Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Rivaroxaban-brug og potentielle uønskede resultater i rutinemæssig klinisk praksis (Sverige)

22. september 2021 opdateret af: Bayer

En farmakoepidemiologisk undersøgelse af Rivaroxabanbrug og potentielle uønskede resultater i rutinemæssig klinisk praksis i Sverige

Denne prospektive kohorteundersøgelse vil give information om:

Karakteristika ved brug af Rivaroxaban hos patienter, der får ordineret Rivaroxaban for første gang, sammenlignet med patienter, der får ordineret standardbehandling for første gang.

Forekomsten af ​​intrakraniel blødning, gastrointestinal og urogenital blødning og forekomsten af ​​ikke-infektiøs leversygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99999

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Multiple Locations, Sverige
        • Many locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indbyggere i Sverige: Undersøgelsespopulationen vil blive identificeret ved hjælp af data fra de svenske nationale sundhedsregistre, der vedligeholdes af det nationale sundheds- og socialstyrelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle mandlige og kvindelige patienter, der har udfyldt en recept på rivaroxaban, warfarin, aspirin, clopidogrel, ticlopidin, prasugrel og ticagrelor på ethvert apotek i Sverige, mellem 9. december 2011 og 31. december 2018

Ekskluderingskriterier:

- For behandlingsindikationerne AF og DVT/PE vil patienter, der har udfyldt en recept på warfarin eller et andet oralt antikoagulant på et hvilket som helst tidspunkt mellem 1. juli 2005 og 9. december 2011, blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Rivaroxaban / kohorte 1
Patienter, der har udfyldt en recept på rivaroxaban på ethvert apotek i Sverige i løbet af undersøgelsesperioden.
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Behandling af dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) og forebyggelse af tilbagevendende DVT og PE (15 mg rivaroxaban to gange dagligt [bid] i 3 uger, derefter 15 mg eller 20 mg en gang dagligt [od], tabletter).

Forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli med ikke-valvulær atrieflimren (forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren [SPAF]) med en eller flere risikofaktorer, tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (20 mg rivaroxaban [od], tabletter).

Forebyggelse af venøs tromboembolisme (VTE) hos patienter, der gennemgår elektiv hofte- eller knæproteseoperation (anbefalet dosis: 10 mg rivaroxaban [od] tabletter i 35 dage efter hofteproteseoperation og 14 dage efter knæproteseoperation).

Indgivet sammen med acetylsalicylsyre (ASA) alene eller med ASA plus clopidogrel eller ticlopidin til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser hos patienter efter et akut koronarsyndrom (ACS) med forhøjede hjertebiomarkører (anbefalet dosis 2,5 mg rivaroxaban tabletter [bid]).
Standard of care lægemidler / Kohorte 2
Patienter, der har udfyldt en recept på lægemidler til standardbehandling (warfarin, aspirin, clopidogrel, ticlopidin, prasugrel eller ticagrelor) på ethvert apotek i Sverige i løbet af undersøgelsesperioden.
Medicin: Standard of care lægemidler
Til DVT/PE-behandling og SPAF er standardbehandling behandling med den mest udbredte vitamin K-antagonist, phenprocoumon, og til den sekundære forebyggelse af ACS er standardbehandlingen trombocythæmmende lægemidler såsom lavdosis acetylsalicylsyre, clopidogrel , dipyridamol, prasugrel, ticlopidin og ticagrelor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende analyse af demografiske og kliniske karakteristika hos patienter, der får ordineret oral rivaroxaban for første gang, sammenlignet med dem, der får ordineret standardbehandling for første gang
Tidsramme: op til 4 år
Følgende data vil blive indsamlet og vurderet 2 og 4 år efter rivaroxaban markedsgodkendelse: • alders- og kønsfordeling på indeksdatoen • dosis af rivaroxaban på indeksdatoen • diagnose forbundet med ordinationen af ​​indekslægemidlet • brug af specifik ordineret medicin, der bekræfter ACS-indikation • brug af anden ordineret medicin • komorbiditet baseret på diagnoser • nedsat nyrefunktion • sundhedsudnyttelse (f.eks. ambulante besøg og hospitalsindlæggelser)
op til 4 år
Sikkerhed og effektivitet: forekomst af hospitalsindlæggelse for a) intrakraniel blødning, (b) gastrointestinal blødning, (c) urogenital blødning blandt brugere af rivaroxaban sammenlignet med personer, der modtager den nuværende standard for pleje
Tidsramme: op til 5 år

De to kohorter vil blive fulgt op fra indeksdatoen indtil 12 måneder efter afslutningen af ​​tilmeldingsperioden for potentielle resultater. Til beskrivende formål vil der blive beregnet årlige rå incidensrater for de større blødningshændelser, ledsaget af 95 % konfidensintervaller.

Til evaluering af sikkerheds- og effektivitetsudfaldshændelser vil Cox proportional hazards regressionsmodel blive brugt. Tilbøjelighedsscore-matching vil blive udført for at tage højde for forvirring ved indikation.
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hospitalsindlæggelse for blødningshændelser, der ikke er specificeret som primære sikkerhedsresultater ("anden blødning", sekundært sikkerhedsudfald) hos personer, der får rivaroxaban, sammenlignet med dem, der modtager den nuværende standardbehandling.
Tidsramme: på 5 år
Resultatet vil blive analyseret efter endt dataindsamling. Cox proportional hazards regressionsmodel vil blive brugt. Tilbøjelighedsscore-matching vil blive udført for at tage højde for forvirring ved indikation.
på 5 år
Forekomst af ikke-infektiøs leversygdom (sekundært sikkerhedsresultat) hos personer, der får rivaroxaban, sammenlignet med dem, der modtager den nuværende standardbehandling.
Tidsramme: på 5 år
Resultatet vil blive analyseret efter endt dataindsamling. Cox proportional hazards regressionsmodel vil blive brugt. Tilbøjelighedsscore-matching vil blive udført for at tage højde for forvirring ved indikation.
på 5 år
Resultater relateret til effektivitet (DVT/PE, iskæmisk slagtilfælde eller myokardieinfarkt) hos personer, der får rivaroxaban, sammenlignet med dem, der modtager den nuværende standardbehandling.
Tidsramme: på 5 år
Resultatet vil blive analyseret efter endt dataindsamling. Cox proportional hazards regressionsmodel vil blive brugt. Tilbøjelighedsscore-matching vil blive udført for at tage højde for forvirring ved indikation.
på 5 år
Dødelighed af alle årsager samt årsagsspecifik dødelighed.
Tidsramme: på 5 år
Resultatet vil blive analyseret efter endt dataindsamling. Cox proportional hazards regressionsmodel vil blive brugt. Tilbøjelighedsscore-matching vil blive udført for at tage højde for forvirring ved indikation.
på 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17543
  • XA1405SE (ANDET: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs trombose

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger