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6か月のコアスタディで治療を完了したサルコペニア高齢者における24週間のオフドラッグ延長スタディ

2020年6月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

サルコペニアの高齢者におけるビマグルマブを評価する 6 か月間の二重盲検プラセボ対照試験（InvestiGAIT 延長）に続く、24 週間の休薬延長、並行群、骨格筋強度および機能に対する効果の持続性を評価する試験

この延長試験は、主要な CBYM338E2202 (NCT) 試験の 24 週間のオフドラッグ フォローアップであり、主な目的は、6 か月の治療期間後のビマグルマブ (BYM338) 効果の長期持続性を判断することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2 つの集団を以下のように定義しました。

  • 母集団 I: プロトコル修正 1 の前に登録され、コア試験でビマグルマブ 70 mg、210 mg、または 700 mg を投与された患者は、3 つの治療群それぞれの 2 つのサブグループに無作為に割り当てられ、同じ用量レベルでビマグルマブを投与されるか、プラセボ。 コア試験でプラセボを投与された患者は、延長試験でもプラセボを投与され続けました。
  • 母集団 II: プロトコル修正 1 の後に登録され、コア試験でビマグルマブ 700 mg またはプラセボを投与された患者は、延長試験で試験薬を投与されず、このプロトコル修正で定義されたスケジュールに従ってフォローアップされました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Genève 14、スイス、1211
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Castilla La Mancha
      • Albacete、Castilla La Mancha、スペイン、02006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Getafe、Madrid、スペイン、28905
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Praha 2、チェコ、12000
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Copenhagen NV、デンマーク、2400
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac、フランス、33604
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
    • Gyeonggi Do
      • Suwon si、Gyeonggi Do、大韓民国、16499
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi
      • Obu-city、Aichi、日本、474-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi-city、Aichi、日本、440-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city、Gifu、日本、509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Nara-city、Nara、日本、630-8581
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano、Osaka、日本、586-8521
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachigun Inamachi、Saitama、日本、362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Kitamoto-city、Saitama、日本、364-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi ku、Tokyo、日本、173 0015
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city、Tokyo、日本、204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku、Tokyo、日本、136-0075
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-先行するコアスタディ（CBYM338E2202）で参加し、プロトコルごとの全試験治療期間（24週間/ EOT訪問）を完了した70歳以上の男性および閉経後の女性

除外基準:

-コア研究のプロトコルごとに治療の中止につながるはずだった状態（CBYM338E2202）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：フォローアップ（アーム1）
母集団 I の患者は、ビマグルマブ 70 mg、210 mg、700 mg、またはプラセボを 20 週間にわたって 6 回 (約 4 週間ごとに 1 回) 投与され、合計 24 週間の薬物曝露が行われました。
薬：ビマグルマブ

ビマグルマブ低用量 ビマグルマブ中用量 ビマグルマブ高用量

プロトコル修正 1 の前に登録され、コア試験でビマグルマブを投与された患者 (母集団 I ) は、25 週目に延長試験に参加し、3 つの治療群のそれぞれで 2 つのサブグループに無作為に割り当てられ、ビマグルマブを同じ用量レベルで投与されました。またはプラセボ。 試験薬は、コア試験で治療が開始された後、25 週目から 45 週目まで静脈内注入として投与されました。

薬：プラセボ

プラセボ

プロトコル修正 1 の前に登録された患者 (母集団 I) は、コア試験でプラセボを投与され、25 週に延長試験に参加し、コア試験で治療が開始された後、25 週から開始して 45 週までプラセボを静脈内投与されました。
介入なし：フォローアップ (アーム 2)
母集団 II の患者は、コア試験でビマグルマブ 700 mg またはプラセボのいずれかを投与され、延長試験では治験治療を受けませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母集団 I: 49 週目でのショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) 合計スコア
時間枠：49週目
SPPB は、立位バランスの維持、通常の歩行速度、および椅子の立ちの 3 つの機能コンポーネントで下肢を評価します。 各テストでは、0 から 4 までのスケールでスコアが得られます (合計スコアは 0 から 12 で、スコアが高いほど機能レベルが高くなります)。
49週目
母集団 II: 49 週目の Short Physical Performance Battery (SPPB) 合計スコア
時間枠：49週目
SPPB は、立位バランスの維持、通常の歩行速度、および椅子の立ちの 3 つの機能コンポーネントで下肢を評価します。 各テストでは、0 から 4 までのスケールでスコアが得られます (合計スコアは 0 から 12 で、スコアが高いほど機能レベルが高くなります)。
49週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母集団 I: 49 週目で 6 分間の歩行距離 (6MWT)
時間枠：49週目
6MWT は、個人が硬く平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。 目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。 個人は、マークされた通路に沿って前後に移動する際に、必要に応じて自分のペースで進み、休むことができます。 6MWT が高いほど、体調が良好であることを表します。
49週目
母集団 II: 49 週目で 6 分間の歩行距離 (6MWT)
時間枠：49週目
6MWT は、個人が硬く平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。 目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。 個人は、マークされた通路に沿って前後に移動する際に、必要に応じて自分のペースで進み、休むことができます。 6MWT が高いほど、体調が良好であることを表します。
49週目
母集団 I: 49 週目の歩行速度
時間枠：49週目
歩行速度は、SPPB の一部として、6 メートルのコースの 4 メートルの距離で評価されました。 歩行速度は、人の通常の歩行速度を評価します。これは、人がある場所から別の場所に通常歩く速度として定義されます。 機能的パフォーマンスの低下は、歩行速度の低下または低下によって測定されます。
49週目
母集団 II: 49 週目の歩行速度
時間枠：49週目
歩行速度は、SPPB の一部として、6 メートルのコースの 4 メートルの距離で評価されました。 歩行速度は、人の通常の歩行速度を評価します。これは、人がある場所から別の場所に通常歩く速度として定義されます。 機能的パフォーマンスの低下は、歩行速度の低下または低下によって測定されます。
49週目
母集団 I: 49 週目に二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) で測定した付属肢骨格筋指数 (ASMI)
時間枠：49週目
ASMI は、サルコペニアの存在を判断するための主要な要件であり、DXA によって定量化された 2 つの上肢と 2 つの下肢の四肢除脂肪体重 (kg) の合計を身長 (m2) で割った値として計算されます。 したがって、ASMI の増加は、個人の除脂肪体重の量の増加を示します。
49週目
母集団 II: 49 週目に二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) で測定した付属肢骨格筋指数 (ASMI)
時間枠：49週目
ASMI は、サルコペニアの存在を判断するための主要な要件であり、DXA によって定量化された 2 つの上肢と 2 つの下肢の四肢除脂肪体重 (kg) の合計を身長 (m2) で割った値として計算されます。 したがって、ASMI の増加は、個人の除脂肪体重の量の増加を示します。
49週目
母集団 I: 49 週目に二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) で測定した総除脂肪体重 (LBM)
時間枠：49週目
LBM は、総軟部組織無脂肪体重として定義されます。 高い LBM は、より優れた薬力学的効果を表します
49週目
母集団 II: 49 週目に二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) で測定した総除脂肪体重 (LBM)
時間枠：49週目
LBM は、総軟部組織無脂肪体重として定義されます。 高い LBM は、より優れた薬力学的効果を表します
49週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CBYM338E2202E1
  • 2015-000471-27 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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