6か月のコアスタディで治療を完了したサルコペニア高齢者における24週間のオフドラッグ延長スタディ
2020年6月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
サルコペニアの高齢者におけるビマグルマブを評価する 6 か月間の二重盲検プラセボ対照試験（InvestiGAIT 延長）に続く、24 週間の休薬延長、並行群、骨格筋強度および機能に対する効果の持続性を評価する試験
この延長試験は、主要な CBYM338E2202 (NCT) 試験の 24 週間のオフドラッグ フォローアップであり、主な目的は、6 か月の治療期間後のビマグルマブ (BYM338) 効果の長期持続性を判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
2 つの集団を以下のように定義しました。
- 母集団 I: プロトコル修正 1 の前に登録され、コア試験でビマグルマブ 70 mg、210 mg、または 700 mg を投与された患者は、3 つの治療群それぞれの 2 つのサブグループに無作為に割り当てられ、同じ用量レベルでビマグルマブを投与されるか、プラセボ。 コア試験でプラセボを投与された患者は、延長試験でもプラセボを投与され続けました。
- 母集団 II: プロトコル修正 1 の後に登録され、コア試験でビマグルマブ 700 mg またはプラセボを投与された患者は、延長試験で試験薬を投与されず、このプロトコル修正で定義されたスケジュールに従ってフォローアップされました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Novartis Investigative Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Novartis Investigative Site
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Genève 14、スイス、1211
- Novartis Investigative Site
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Castilla La Mancha
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Albacete、Castilla La Mancha、スペイン、02006
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Getafe、Madrid、スペイン、28905
- Novartis Investigative Site
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Praha 2、チェコ、12000
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen NV、デンマーク、2400
- Novartis Investigative Site
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Montpellier、フランス、34295
- Novartis Investigative Site
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Pessac、フランス、33604
- Novartis Investigative Site
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Brussel、ベルギー、1090
- Novartis Investigative Site
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Moscow、ロシア連邦、101990
- Novartis Investigative Site
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg、ロシア連邦、190068
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、11217
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Suwon si、Gyeonggi Do、大韓民国、16499
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Obu-city、Aichi、日本、474-8511
- Novartis Investigative Site
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Toyohashi-city、Aichi、日本、440-8510
- Novartis Investigative Site
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Gifu
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Mizunami-city、Gifu、日本、509 6134
- Novartis Investigative Site
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Nara
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Nara-city、Nara、日本、630-8581
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Kawachinagano、Osaka、日本、586-8521
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Kitaadachigun Inamachi、Saitama、日本、362-0806
- Novartis Investigative Site
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Kitamoto-city、Saitama、日本、364-8501
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Itabashi ku、Tokyo、日本、173 0015
- Novartis Investigative Site
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Kiyose-city、Tokyo、日本、204-0021
- Novartis Investigative Site
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Koto-ku、Tokyo、日本、136-0075
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-先行するコアスタディ（CBYM338E2202）で参加し、プロトコルごとの全試験治療期間（24週間/ EOT訪問）を完了した70歳以上の男性および閉経後の女性
除外基準:
-コア研究のプロトコルごとに治療の中止につながるはずだった状態（CBYM338E2202）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フォローアップ（アーム1）
母集団 I の患者は、ビマグルマブ 70 mg、210 mg、700 mg、またはプラセボを 20 週間にわたって 6 回 (約 4 週間ごとに 1 回) 投与され、合計 24 週間の薬物曝露が行われました。
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ビマグルマブ低用量 ビマグルマブ中用量 ビマグルマブ高用量 プロトコル修正 1 の前に登録され、コア試験でビマグルマブを投与された患者 (母集団 I ) は、25 週目に延長試験に参加し、3 つの治療群のそれぞれで 2 つのサブグループに無作為に割り当てられ、ビマグルマブを同じ用量レベルで投与されました。またはプラセボ。 試験薬は、コア試験で治療が開始された後、25 週目から 45 週目まで静脈内注入として投与されました。 プラセボ プロトコル修正 1 の前に登録された患者 (母集団 I) は、コア試験でプラセボを投与され、25 週に延長試験に参加し、コア試験で治療が開始された後、25 週から開始して 45 週までプラセボを静脈内投与されました。 |
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介入なし：フォローアップ (アーム 2)
母集団 II の患者は、コア試験でビマグルマブ 700 mg またはプラセボのいずれかを投与され、延長試験では治験治療を受けませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母集団 I: 49 週目でのショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) 合計スコア
時間枠：49週目
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SPPB は、立位バランスの維持、通常の歩行速度、および椅子の立ちの 3 つの機能コンポーネントで下肢を評価します。
各テストでは、0 から 4 までのスケールでスコアが得られます (合計スコアは 0 から 12 で、スコアが高いほど機能レベルが高くなります)。
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49週目
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母集団 II: 49 週目の Short Physical Performance Battery (SPPB) 合計スコア
時間枠：49週目
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SPPB は、立位バランスの維持、通常の歩行速度、および椅子の立ちの 3 つの機能コンポーネントで下肢を評価します。
各テストでは、0 から 4 までのスケールでスコアが得られます (合計スコアは 0 から 12 で、スコアが高いほど機能レベルが高くなります)。
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49週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母集団 I: 49 週目で 6 分間の歩行距離 (6MWT)
時間枠：49週目
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6MWT は、個人が硬く平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。
個人は、マークされた通路に沿って前後に移動する際に、必要に応じて自分のペースで進み、休むことができます。
6MWT が高いほど、体調が良好であることを表します。
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49週目
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母集団 II: 49 週目で 6 分間の歩行距離 (6MWT)
時間枠：49週目
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6MWT は、個人が硬く平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。
個人は、マークされた通路に沿って前後に移動する際に、必要に応じて自分のペースで進み、休むことができます。
6MWT が高いほど、体調が良好であることを表します。
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49週目
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母集団 I: 49 週目の歩行速度
時間枠：49週目
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歩行速度は、SPPB の一部として、6 メートルのコースの 4 メートルの距離で評価されました。
歩行速度は、人の通常の歩行速度を評価します。これは、人がある場所から別の場所に通常歩く速度として定義されます。
機能的パフォーマンスの低下は、歩行速度の低下または低下によって測定されます。
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49週目
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母集団 II: 49 週目の歩行速度
時間枠：49週目
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歩行速度は、SPPB の一部として、6 メートルのコースの 4 メートルの距離で評価されました。
歩行速度は、人の通常の歩行速度を評価します。これは、人がある場所から別の場所に通常歩く速度として定義されます。
機能的パフォーマンスの低下は、歩行速度の低下または低下によって測定されます。
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49週目
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母集団 I: 49 週目に二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) で測定した付属肢骨格筋指数 (ASMI)
時間枠：49週目
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ASMI は、サルコペニアの存在を判断するための主要な要件であり、DXA によって定量化された 2 つの上肢と 2 つの下肢の四肢除脂肪体重 (kg) の合計を身長 (m2) で割った値として計算されます。
したがって、ASMI の増加は、個人の除脂肪体重の量の増加を示します。
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49週目
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母集団 II: 49 週目に二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) で測定した付属肢骨格筋指数 (ASMI)
時間枠：49週目
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ASMI は、サルコペニアの存在を判断するための主要な要件であり、DXA によって定量化された 2 つの上肢と 2 つの下肢の四肢除脂肪体重 (kg) の合計を身長 (m2) で割った値として計算されます。
したがって、ASMI の増加は、個人の除脂肪体重の量の増加を示します。
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49週目
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母集団 I: 49 週目に二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) で測定した総除脂肪体重 (LBM)
時間枠：49週目
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LBM は、総軟部組織無脂肪体重として定義されます。
高い LBM は、より優れた薬力学的効果を表します
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49週目
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母集団 II: 49 週目に二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) で測定した総除脂肪体重 (LBM)
時間枠：49週目
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LBM は、総軟部組織無脂肪体重として定義されます。
高い LBM は、より優れた薬力学的効果を表します
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49週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月22日
一次修了 (実際)
2018年12月3日
研究の完了 (実際)
2018年12月3日
試験登録日
最初に提出
2015年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月15日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CBYM338E2202E1
- 2015-000471-27 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビマグルマブの臨床試験
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Eli Lilly and Company引きこもった肥満 | 太りすぎアメリカ, 日本, 中国, カナダ, アルゼンチン
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Eli Lilly and Company積極的、募集していない