Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 24-ugers off-drug forlængelsesundersøgelse i sarkopeniske ældre, der fuldførte behandling i det 6-måneders kernestudie

15. juni 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 24 ugers pause med lægemiddelforlængelse, parallel gruppe, undersøgelse, der vurderer holdbarheden af ​​effekt på skeletmuskelstyrke og funktion efter en 6-måneders dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer bimagrumab hos ældre voksne med sarkopeni (InvestiGAIT-forlængelse)

Dette forlængelsesstudie var en 24-ugers off-drug opfølgning af kerne CBYM338E2202 (NCT) undersøgelsen, og hovedformålet var at bestemme den langsigtede holdbarhed af bimagrumab (BYM338) effekt efter en 6-måneders behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

To populationer blev defineret som nedenfor:

  • Population I: Patienter inkluderet før protokolændring 1, som fik bimagrumab 70 mg, 210 mg eller 700 mg i kernestudiet, blev tilfældigt tildelt to undergrupper inden for hver af tre behandlingsarme for enten at modtage bimagrumab på samme dosisniveau eller placebo. Patienter, der fik placebo i kernestudiet, fortsatte med at modtage placebo i forlængelsesstudiet.
  • Population II: Patienter indskrevet efter protokolændring 1, som fik bimagrumab 700 mg eller placebo i kernestudiet, modtog ikke undersøgelsesmedicin i forlængelsesstudiet og blev fulgt op i henhold til skema defineret i denne protokoltillæg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Obu-city, Aichi, Japan, 474-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi-city, Aichi, Japan, 440-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japan, 509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Nara-city, Nara, Japan, 630-8581
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachigun Inamachi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Kitamoto-city, Saitama, Japan, 364-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi ku, Tokyo, Japan, 173 0015
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi Do
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Genève 14, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Spanien, 02006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 12000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterium:

- Mænd og postmenopausale kvinder i alderen 70 år eller ældre, der har deltaget i og har gennemført hele undersøgelsens behandlingsperiode pr. protokol (24 uger/EOT-besøg) i det foregående kernestudie (CBYM338E2202)

Eksklusionskriterium:

- Enhver tilstand, der skulle have ført til seponering af behandlingen i henhold til protokol i kernestudiet (CBYM338E2202)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Opfølgning (arm 1)
Patienter i Population I modtog 6 doser bimagrumab 70 mg, 210 mg, 700 mg eller placebo - en cirka hver fjerde uge - over en 20-ugers periode, hvilket gav lægemiddeleksponering i i alt 24 uger.
Medicin: bimagrumab

bimagrumab lav dosis bimagrumab moderat dosis bimagrumab høj dosis

Patienter indrulleret før protokolændring 1 (population I), som modtog bimagrumab i kernestudiet, gik ind i forlængelsesstudiet i uge 25 og blev tilfældigt tildelt to undergrupper inden for hver af tre behandlingsarme for enten at modtage bimagrumab på samme dosisniveau eller placebo. Undersøgelsesmedicin blev administreret som en intravenøs infusion startende ved uge 25 efter behandling var påbegyndt i kernestudiet indtil uge 45.

Medicin: Placebo

Placebo

Patienter, der blev indskrevet før protokolændring 1 (befolkning I), som modtog placebo i kerneundersøgelsen, gik ind i forlængelsesundersøgelsen i uge 25 og modtog placebo som en intravenøs infusion startende ved uge 25 efter behandling blev påbegyndt i kerneundersøgelsen indtil uge 45.
Ingen indgriben: Opfølgning (arm 2)
Patienter i population II modtog enten bimagrumab 700 mg eller placebo i kernestudiet og modtog ingen undersøgelsesbehandling i forlængelsesstudiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Population I: Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) Samlet score i uge 49
Tidsramme: Uge 49
SPPB evaluerer underekstremiteterne i tre funktionelle komponenter: opretholdelse af stående balance, sædvanlig ganghastighed og stolestand. Hver test giver en score på en skala fra 0 til 4 (samlet score 0-12, hvor den højeste score afspejler et højere funktionsniveau).
Uge 49
Population II: Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) Samlet score i uge 49
Tidsramme: Uge 49
SPPB evaluerer underekstremiteterne i tre funktionelle komponenter: opretholdelse af stående balance, sædvanlig ganghastighed og stolestand. Hver test giver en score på en skala fra 0 til 4 (samlet score 0-12, hvor den højeste score afspejler et højere funktionsniveau).
Uge 49

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befolkning I: 6-minutters gåafstand (6MWT) i uge 49
Tidsramme: Uge 49
6MWT måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter. Individet er i stand til selv at tage tempo og hvile efter behov, mens de krydser frem og tilbage ad en markeret gangbro. En høj 6MWT repræsenterer bedre fysisk tilstand.
Uge 49
Befolkning II: 6-minutters gåafstand (6MWT) i uge 49
Tidsramme: Uge 49
6MWT måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter. Individet er i stand til selv at tage tempo og hvile efter behov, mens de krydser frem og tilbage ad en markeret gangbro. En høj 6MWT repræsenterer bedre fysisk tilstand.
Uge 49
Population I: Ganghastighed i uge 49
Tidsramme: Uge 49
Ganghastighed blev vurderet som en del af SPPB, over en 4 meter distance på en 6 meter bane. Ganghastighed vurderer en persons sædvanlige ganghastighed, som er defineret som den hastighed, en person normalt går fra et sted til et andet. Dårlig funktionel præstation måles ved langsom eller faldende ganghastighed.
Uge 49
Population II: Ganghastighed i uge 49
Tidsramme: Uge 49
Ganghastighed blev vurderet som en del af SPPB, over en 4 meter distance på en 6 meter bane. Ganghastighed vurderer en persons sædvanlige ganghastighed, som er defineret som den hastighed, en person normalt går fra et sted til et andet. Dårlig funktionel præstation måles ved langsom eller faldende ganghastighed.
Uge 49
Population I: Appendikulært skeletmuskelindeks (ASMI) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA) i uge 49
Tidsramme: Uge 49
ASMI er et kernekrav til bestemmelse af tilstedeværelsen af ​​sarkopeni og beregnes som summen af ​​den appendikulære magre masse (kg) af de to øvre og to nedre lemmer kvantificeret med DXA, divideret med højden (m2). Derfor indikerer en stigning i ASMI en stigning i mængden af ​​en persons magre masse.
Uge 49
Population II: Appendikulært skeletmuskelindeks (ASMI) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA) i uge 49
Tidsramme: Uge 49
ASMI er et kernekrav til bestemmelse af tilstedeværelsen af ​​sarkopeni og beregnes som summen af ​​den appendikulære magre masse (kg) af de to øvre og to nedre lemmer kvantificeret med DXA, divideret med højden (m2). Derfor indikerer en stigning i ASMI en stigning i mængden af ​​en persons magre masse.
Uge 49
Population I: Total Lean Body Mass (LBM) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA) i uge 49
Tidsramme: Uge 49
LBM er defineret som den samlede fedtfri kropsmasse i blødt væv. En høj LBM repræsenterer bedre farmakodynamisk effekt
Uge 49
Population II: Total Lean Body Mass (LBM) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA) i uge 49
Tidsramme: Uge 49
LBM er defineret som den samlede fedtfri kropsmasse i blødt væv. En høj LBM repræsenterer bedre farmakodynamisk effekt
Uge 49

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBYM338E2202E1
  • 2015-000471-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bimagrumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger