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足首骨折による固定中の神経筋電気刺激 (ANKL-ES)

2017年9月4日 更新者：Lex Verdijk、Maastricht University Medical Center

足関節骨折のある成人における長期片側足関節固定中の筋肉量に及ぼす毎日の神経筋電気刺激の影響

理論的根拠: 下肢の骨折などの状況では、健康な人でも長期間の固定が必要となる場合があります。 下肢を長期間固定すると、骨格筋量が大幅に減少することが示されており、廃用の初期段階ですでに発生しています。 したがって、不使用時の筋肉の損失を軽減するための実行可能な戦略を追求する必要があります。 局所神経筋電気刺激 (NMES) はそのような潜在的な戦略を提供しますが、臨床現場での長期にわたる筋肉の不使用中はまだテストされていません。

目的: 1 日 2 回の局所 (腓腹筋/ヒラメ筋) NMES が、2 週間の片側足首固定中の筋肉損失を軽減するかどうかを調査すること。

研究デザイン: ランダム化された並行 (2 つのグループ) 研究デザイン。

研究対象者: 外科的治療を必要とするあらゆる形態の足首閉鎖骨折を持つ成人 30 名 (18 ～ 65 歳)。

介入: 1 日 2 回の神経筋電気刺激 (NMES) または介入なし。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主要: CT スキャンによって測定されたふくらはぎの筋肉 (腓腹筋) の断面積 (CSA)。 二次：I 型および II 型筋線維の CSA および SC 含量、筋肉内トリグリセリド含量、ならびに同化シグナル伝達タンパク質の mRNA およびタンパク質発現。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229ER
        • Maastricht University Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側足関節閉鎖骨折（ウェーバー A、B、または C 型）
  • 18歳から65歳まで
  • 18.5 < BMI < 30 kg/m2
  • 外科的治療を受けている

除外基準:

  • 足関節骨折以外の追加の骨折（例：足首骨折） 交通事故後の多重外傷）
  • ビタミンK拮抗薬などの経口抗凝固薬の使用（例、 アセノクマロールおよびフェンプロクモン）および直接作用型または新規経口抗凝固薬（例： アピキサバン、ダビガトラン、リバーロキサバン）。
  • 血栓症の家族歴がある
  • 下肢の可動性および筋肉代謝と相互作用するすべての併存疾患（例: 関節炎、痙縮/固縮、すべての神経障害および麻痺）。
  • 過去3年以内に心筋梗塞を起こしている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NMESグループ
患者は、神経筋電気刺激 (NMES) のセッションを 1 日 2 回受けます。
デバイス：神経筋電気刺激 (NMES)
このプロトコルは、ウォームアップ期間 (5 分)、刺激期間 (30 分)、および冷却期間 (5 分) で構成されます。 刺激は、Enraf Nonius TensMed S84 刺激装置によって提供されます。
介入なし：対照群
患者は、進行状況を確認するために研究者による毎日の訪問を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ふくらはぎの筋肉の断面積の変化率
時間枠：ベースライン測定は、足首骨折の外科的介入の日に実行されます。事後測定は、下肢ギプス固定によるその後の 2 週間の固定期間の最終日に行われます。
ふくらはぎの筋肉の単一スライス CT スキャンによって測定されます。
ベースライン測定は、足首骨折の外科的介入の日に実行されます。事後測定は、下肢ギプス固定によるその後の 2 週間の固定期間の最終日に行われます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
I 型および II 型筋線維断面積の変化率
時間枠：ベースライン測定は、足首骨折の外科的介入の日に実行されます。事後測定は、下肢ギプス固定によるその後の 2 週間の固定期間の最終日に行われます。
筋生検の免疫組織化学的分析によって測定されます。
ベースライン測定は、足首骨折の外科的介入の日に実行されます。事後測定は、下肢ギプス固定によるその後の 2 週間の固定期間の最終日に行われます。
I 型および II 型筋線維サテライト細胞含有量の変化率
時間枠：ベースライン測定は、足首骨折の外科的介入の日に実行されます。事後測定は、下肢ギプス固定によるその後の 2 週間の固定期間の最終日に行われます。
筋生検の免疫組織化学的分析によって測定されます。
ベースライン測定は、足首骨折の外科的介入の日に実行されます。事後測定は、下肢ギプス固定によるその後の 2 週間の固定期間の最終日に行われます。
I 型および II 型筋線維の筋肉内トリグリセリド含量の変化率
時間枠：ベースライン測定は、足首骨折の外科的介入の日に実行されます。事後測定は、下肢ギプス固定によるその後の 2 週間の固定期間の最終日に行われます。
筋生検の免疫組織化学的分析によって測定されます。
ベースライン測定は、足首骨折の外科的介入の日に実行されます。事後測定は、下肢ギプス固定によるその後の 2 週間の固定期間の最終日に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maastricht University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luc van Loon, Prof、Maastricht University Medical Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • METC 14-3-050

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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