足首骨折による固定中の神経筋電気刺激 (ANKL-ES)
2017年9月4日 更新者：Lex Verdijk、Maastricht University Medical Center
足関節骨折のある成人における長期片側足関節固定中の筋肉量に及ぼす毎日の神経筋電気刺激の影響
理論的根拠: 下肢の骨折などの状況では、健康な人でも長期間の固定が必要となる場合があります。 下肢を長期間固定すると、骨格筋量が大幅に減少することが示されており、廃用の初期段階ですでに発生しています。 したがって、不使用時の筋肉の損失を軽減するための実行可能な戦略を追求する必要があります。 局所神経筋電気刺激 (NMES) はそのような潜在的な戦略を提供しますが、臨床現場での長期にわたる筋肉の不使用中はまだテストされていません。
目的: 1 日 2 回の局所 (腓腹筋/ヒラメ筋) NMES が、2 週間の片側足首固定中の筋肉損失を軽減するかどうかを調査すること。
研究デザイン: ランダム化された並行 (2 つのグループ) 研究デザイン。
研究対象者: 外科的治療を必要とするあらゆる形態の足首閉鎖骨折を持つ成人 30 名 (18 ～ 65 歳)。
介入: 1 日 2 回の神経筋電気刺激 (NMES) または介入なし。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 主要: CT スキャンによって測定されたふくらはぎの筋肉 (腓腹筋) の断面積 (CSA)。 二次：I 型および II 型筋線維の CSA および SC 含量、筋肉内トリグリセリド含量、ならびに同化シグナル伝達タンパク質の mRNA およびタンパク質発現。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229ER
- Maastricht University Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側足関節閉鎖骨折（ウェーバー A、B、または C 型）
- 18歳から65歳まで
- 18.5 < BMI < 30 kg/m2
- 外科的治療を受けている
除外基準:
- 足関節骨折以外の追加の骨折（例：足首骨折） 交通事故後の多重外傷）
- ビタミンK拮抗薬などの経口抗凝固薬の使用（例、 アセノクマロールおよびフェンプロクモン）および直接作用型または新規経口抗凝固薬（例： アピキサバン、ダビガトラン、リバーロキサバン）。
- 血栓症の家族歴がある
- 下肢の可動性および筋肉代謝と相互作用するすべての併存疾患（例: 関節炎、痙縮/固縮、すべての神経障害および麻痺）。
- 過去3年以内に心筋梗塞を起こしている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NMESグループ
患者は、神経筋電気刺激 (NMES) のセッションを 1 日 2 回受けます。
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このプロトコルは、ウォームアップ期間 (5 分)、刺激期間 (30 分)、および冷却期間 (5 分) で構成されます。
刺激は、Enraf Nonius TensMed S84 刺激装置によって提供されます。
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介入なし：対照群
患者は、進行状況を確認するために研究者による毎日の訪問を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ふくらはぎの筋肉の断面積の変化率
時間枠：ベースライン測定は、足首骨折の外科的介入の日に実行されます。事後測定は、下肢ギプス固定によるその後の 2 週間の固定期間の最終日に行われます。
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ふくらはぎの筋肉の単一スライス CT スキャンによって測定されます。
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ベースライン測定は、足首骨折の外科的介入の日に実行されます。事後測定は、下肢ギプス固定によるその後の 2 週間の固定期間の最終日に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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I 型および II 型筋線維断面積の変化率
時間枠：ベースライン測定は、足首骨折の外科的介入の日に実行されます。事後測定は、下肢ギプス固定によるその後の 2 週間の固定期間の最終日に行われます。
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筋生検の免疫組織化学的分析によって測定されます。
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ベースライン測定は、足首骨折の外科的介入の日に実行されます。事後測定は、下肢ギプス固定によるその後の 2 週間の固定期間の最終日に行われます。
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I 型および II 型筋線維サテライト細胞含有量の変化率
時間枠：ベースライン測定は、足首骨折の外科的介入の日に実行されます。事後測定は、下肢ギプス固定によるその後の 2 週間の固定期間の最終日に行われます。
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筋生検の免疫組織化学的分析によって測定されます。
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ベースライン測定は、足首骨折の外科的介入の日に実行されます。事後測定は、下肢ギプス固定によるその後の 2 週間の固定期間の最終日に行われます。
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I 型および II 型筋線維の筋肉内トリグリセリド含量の変化率
時間枠：ベースライン測定は、足首骨折の外科的介入の日に実行されます。事後測定は、下肢ギプス固定によるその後の 2 週間の固定期間の最終日に行われます。
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筋生検の免疫組織化学的分析によって測定されます。
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ベースライン測定は、足首骨折の外科的介入の日に実行されます。事後測定は、下肢ギプス固定によるその後の 2 週間の固定期間の最終日に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luc van Loon, Prof、Maastricht University Medical Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年8月29日
研究の完了 (実際)
2016年8月30日
試験登録日
最初に提出
2015年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月4日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。