Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromuskulær elektrisk stimulering under immobilisering på grunn av ankelbrudd (ANKL-ES)

4. september 2017 oppdatert av: Lex Verdijk, Maastricht University Medical Center

Effektene av daglig nevromuskulær elektrisk stimulering på muskelmasse under langvarig unilateral ankelimmobilisering hos voksne med ankelfrakturer

Begrunnelse: Situasjoner som brudd i underekstremiteten kan nødvendiggjøre en lengre periode med immobilisering hos ellers friske individer. Langsiktig immobilisering av underekstremiteten har vist seg å forårsake betydelige reduksjoner i skjelettmuskelmasse, som allerede forekommer i de tidlige stadiene av bruk. Følgelig må gjennomførbare strategier for å dempe dette tapet av muskel under ubruk følges. Lokal nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) tilbyr en slik potensiell strategi, men forblir foreløpig uprøvd under langvarig muskelsvikt i en klinisk setting.

Mål: Å undersøke om to ganger daglig lokal (gastrocnemius/soleus) NMES demper muskeltap i løpet av 2 uker med unilateral ankelimmobilisering.

Studiedesign: Randomisert, parallell (to grupper) studiedesign.

Studiepopulasjon: 30 voksne (18-65 år) med noen form for lukkede ankelbrudd som trenger kirurgisk behandling.

Intervensjon: To ganger daglig nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) eller ingen intervensjon.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Primær: Leggmuskel (gastrocnemius) tverrsnittsareal (CSA) som bestemt ved CT-skanning. Sekundær: type I og II muskelfiber CSA og SC innhold, intramuskulært triglyserid innhold og mRNA og proteinekspresjon av anabole signalproteiner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229ER
        • Maastricht University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ensidig lukket ankelbrudd (Weber type A, B eller C)
  • Alder fra 18-65 år
  • 18,5 < BMI < 30 kg/m2
  • Gjennomgår kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ytterligere brudd ved siden av ankelbrudd (f.eks. multitraume etter en bilulykke)
  • Bruk av orale antikoagulanter som vitamin K-antagonister (f.eks. acenocoumarol og fenprocoumon) og direktevirkende eller nye orale antikoagulantia (f.eks. apixaban, dabigatran og rivaroxaban).
  • Enhver familiehistorie med trombose
  • Alle komorbiditeter som interagerer med mobilitet og muskelmetabolisme i underekstremitetene (f. leddgikt, spastisitet/rigiditet, alle nevrologiske lidelser og lammelser).
  • Hjerteinfarkt de siste 3 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NMES-gruppen
Pasienter vil motta to ganger daglig økter med nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES).
Enhet: Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
Protokollen vil bestå av en oppvarmingsperiode (5 min), en stimuleringsperiode (30 min) og en nedkjølingsperiode (5 min). Stimulering vil bli gitt av en Enraf ​​Nonius TensMed S84 stimuleringsenhet.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil motta daglige besøk av etterforskeren for å sjekke fremdriften.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i leggmuskelens tverrsnittsareal
Tidsramme: Baseline-målinger vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet for ankelbruddet. Ettermålinger vil bli utført på den siste dagen av den påfølgende 2-ukers perioden med immobilisering med gips i underbenet.
Målt ved en enkelt skive CT-skanning av leggmuskelen.
Baseline-målinger vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet for ankelbruddet. Ettermålinger vil bli utført på den siste dagen av den påfølgende 2-ukers perioden med immobilisering med gips i underbenet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i type I og II muskelfibers tverrsnittsareal
Tidsramme: Baseline-målinger vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet for ankelbruddet. Ettermålinger vil bli utført på den siste dagen av den påfølgende 2-ukers perioden med immobilisering med gips i underbenet.
Målt ved immunhistokjemiske analyser av muskelbiopsiene.
Baseline-målinger vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet for ankelbruddet. Ettermålinger vil bli utført på den siste dagen av den påfølgende 2-ukers perioden med immobilisering med gips i underbenet.
Prosentvis endring i type I og II muskelfibersatellittcelleinnhold
Tidsramme: Baseline-målinger vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet for ankelbruddet. Ettermålinger vil bli utført på den siste dagen av den påfølgende 2-ukers perioden med immobilisering med gips i underbenet.
Målt ved immunhistokjemiske analyser av muskelbiopsiene.
Baseline-målinger vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet for ankelbruddet. Ettermålinger vil bli utført på den siste dagen av den påfølgende 2-ukers perioden med immobilisering med gips i underbenet.
Prosentvis endring i type I og II muskelfiber intramuskulært triglyseridinnhold
Tidsramme: Baseline-målinger vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet for ankelbruddet. Ettermålinger vil bli utført på den siste dagen av den påfølgende 2-ukers perioden med immobilisering med gips i underbenet.
Målt ved immunhistokjemiske analyser av muskelbiopsiene.
Baseline-målinger vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet for ankelbruddet. Ettermålinger vil bli utført på den siste dagen av den påfølgende 2-ukers perioden med immobilisering med gips i underbenet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Maastricht University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Luc van Loon, Prof, Maastricht University Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • METC 14-3-050

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger