メディガイド レジストリ
2019年1月31日 更新者：Abbott Medical Devices
この登録/観察研究の目的は、心臓再同期療法 (CRT) 埋め込みおよび電気生理学 (EP) 処置における MediGuide™ システムの臨床的有用性に関するデータを収集することです。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この世界規模のレジストリ/観察研究の目的は、CRT 埋め込みおよび研究特有の EP 処置中の実際の臨床現場における MediGuide™ テクノロジーの有用性を理解することです。 この調査により、MediGuide™ テクノロジーが以下に及ぼす影響を理解できるようになります。
- 透視時間と放射線被曝量
- 合計手続き時間
- 手術前後の臨床イベント発生率
さらに、この研究では次のことにも取り組みます。
- 将来の MediGuide ツールの開発に役立つ可能性のある手順上の課題の特定
- 研究中に新たに利用可能になった MediGuide ツールの評価
- MediGuide オペレーターの経験と放射線被ばく量および時間の相関関係
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
578
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- John C Lincoln North Mountain Hospital
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30606
- Athens Regional Medical Center
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Gwinnett Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Central Baptist Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- North Texas Heart Center
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Houston、Texas、アメリカ
- Memorial Hermann Southwest Hospital
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Tartu、エストニア
- Tartu University Hospital
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Center
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East Brisbane、オーストラリア
- St. Andrews War Memorial Hospital
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Linz、オーストリア
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Montreal、カナダ
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Pamplona、スペイン
- Clinica Universitaria de Navarra
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Ingolstadt、ドイツ
- Klinikum Inglostadt
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Leipzig、ドイツ
- Herzzentrum Leipzig
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München、ドイツ
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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Villingen-Schwenningen、ドイツ
- Kliniken Villingen-Schwenningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CRT グループ 新しい左心室 (LV) リードインプラントによるアップグレードを含む、CRT-D/P デバイスインプラントの適応があり、セントジュードメディカルパルスジェネレーターが埋め込まれており、書面によるインフォームドコンセントの提供を希望する、参加施設のすべての患者。この研究に登録することができます。 患者には非 St. インプラントを移植することができます。 ジュード・メディカル・リード
EP グループ 市場承認済みの MediGuide™ 対応アブレーション カテーテルが利用可能で、心房細動、心房粗動、または心室頻拍 (VT) アブレーション処置の適応があり、書面によるインフォームド コンセントの提供に同意する参加施設のすべての患者がこの研究に登録できます。 。
説明
包含基準:
- MediGuide システムとツールを利用して CRT または EP 処置を受けに来る人は誰でも
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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ブラウン管
MediGuide システムとツールを利用して CRT 移植を受けている患者
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これは、X 線環境でセンサー対応ツールの非透視ナビゲーションが可能な新しい 3D 電磁ナビゲーション システム (MediGuide™) です。
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EP
MediGuide システムとツールを使用して心房細動、心房粗動、心室頻拍のアブレーション処置を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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透視時間の長さ
時間枠：予想される期間は研究の1日目です
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CRT インプラントまたは EP 処置中の透視時間
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予想される期間は研究の1日目です
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手術周辺の有害事象
時間枠：CRT および EP 処置の日から患者の退院まで、予想される滞在期間は平均 3 日です。
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患者がサイトセンターから退院するまでの有害事象
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CRT および EP 処置の日から患者の退院まで、予想される滞在期間は平均 3 日です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年8月18日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年2月10日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年2月28日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。