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Registro MediGuide

31 gennaio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
L'obiettivo di questo registro/studio osservazionale è raccogliere dati sull'utilità clinica del sistema MediGuide™ nelle procedure di impianto di terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) e di elettrofisiologia (EP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intento di questo registro mondiale/studio osservazionale è quello di comprendere l'utilità della tecnologia MediGuide™ nella pratica clinica del mondo reale durante l'impianto di CRT e le procedure EP specifiche dello studio. Lo studio dovrebbe fornire una comprensione dell'effetto della tecnologia MediGuide™ su:

  • La quantità di tempo di fluoroscopia e l'esposizione alle radiazioni
  • Tempo totale della procedura
  • Tasso di eventi clinici peri-procedurali

Inoltre, questo studio affronterà quanto segue

  • Identificazione delle sfide procedurali che possono aiutare nello sviluppo di futuri strumenti MediGuide
  • Valutazione degli strumenti MediGuide appena disponibili durante lo studio
  • Correlazione tra l'esperienza dell'operatore MediGuide e la quantità e il tempo di esposizione alle radiazioni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
578

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • East Brisbane, Australia
        • St. Andrews War Memorial Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Estonia
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital
  • Germania
      • Ingolstadt, Germania
        • Klinikum Inglostadt
      • Leipzig, Germania
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Germania
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Villingen-Schwenningen, Germania
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
  • Spagna
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • John C Lincoln North Mountain Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Athens Regional Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • North Texas Heart Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Memorial Hermann Southwest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo CRT Tutti i pazienti dei siti partecipanti che sono indicati per l'impianto di un dispositivo CRT-D/P, incluso un aggiornamento con un nuovo impianto dell'elettrocatetere ventricolare sinistro (LV) e sono impiantati con generatori di impulsi St. Jude Medical e disposti a fornire il consenso informato scritto possono essere iscritti a questo studio. I pazienti possono essere impiantati con non-St. Jude Medical conduce

Gruppo EP Tutti i pazienti dei siti partecipanti che sono indicati per una procedura di ablazione di fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia ventricolare (VT) per i quali è disponibile un catetere di ablazione abilitato MediGuide™ approvato dal mercato e disposti a fornire il consenso informato scritto possono essere arruolati in questo studio .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chiunque venga per la procedura CRT o EP utilizzando il sistema e gli strumenti MediGuide

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Catodico
Pazienti sottoposti a impianto di CRT che utilizzano il sistema e gli strumenti MediGuide
Procedura: Impianto CRT
Si tratta di un nuovo sistema di navigazione elettromagnetica 3D (MediGuide™) in grado di effettuare la navigazione non fluoroscopica di strumenti abilitati per sensori nell'ambiente radiografico
Dispositivo: MediGuide
PE
Pazienti sottoposti a procedure di ablazione per fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia ventricolare utilizzando il sistema e gli strumenti MediGuide
Dispositivo: MediGuide
Procedura: PE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Il periodo di tempo previsto è il giorno 1 dello studio
Tempo di fluoroscopia durante l'impianto CRT o la procedura EP
Il periodo di tempo previsto è il giorno 1 dello studio
Evento avverso periprocedurale
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura CRT ed EP fino alla dimissione del paziente, la degenza prevista è in media di 3 giorni
Evento avverso fino a quando i pazienti non vengono dimessi dal centro del sito
Dal giorno della procedura CRT ed EP fino alla dimissione del paziente, la degenza prevista è in media di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10051 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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