Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MediGuide-registeret

31. januar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Målet med denne register-/observasjonsstudien er å samle inn data om den kliniske nytten av MediGuide™-systemet i hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) implantasjon og elektrofysiologi (EP) prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne verdensomspennende register-/observasjonsstudien er å forstå nytten av MediGuide™-teknologien i klinisk praksis under CRT-implantasjon og studiespesifikke EP-prosedyrer. Studien skal gi en forståelse av effekten av MediGuide™-teknologi på:

  • Mengden fluoroskopitid og strålingseksponeringen
  • Total prosedyretid
  • Peri-prosessuelle kliniske hendelsesrate

I tillegg vil denne studien ta for seg følgende

  • Identifisering av prosedyremessige utfordringer som kan hjelpe til med å utvikle fremtidige MediGuide-verktøy
  • Evaluering av nylig tilgjengelige MediGuide-verktøy under studiet
  • Korrelasjon mellom MediGuide-operatørerfaring og strålingseksponeringsmengde og -tid

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
578

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • East Brisbane, Australia
        • St. Andrews War Memorial Hospital
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • John C Lincoln North Mountain Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Athens Regional Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • North Texas Heart Center
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Memorial Hermann Southwest Hospital
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
  • Spania
      • Pamplona, Spania
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Tyskland
      • Ingolstadt, Tyskland
        • Klinikum Inglostadt
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CRT-gruppe Alle pasienter fra deltakende steder som er indisert for et CRT-D/P enhetsimplantat, inkludert en oppgradering med et nytt venstre ventrikkel (LV) ledningsimplantat og er implantert med St. Jude Medical pulsgeneratorer og villige til å gi skriftlig informert samtykke kan meldes på dette studiet. Pasienter kan implanteres med ikke-St. Jude Medical leder

EP Group Alle pasienter fra deltakende steder som er indisert for atrieflimmer, atrieflutter eller ventrikkeltakykardi (VT) ablasjonsprosedyre som markedsgodkjent MediGuide™-aktivert ablasjonskateter er tilgjengelig og villige til å gi skriftlig informert samtykke for, kan bli registrert i denne studien .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle som kommer for CRT- eller EP-prosedyre som bruker MediGuide-system og verktøy

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
CRT
Pasienter som gjennomgår CRT-implantasjon ved bruk av MediGuide-system og verktøy
Fremgangsmåte: CRT-implantasjon
Det er et nytt 3D elektromagnetisk navigasjonssystem (MediGuide™) som er i stand til ikke-fluoroskopisk navigering av sensoraktiverte verktøy i røntgenmiljøet
Enhet: MediGuide
EP
Pasienter som gjennomgår ablasjonsprosedyrer for atrieflimmer, atrieflutter og ventrikkeltakykardi ved bruk av MediGuide-system og verktøy
Enhet: MediGuide
Fremgangsmåte: EP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde fluoroskopitid
Tidsramme: Forventet tidsramme er dag 1 av studien
Mengde fluoroskopi-tid under CRT-implantasjon eller EP-prosedyre
Forventet tidsramme er dag 1 av studien
Periprosedural bivirkning
Tidsramme: Fra dagen for CRT- og EP-prosedyren til pasientens utskrivning er forventet opphold i gjennomsnitt 3 dager
Bivirkning inntil pasienter skrives ut fra senteret
Fra dagen for CRT- og EP-prosedyren til pasientens utskrivning er forventet opphold i gjennomsnitt 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10051 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger