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ボディマス指数が上昇した患者の体重に対するLIK066の効果

2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

血糖異常症（前糖尿病または2型糖尿病）およびBMIが上昇した正常血糖患者の体重に対するLIK066の影響を調査する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、2部構成の研究

肥満指数（BMI）が上昇した糖尿病患者、前糖尿病患者、正常血糖患者の体重に対するLIK066の効果を評価する12週間の研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
181

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -過去の病歴、身体検査、心電図、およびスクリーニング時の臨床検査によって決定される安定した健康状態の被験者。
  • 血糖異常症の患者は、以下の患者である：空腹時血漿グルコース＞１００ｍｇ／ｄＬ（５．６ミリモル／Ｌ）、またはスクリーニング時のＨｂＡ１ｃ＞５．７％および＜１０％。
  • -スクリーニング時の空腹時血漿グルコース≤250mg / dL（13.9 mmol / L）。
  • 抗糖尿病薬（禁止されている薬以外）で治療されている場合、患者は無作為化の前に12週間安定した用量で投与され、試験が終了するまで用量を維持する必要があります。
  • -被験者は、スクリーニング時に35〜50 kg / m2の範囲内のボディマス指数（BMI）を持っている必要があり、スクリーニング前の3か月以内に体重（±5 kg）が安定している必要があります

主な除外基準:

  • -既存の、臨床的に重要な胃腸、肝臓、心臓血管、腎臓、または他の慢性的な病状で、深刻または不安定と見なされる、安定した心血管疾患、治療された高血圧、脂質異常症またはその他の安定した慢性疾患以外
  • -吸収不良に関連する、または薬物またはグルコース吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重要なGI障害、または腸のグルコース吸収に影響を与える可能性のある重大な消化管手術の履歴
  • -ダイエット、減量、または運動プログラムへの登録 体重を減らすことを具体的に意図した、無作為化前の3か月以内、または摂食障害の臨床診断
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、および出産の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート 1: LIK066 150 mg を 1 日 1 回 (qd)
LIK066 150 mg を 1 日 1 回、昼食を開始する前の 15 分以内に
薬：LIK066
LIK066 25mg錠
プラセボコンパレーター：パート 1: プラセボを 1 日 1 回
昼食を開始する前の 15 分以内に LCZ696 150 mg のプラセボ錠剤を一致させます。
薬：LIK066
LIK066 25mg錠
実験的：パート 2: LIK066 75 mg 1 日 2 回 (入札)
LIK066 朝食と夕食前に 75 mg 入札
薬：プラセボ
一致するプラセボ錠剤
実験的：パート 2: LIK066 50 mg を 1 日 3 回 (tid)
LIK066 50 mg を 3 食前に 1 日 3 回。
薬：プラセボ
一致するプラセボ錠剤
プラセボコンパレーター：パート 2: プラセボを 1 日 3 回
一致するプラセボ錠剤は食事の前に服用します。
薬：LIK066
LIK066 25mg錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: ベースラインから 12 週目までの体重の変化率
時間枠：ベースライン、12 週目 (85 日目)

各来院時の三重の体重測定値を平均し、その来院時の体重を表した。 ベースラインは、最初の治療前の最後の訪問時の体重であると定義されました。 ベースラインは、パート 1 の 1 日目です。パーセント変化は、[(ポスト ベースライン - ベースライン) /ベースライン] * 100 として計算されます。

体重のパーセント変化の縦方向の混合効果モデルが使用されました。 このモデルには、治療、時間、血糖状態 (無作為化の層別化因子)、治療と時間の相互作用、治療と血糖状態の相互作用、時間と血糖状態の相互作用、および治療の固定効果が含まれていました。時間ごとの血糖状態の相互作用、および共変量としてのベースライン体重。
ベースライン、12 週目 (85 日目)
パート 1: 有害事象、重篤な有害事象および死亡の患者数
時間枠：12週間
このエンドポイントは、少なくとも 1 つの AE (任意の AE)、重篤な AE、および死亡を有する患者を報告します。
12週間
パート 1 およびパート 2: ベースラインから 2 週目 (14 日目) までの体重の変化率
時間枠：ベースライン、2 週目 (14 日目)

各来院時の三重の体重測定値を平均し、その来院時の体重を表した。 ベースラインは、最初の治療前の最後の訪問時の体重であると定義されました。 パート 1: ベースラインは 1 日目として定義されます。 パート 2: ベースラインは 1 日目の投与前として定義されます。

変化率は、[(ポスト ベースライン - ベースライン) / ベースライン] * 100 として計算されます。 体重のパーセント変化の縦方向の混合効果モデルが使用されました。

縦断的混合効果モデルには、治療、時間、血糖状態 (無作為化の層別化因子)、治療ごとの相互作用、治療ごとの血糖状態の相互作用、時間ごとの血糖状態の相互作用、時間ごとの治療と血糖状態の相互作用、共変量としての研究部分とベースラインの体重のランダム効果。
ベースライン、2 週目 (14 日目)
パート 2: 有害事象、重篤な有害事象および死亡の患者数
時間枠：2週間
このエンドポイントは、少なくとも 1 つの AE (任意の AE)、重篤な AE、および死亡のある患者を報告します
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 2: LIK066 を 1 日 2 回、LIK066 を 1 日 3 回投与した場合のベースラインから 2 週目 (14 日目) までの体重の変化率
時間枠：ベースライン、第 2 週

各来院時の三重の体重測定値を平均し、その来院時の体重を表した。 ベースラインは、最初の治療前の最後の訪問時の体重であると定義されました。 ベースラインは、1 日目の投与前と定義されます。

変化率は、[(ポスト ベースライン - ベースライン) / ベースライン] * 100 として計算されます。 体重のパーセント変化の縦方向の混合効果モデルが使用されました。

縦断的混合効果モデルには、治療、時間、血糖状態 (無作為化の層別化因子)、治療ごとの相互作用、治療ごとの血糖状態の相互作用、時間ごとの血糖状態の相互作用、時間ごとの治療と血糖状態の相互作用、共変量としての研究部分とベースラインの体重のランダム効果。
ベースライン、第 2 週
研究のパート 1 における定常状態での LIK066 の最大血漿濃度 (Cmax ss)
時間枠：84日目
血液サンプルは、84 日目の投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、および 24 時間に採取されました。 全体的な血糖状態は、血糖異常の被験者と正常血糖の被験者の組み合わせを表します。
84日目
研究のパート 1 における定常状態 (Tmax、ss) での LIK066 の最大血漿濃度までの時間
時間枠：84日目
血液サンプルは、投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、および 24 時間後の 84 日目に採取されました。 全体的な血糖状態は、血糖異常の被験者と正常血糖の被験者の組み合わせを表します。
84日目
研究のパート 1 における LIK066 の定常状態 (AUClast、ss) での最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域
時間枠：84日目
血液サンプルは、投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、および 24 時間後の 84 日目に採取されました。 全体的な血糖状態は、血糖異常の被験者と正常血糖の被験者の組み合わせを表します。 AUCの計算には線形台形則が使用されました。
84日目
研究のパート 1 における LIK066 の定常状態 (AUCtau、ss) での次の投与時までの血漿濃度-時間プロファイル下の領域
時間枠：84日目
血液サンプルは、投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、および 24 時間後の 84 日目に採取されました。 全体的な血糖状態は、血糖異常の被験者と正常血糖の被験者の組み合わせを表します。 AUCの計算には線形台形則が使用されました。
84日目
研究のパート 1 における血管外投与後の LIK066 の定常状態 (CLss/F、ss) での見かけの全身クリアランス
時間枠：84日目
血液サンプルは、投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、および 24 時間後の 84 日目に採取されました。 全体的な血糖状態は、血糖異常の被験者と正常血糖の被験者の組み合わせを表します。
84日目
試験のパート 1 における定常状態 (Vz/F, ss) での血管外投与後の終末排泄段階における LIK066 の見かけの分布体積
時間枠：84日目
血液サンプルは、投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、および 24 時間後の 84 日目に採取されました。 全体的な血糖状態は、血糖異常の被験者と正常血糖の被験者の組み合わせを表します。
84日目
研究のパート 2 における LIK066 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、14日目
血液サンプルは、投与前、1 日目および 14 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7、および 9 時間で採取されました。 全体的な血糖状態は、血糖異常の被験者と正常血糖の被験者の組み合わせを表します。 14 日目のデータは、定常状態での Cmax を報告します (Cmax、ss)
1日目、14日目
研究のパート 2 における LIK066 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目、14日目
血液サンプルは、投与前、1 日目および 14 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7、および 9 時間で採取されました。 全体的な血糖状態は、血糖異常の被験者と正常血糖の被験者の組み合わせを表します。 14 日目のデータは、定常状態での Tmax を報告します (Tmax、ss)
1日目、14日目
研究のパート 2 における LIK066 の最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域
時間枠：1日目、14日目
血液サンプルは、投与前、1 日目および 14 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7、および 9 時間で採取されました。 全体的な血糖状態は、血糖異常の被験者と正常血糖の被験者の組み合わせを表します。 AUCの計算には線形台形則が使用されました。 14 日目のデータは、定常状態での AUClast を報告します (AUClast、ss)
1日目、14日目
研究のパート 2 における LIK066 の次回投与時 (AUCtau) までの血漿濃度-時間プロファイル下の領域
時間枠：1日目、14日目
血液サンプルは、投与前、1 日目および 14 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7、および 9 時間で採取されました。 全体的な血糖状態は、血糖異常の被験者と正常血糖の被験者の組み合わせを表します。 AUCの計算には線形台形則が使用されました。 14 日目のデータは、定常状態での AUCtau を報告します (AUCtau, ss)
1日目、14日目
試験のパート 2 における血管外投与後の LIK066 の定常状態での見かけの全身クリアランス (CLss/F)
時間枠：1日目、14日目
血液サンプルは、投与前、1 日目および 14 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7、および 9 時間で採取されました。 全体的な血糖状態は、血糖異常の被験者と正常血糖の被験者の組み合わせを表します。 14 日目のデータは、CLss/F を定常状態で報告します (CLss/F, ss)
1日目、14日目
試験のパート 2 における血管外投与 (Vz/F) 後の終末排泄段階における LIK066 の見かけの分布体積
時間枠：1日目、14日目
血液サンプルは、投与前、1 日目および 14 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7、および 9 時間で採取されました。 全体的な血糖状態は、血糖異常の被験者と正常血糖の被験者の組み合わせを表します。 14 日目のデータは、定常状態での Vz/F を報告します (Vz/F, ss)
1日目、14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLIK066X2201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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