Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av LIK066 på kroppsvekt hos pasienter med forhøyet kroppsmasseindeks

9. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, 2-delt studie som undersøker effekten av LIK066 på kroppsvekt hos dysglykemiske (prediabetes eller type 2 diabetes) og normoglykemiske pasienter med forhøyet kroppsmasseindeks

En 12-ukers studie for å vurdere LIK066-effekt på kroppsvekt hos diabetikere, prediabetikere og normoglykemiske pasienter med forhøyet kroppsmasseindeks (BMI)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
181

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Personer med stabil helsetilstand bestemt av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og laboratorietester ved screening.
  • Pasienter med dysglykemi er pasienter med: Fastende plasmaglukose >100 mg/dL (5,6 mmol/L), eller HbA1c > 5,7 % og < 10 % ved screening.
  • Fastende plasmaglukose ≤250 mg/dL (13,9 mmol/L) ved screening.
  • Ved behandling med antidiabetiske medisiner (annet enn forbudte medisiner), må pasienter ha en stabil dose i 12 uker før randomisering og opprettholde dosen til slutten av studien.
  • Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 35 - 50 kg/m2 ved screening, med stabil kroppsvekt (± 5 kg) innen 3 måneder før screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Eksisterende, klinisk signifikant gastrointestinal, lever, kardiovaskulær, nyre eller annen kronisk medisinsk tilstand som anses som alvorlig eller ustabil, annet enn stabil kardiovaskulær sykdom, behandlet hypertensjon, dyslipidemi eller andre stabile kroniske lidelser
  • Klinisk signifikant GI-lidelse relatert til malabsorpsjon eller som kan påvirke legemiddel- eller glukoseabsorpsjon eller historie med betydelig gastrointestinal kirurgi som kan påvirke intestinal glukoseabsorpsjon
  • Påmelding til diett-, vekttap- eller treningsprogrammer med den spesifikke hensikten å gå ned i vekt, innen 3 måneder før randomisering, eller klinisk diagnose av en spiseforstyrrelse
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner og kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1: LIK066 150 mg én gang daglig (qd)
LIK066 150 mg qd innen 15 minutter før lunsjstart
Legemiddel: LIK066
LIK066 25 mg tabletter
Placebo komparator: Del 1: Placebo én gang daglig
Matchende placebotabletter med LCZ696 150 mg innen 15 minutter før lunsjstart.
Legemiddel: LIK066
LIK066 25 mg tabletter
Eksperimentell: Del 2: LIK066 75 mg to ganger daglig (bud)
LIK066 75 mg bud før frokost og middag
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotabletter
Eksperimentell: Del 2: LIK066 50 mg tre ganger daglig (tid)
LIK066 50 mg tid før alle 3 måltidene;
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotabletter
Placebo komparator: Del 2: Placebo tre ganger daglig
Matchende placebotabletter tid før måltider.
Legemiddel: LIK066
LIK066 25 mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (dag 85)

Tredobbelte kroppsvektmålinger ved hvert besøk ble beregnet som gjennomsnitt og representerte kroppsvekten ved det besøket. Baseline ble definert til å være kroppsvekten ved siste besøk før den første behandlingen. Baseline er dag -1 i del 1. Prosentvis endring beregnes som [(post baseline- Baseline) /Baseline] * 100.

En longitudinell modell med blandede effekter for prosent endring i kroppsvekt ble brukt. Modellen inkluderte faste effekter av behandling, tid, glykemisk status (en stratifiseringsfaktor for randomisering), behandling-for-tids-interaksjon, behandling-for-glykemisk status-interaksjon, tid-for-glykemisk status-interaksjon og behandling- interaksjon for tid-for-glykemisk status, og baseline kroppsvekt som en kovariat.
Grunnlinje, uke 12 (dag 85)
Del 1: Antall pasienter med eventuelle uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og død
Tidsramme: 12 uker
Dette endepunktet rapporterer pasienter med minst én AE (alle AE), alvorlig AE og død.
12 uker
Del 1 og del 2: Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til uke 2 (dag 14)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2 (dag 14)

Tredobbelte kroppsvektmålinger ved hvert besøk ble beregnet som gjennomsnitt og representerte kroppsvekten ved det besøket. Baseline ble definert til å være kroppsvekten ved siste besøk før den første behandlingen. Del 1: Grunnlinje er definert som dag -1. Del 2: Grunnlinje er definert som dag 1 førdose.

Prosentvis endring beregnes som [(post baseline- Baseline) /Baseline] * 100. En longitudinell modell med blandede effekter for prosent endring i kroppsvekt ble brukt.

Den longitudinelle blandede effektene-modellen inkluderte faste effekter av behandling, tid, glykemisk status (en stratifiseringsfaktor for randomisering), behandling-for-tids-interaksjon, behandling-for-glykemisk status-interaksjon, tid-for-glykemisk status-interaksjon, behandling-for-tid-for-glykemisk status interaksjon, en tilfeldig effekt for studiedelen og baseline kroppsvekt som en kovariat.
Grunnlinje, uke 2 (dag 14)
Del 2: Antall pasienter med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og død
Tidsramme: 2 uker
Dette endepunktet rapporterer pasienter med minst én AE (alle AE), alvorlig AE og død
2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til uke 2 (dag 14) i LIK066 to ganger daglig og LIK066 tre ganger daglig armer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2

Tredobbelte kroppsvektmålinger ved hvert besøk ble beregnet som gjennomsnitt og representerte kroppsvekten ved det besøket. Baseline ble definert til å være kroppsvekten ved siste besøk før den første behandlingen. Baseline er definert som dag 1 førdose.

Prosentvis endring beregnes som [(post baseline- Baseline) /Baseline] * 100. En longitudinell modell med blandede effekter for prosent endring i kroppsvekt ble brukt.

Den longitudinelle blandede effektene-modellen inkluderte faste effekter av behandling, tid, glykemisk status (en stratifiseringsfaktor for randomisering), behandling-for-tids-interaksjon, behandling-for-glykemisk status-interaksjon, tid-for-glykemisk status-interaksjon, behandling-for-tid-for-glykemisk status interaksjon, en tilfeldig effekt for studiedelen og baseline kroppsvekt som en kovariat.
Grunnlinje, uke 2
Maksimal plasmakonsentrasjon av LIK066 ved stabil tilstand (Cmax ss) i del 1 av studien
Tidsramme: Dag 84
Blodprøver ble tatt ved førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 84. Generell glykemisk status representerer en kombinasjon av dysglykemiske og normoglykemiske personer.
Dag 84
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av LIK066 ved stabil tilstand (Tmax, ss) i del 1 av studien
Tidsramme: Dag 84
Blodprøver ble tatt før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 84. Generell glykemisk status representerer en kombinasjon av dysglykemiske og normoglykemiske personer.
Dag 84
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon ved stabil tilstand (AUClast, ss) av LIK066 i del 1 av studien
Tidsramme: Dag 84
Blodprøver ble tatt før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 84. Generell glykemisk status representerer en kombinasjon av dysglykemiske og normoglykemiske personer. Den lineære trapesregelen ble brukt for AUC-beregning.
Dag 84
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen til tidspunktet for neste dosering ved steady state (AUCtau, ss) av LIK066 i del 1 av studien
Tidsramme: Dag 84
Blodprøver ble tatt før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 84. Generell glykemisk status representerer en kombinasjon av dysglykemiske og normoglykemiske personer. Den lineære trapesregelen ble brukt for AUC-beregning.
Dag 84
Den tilsynelatende systemiske klareringen ved stabil tilstand (CLss/F, ss) av LIK066 etter ekstra vaskulær administrering i del 1 av studien
Tidsramme: Dag 84
Blodprøver ble tatt før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 84. Generell glykemisk status representerer en kombinasjon av dysglykemiske og normoglykemiske personer.
Dag 84
Det tilsynelatende distribusjonsvolumet av LIK066 under den terminale eliminasjonsfasen etter ekstra vaskulær administrasjon ved stabil tilstand (Vz/F, ss) i del 1 av studien
Tidsramme: Dag 84
Blodprøver ble tatt før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 84. Generell glykemisk status representerer en kombinasjon av dysglykemiske og normoglykemiske personer.
Dag 84
Maksimal plasmakonsentrasjon av LIK066 (Cmax) i del 2 av studien
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Blodprøver ble tatt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 og 9 timer etter dose på dag 1 og 14. Generell glykemisk status representerer en kombinasjon av dysglykemiske og normoglykemiske personer. Dag 14-data rapporterer Cmax ved steady state (Cmax, ss)
Dag 1, dag 14
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av LIK066 (Tmax) i del 2 av studien
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Blodprøver ble tatt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 og 9 timer etter dose på dag 1 og 14. Generell glykemisk status representerer en kombinasjon av dysglykemiske og normoglykemiske personer. Dag 14-data rapporterer Tmax ved steady state (Tmax, ss)
Dag 1, dag 14
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av LIK066 i del 2 av studien
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Blodprøver ble tatt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 og 9 timer etter dose på dag 1 og 14. Generell glykemisk status representerer en kombinasjon av dysglykemiske og normoglykemiske personer. Den lineære trapesregelen ble brukt for AUC-beregning. Dag 14-data rapporterer AUClast ved steady state (AUClast, ss)
Dag 1, dag 14
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen til tidspunktet for neste dosering (AUCtau) av LIK066 i del 2 av studien
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Blodprøver ble tatt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 og 9 timer etter dose på dag 1 og 14. Generell glykemisk status representerer en kombinasjon av dysglykemiske og normoglykemiske personer. Den lineære trapesregelen ble brukt for AUC-beregning. Dag 14-data rapporterer AUCtau ved steady state (AUCtau, ss)
Dag 1, dag 14
Den tilsynelatende systemiske clearance ved stabil tilstand (CLss/F) av LIK066 etter ekstra vaskulær administrering i del 2 av studien
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Blodprøver ble tatt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 og 9 timer etter dose på dag 1 og 14. Generell glykemisk status representerer en kombinasjon av dysglykemiske og normoglykemiske personer. Dag 14-data rapporterer CLss/F ved steady state (CLss/F, ss)
Dag 1, dag 14
Det tilsynelatende distribusjonsvolumet av LIK066 under den terminale eliminasjonsfasen etter ekstra vaskulær administrering (Vz/F) i del 2 av studien
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Blodprøver ble tatt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 og 9 timer etter dose på dag 1 og 14. Generell glykemisk status representerer en kombinasjon av dysglykemiske og normoglykemiske personer. Dag 14-data rapporterer Vz/F ved steady state (Vz/F, ss)
Dag 1, dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLIK066X2201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger