A LIK066 hatása a megemelkedett testtömegindexű betegek testsúlyára
2020. december 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoport, 2 részből álló tanulmány a LIK066 testtömegre gyakorolt hatásának vizsgálatáról dysglikémiás (prediabéteszes vagy 2-es típusú diabétesz) és normoglikémiás betegeknél, akiknél emelkedett testtömegindex
Egy 12 hetes vizsgálat a LIK066 testtömegre gyakorolt hatásának felmérésére cukorbetegeknél, prediabetikusoknál és emelkedett testtömegindexű (BMI) normoglikémiás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Befejezve
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
181
Fázis
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Stabil egészségi állapotú alanyok a múltbeli kórtörténet, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram és a szűréskor elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.
- A dysglykaemiás betegek azok a betegek, akiknek az éhgyomri plazma glükózszintje >100 mg/dl (5,6 mmol/l) vagy HbA1c > 5,7% és < 10% a szűréskor.
- Éhgyomri plazma glükóz ≤250 mg/dl (13,9 mmol/L) a szűréskor.
- Ha antidiabetikus gyógyszerekkel kezelik (a tiltott gyógyszerek kivételével), a betegeknek a randomizálás előtt 12 hétig stabil adagot kell kapniuk, és a dózist a vizsgálat végéig fenn kell tartaniuk.
- Az alanyok testtömeg-indexének (BMI) 35-50 kg/m2 tartományban kell lennie a szűréskor, és a szűrést megelőző 3 hónapon belül stabil testtömeggel (± 5 kg) kell lennie.
Főbb kizárási kritériumok:
- Korábban fennálló, klinikailag jelentős gasztrointesztinális, máj-, szív- és érrendszeri, vese- vagy egyéb krónikus betegség, amely súlyosnak vagy instabilnak tekinthető, kivéve a stabil szív- és érrendszeri betegséget, a kezelt magas vérnyomást, a diszlipidémiát vagy más stabil krónikus rendellenességeket
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely felszívódási zavarhoz kapcsolódik, vagy amely befolyásolhatja a gyógyszer vagy a glükóz felszívódását, vagy olyan jelentős gasztrointesztinális műtétek a kórtörténetében, amelyek befolyásolhatják a glükóz bélrendszeri felszívódását
- Diéta, fogyókúra vagy edzésprogramokba való beiratkozás konkrét fogyási szándékkal a randomizálást vagy bármely étkezési rendellenesség klinikai diagnózisát megelőző 3 hónapon belül
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők és fogamzóképes korú nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek száma
5
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: LIK066 150 mg naponta egyszer (qd)
LIK066 150 mg naponta 15 perccel az ebéd megkezdése előtt
|
LIK066 25 mg-os tabletta
|
|
Placebo Comparator: 1. rész: Placebo naponta egyszer
Az LCZ696 150 mg-os placebo tabletta megfelelő 15 perccel az ebéd megkezdése előtt.
|
LIK066 25 mg-os tabletta
|
|
Kísérleti: 2. rész: LIK066 75 mg naponta kétszer (bid)
LIK066 75 mg bid reggeli és vacsora előtt
|
Megfelelő placebo tabletta
|
|
Kísérleti: 2. rész: LIK066 50 mg naponta háromszor (tid)
LIK066 50 mg háromszor mind a 3 étkezés előtt;
|
Megfelelő placebo tabletta
|
|
Placebo Comparator: 2. rész: Placebo naponta háromszor
Megfelelő placebo tabletta étkezés előtt.
|
LIK066 25 mg-os tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: A testtömeg százalékos változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét (85. nap)
|
Minden egyes látogatás alkalmával háromszori testtömeg-méréseket átlagoltunk, és az adott vizit alkalmával a testsúlyt reprezentálták. A kiindulási érték az első kezelés előtti utolsó vizit testtömege. A kiindulási érték az 1. részben szereplő -1. nap. A százalékos változás kiszámítása a következőképpen történik: [(alapvonal utáni – alapvonal) /alapvonal] * 100. A testtömeg százalékos változásának longitudinális vegyes hatású modelljét alkalmaztuk. A modell magában foglalta a kezelés fix hatásait, az időt, a glikémiás állapotot (a randomizáció rétegződési faktora), a kezelési időinterakciót, a kezelés szerinti glikémiás állapot kölcsönhatást, az időnkénti glikémiás állapot kölcsönhatást és a kezelést. időnkénti glikémiás állapot interakció, és a kiindulási testtömeg kovariánsként. |
Alapállapot, 12. hét (85. nap)
|
|
1. rész: Nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és halálesetekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: 12 hét
|
Ez a végpont legalább egy AE-ben (bármely AE-ben), súlyos mellékhatásban és halálesetben szenvedő betegekről számol be.
|
12 hét
|
|
1. és 2. rész: A testtömeg százalékos változása az alapértékről a 2. hétre (14. nap)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét (14. nap)
|
Minden egyes látogatás alkalmával háromszori testtömeg-méréseket átlagoltunk, és az adott vizit alkalmával a testsúlyt reprezentálták. A kiindulási érték az első kezelés előtti utolsó vizit testtömege. 1. rész: Az alapállapot -1. nap. 2. rész: Az alapállapot az 1. napi adagolás előtti állapot. A százalékos változás kiszámítása a következőképpen történik: [(post baseline- Baseline) /Baseline] * 100. A testtömeg százalékos változásának longitudinális vegyes hatású modelljét alkalmaztuk. A longitudinális vegyes hatások modellje tartalmazta a kezelés fix hatásait, az időt, a glikémiás állapotot (egy rétegződési tényező a randomizáláshoz), a kezelési időinterakciót, a kezelés szerinti glikémiás állapot kölcsönhatást, az időnkénti glikémiás állapot kölcsönhatást, kezelés időnként glikémiás állapotonkénti kölcsönhatás, véletlenszerű hatás a vizsgálati részre és a kiindulási testsúlyra, mint kovariánsra. |
Alapállapot, 2. hét (14. nap)
|
|
2. rész: A nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és halállal szenvedő betegek száma
Időkeret: 2 hét
|
Ez a végpont legalább egy AE-ben (bármely AE-ben), súlyos mellékhatásban és halálesetben szenvedő betegekről számol be
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. rész: A testtömeg százalékos változása a kiindulási értékről a 2. hétre (14. nap) a LIK066 napi kétszeri és a LIK066 napi háromszori karokban
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
|
Minden egyes látogatás alkalmával háromszori testtömeg-méréseket átlagoltunk, és az adott vizit alkalmával a testsúlyt reprezentálták. A kiindulási érték az első kezelés előtti utolsó vizit testtömege. A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti állapot. A százalékos változás kiszámítása a következőképpen történik: [(post baseline- Baseline) /Baseline] * 100. A testtömeg százalékos változásának longitudinális vegyes hatású modelljét alkalmaztuk. A longitudinális vegyes hatások modellje tartalmazta a kezelés fix hatásait, az időt, a glikémiás állapotot (egy rétegződési tényező a randomizáláshoz), a kezelési időinterakciót, a kezelés szerinti glikémiás állapot kölcsönhatást, az időnkénti glikémiás állapot kölcsönhatást, kezelés időnként glikémiás állapotonkénti kölcsönhatás, véletlenszerű hatás a vizsgálati részre és a kiindulási testsúlyra, mint kovariánsra. |
Alapállapot, 2. hét
|
|
A LIK066 maximális plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax ss) a vizsgálat 1. részében
Időkeret: 84. nap
|
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 24 órával az adagolás után, a 84. napon.
Az általános glikémiás állapot a diszglikémiás és normoglikémiás alanyok kombinációját jelenti.
|
84. nap
|
|
A LIK066 maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő egyensúlyi állapotban (Tmax, ss) a vizsgálat 1. részében
Időkeret: 84. nap
|
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 24 órával az adagolás után, a 84. napon.
Az általános glikémiás állapot a diszglikémiás és normoglikémiás alanyok kombinációját jelenti.
|
84. nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a LIK066 utolsó, állandósult állapotban mérhető koncentrációjának időpontjáig (AUClast, ss) a vizsgálat 1. részében
Időkeret: 84. nap
|
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 24 órával az adagolás után, a 84. napon.
Az általános glikémiás állapot a diszglikémiás és normoglikémiás alanyok kombinációját jelenti.
Az AUC kiszámításához a lineáris trapéz szabályt használtuk.
|
84. nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a következő, állandó állapotú LIK066 adagolás időpontjáig (AUCtau, ss) a vizsgálat 1. részében
Időkeret: 84. nap
|
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 24 órával az adagolás után, a 84. napon.
Az általános glikémiás állapot a diszglikémiás és normoglikémiás alanyok kombinációját jelenti.
Az AUC kiszámításához a lineáris trapéz szabályt használtuk.
|
84. nap
|
|
A LIK066 látszólagos szisztémás clearance egyensúlyi állapotban (CLss/F, ss) az extra vascularis beadást követően a vizsgálat 1. részében
Időkeret: 84. nap
|
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 24 órával az adagolás után, a 84. napon.
Az általános glikémiás állapot a diszglikémiás és normoglikémiás alanyok kombinációját jelenti.
|
84. nap
|
|
A LIK066 látszólagos eloszlási mennyisége a terminális eliminációs fázisban az extra vascularis beadást követően egyensúlyi állapotban (Vz/F, ss) a vizsgálat 1. részében
Időkeret: 84. nap
|
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 24 órával az adagolás után, a 84. napon.
Az általános glikémiás állapot a diszglikémiás és normoglikémiás alanyok kombinációját jelenti.
|
84. nap
|
|
A LIK066 maximális plazmakoncentrációja (Cmax) a vizsgálat 2. részében
Időkeret: 1. nap, 14. nap
|
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 és 9 órával az adagolás után, az 1. és 14. napon.
Az általános glikémiás állapot a diszglikémiás és normoglikémiás alanyok kombinációját jelenti.
A 14. nap adatai jelentik a Cmax értéket egyensúlyi állapotban (Cmax, ss)
|
1. nap, 14. nap
|
|
A LIK066 maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax) a vizsgálat 2. részében
Időkeret: 1. nap, 14. nap
|
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 és 9 órával az adagolás után, az 1. és 14. napon.
Az általános glikémiás állapot a diszglikémiás és normoglikémiás alanyok kombinációját jelenti.
A 14. nap adatai jelentik a Tmax értéket egyensúlyi állapotban (Tmax, ss)
|
1. nap, 14. nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a LIK066 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig (AUClast) a vizsgálat 2. részében
Időkeret: 1. nap, 14. nap
|
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 és 9 órával az adagolás után, az 1. és 14. napon.
Az általános glikémiás állapot a diszglikémiás és normoglikémiás alanyok kombinációját jelenti.
Az AUC kiszámításához a lineáris trapéz szabályt használtuk.
A 14. nap adatai az AUClast egyensúlyi állapotban (AUClast, ss) jelentenek
|
1. nap, 14. nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a LIK066 következő adagolásának időpontjáig (AUCtau) a vizsgálat 2. részében
Időkeret: 1. nap, 14. nap
|
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 és 9 órával az adagolás után, az 1. és 14. napon.
Az általános glikémiás állapot a diszglikémiás és normoglikémiás alanyok kombinációját jelenti.
Az AUC kiszámításához a lineáris trapéz szabályt használtuk.
A 14. napi adatok az AUCtau-t jelentik egyensúlyi állapotban (AUCtau, ss)
|
1. nap, 14. nap
|
|
A LIK066 látszólagos szisztémás clearance egyensúlyi állapotban (CLss/F) extra vascularis beadást követően a vizsgálat 2. részében
Időkeret: 1. nap, 14. nap
|
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 és 9 órával az adagolás után, az 1. és 14. napon.
Az általános glikémiás állapot a diszglikémiás és normoglikémiás alanyok kombinációját jelenti.
A 14. napi adatok CLss/F értékeket jelentenek egyensúlyi állapotban (CLss/F, ss)
|
1. nap, 14. nap
|
|
A LIK066 látszólagos eloszlásának volumene a terminális eliminációs fázisban az extra vascularis beadást (Vz/F) követően a vizsgálat 2. részében
Időkeret: 1. nap, 14. nap
|
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 és 9 órával az adagolás után, az 1. és 14. napon.
Az általános glikémiás állapot a diszglikémiás és normoglikémiás alanyok kombinációját jelenti.
A 14. napi adatok Vz/F állandósult állapotban (Vz/F, ss)
|
1. nap, 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
2015. június 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
2016. április 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
2016. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2015. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 11.
Első közzététel (Becslés)
Első közzététel
2015. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
2021. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 9.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIK066X2201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .