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前立腺癌患者の治療における尿道温存強度変調放射線療法計画を使用したブーストを伴う体幹部定位放射線療法

2025年8月27日 更新者：University of Wisconsin, Madison

同時統合ブーストおよび尿道温存 IMRT 計画を使用した前立腺癌に対する定位放射線治療 (SBRT) の第 I/II 相研究

この第 I/II 相試験では、強度変調放射線療法 (IMRT) 計画を使用して、前立腺がん患者の正常組織への放射線照射を回避しながら、定位放射線療法の副作用と最適線量を研究しています。 体幹部定位放射線治療は、少量の高線量の放射線を数日間にわたって腫瘍に直接照射する特殊な放射線治療であり、正常組織への損傷が少ない可能性があります。 この治療スケジュールにより、標準的な放射線治療と比較して、より短い全治療期間でより高線量の放射線を投与することができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 前立腺定位放射線療法（SBRT）による同時統合ブースト、尿道リング温存、および前立腺局在化の増強（磁気共鳴画像法 [MRI \-コンピューター断層撮影 [CT] 融合)。

Ⅱ． また、前立腺定位放射線療法 (SBRT) で治療された患者の GU および GI の急性および晩期毒性の発生率を評価すること。

III.無病生存：無病失敗イベントには、局所進行、遠隔進行、放射線治療腫瘍学グループ（RTOG）フェニックスの定義で定義された生化学的失敗、およびあらゆる原因による死亡が含まれます。

副次的な目的:

I. 患者の生活の質 (QOL) を、SBRT の完了後最大 3 年間、QOL の評価のために拡張前立腺がん指数コンポジット 26 (EPIC-26) を使用して評価します。

概要: 参加者は 2 つの治療群のうちの 1 つに割り当てられます。 MRIを受けることができない参加者、必要な解剖学的構造を描写するにはMRIが技術的に不十分であることが判明した参加者、またはアームAへの登録を辞退する参加者は、アームBに割り当てられます。

ARM A: (n = 120) 参加者は、尿道温存 IMRT 計画に従って、1 日おきに 10 日間、同時統合ブースト (SIB) を伴う中用量 SBRT を 5 分割受けます。

ARM B: (n = 40) 参加者は、尿道温存 IMRT 計画に続いて、隔日で 10 日間、5 分割の均一線量 SBRT を受けます。

研究治療の完了後、患者は 4 ～ 8 週間、4、8、および 12 か月、1 年間は 4 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は 12 か月ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
115

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61104
        • Swedish American
    • Wisconsin
      • Johnson Creek、Wisconsin、アメリカ、53038
        • UW Cancer Center, Johnson Creek
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -前立腺の腺癌の組織学的に確認された診断と、研究登録から180日以内の最新の生検
  • -研究登録前の90日以内の前立腺の指直腸検査による病歴/身体検査
  • グリソンスコア =< 7、三次パターンなし >= 5
  • 臨床病期 =< T2b (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7th Edition Staging Manual) であり、T3 または T4 疾患の X 線写真の証拠がない
  • 臨床病期 N0、M0
  • -登録から60日以内の最新の前立腺特異抗原（PSA）
  • -最大PSA = <20 ng / ml（生検後20日以内ではない）
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
  • アメリカ泌尿器科学会 (AUA) =< 18 医学的管理の有無にかかわらず
  • 許可されたアンドロゲン欠乏の合計年まで。
  • 参加者は、研究登録前に研究固有のインフォームドコンセントに署名します

除外基準:

  • 腕 A の場合: 計画 MRI または十分な品質の計画 MRI を取得できないため、周辺ゾーンと尿道を特定できない、または MRI を計画 CT スキャンに適切に融合できない
  • アーム A とアーム B の両方の場合:
  • -以前または同時の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）またはリンパ腫性/血行性悪性腫瘍 最低5年間継続的に無病である場合を除く; （例えば、膀胱または口腔の上皮内癌は許容されます）
  • 治験責任医師が感じている骨盤領域の補綴インプラントは、治療、計画、または配達を妨げます (例: 人工股関節)
  • =< 経尿道的前立腺切除術 (TURP) 手術から 3 か月以内
  • 重大な尿路閉塞（つまり AUA 症状スコア > 18)
  • 以前の骨盤照射、前立腺小線源治療
  • 前立腺癌に対する以前の根治手術（前立腺切除術）または凍結手術

  • 以下のように定義される重度の活動性の併存疾患：

    • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
    • クローン病または潰瘍性大腸炎
    • 強皮症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：A群（中用量SBRT＋SIB）

患者は、尿道温存 IMRT 計画に従って、1 日おきに 10 日間、SIB を含む中用量の SBRT を 5 回受ける。

SBRT: 線量を8.0Gyに増量
放射線：放射線療法の治療計画とシミュレーション
尿道温存 IMRT 計画を受ける
他の名前：
  • 放射線治療 治療計画・シミュレーション
放射線：SBRT
SIB を併用した中用量の SBRT を受ける
他の名前：
  • 定位放射線治療
放射線：SBRT
均一線量のSBRTを受ける
他の名前：
  • 定位放射線治療
アクティブコンパレータ：アームB（均一線量SBRT）

患者は、尿道温存 IMRT 計画に従って、隔日で 10 日間、5 分割の均一線量 SBRT を受けます。

SBRT：通常線量7.5Gy
放射線：放射線療法の治療計画とシミュレーション
尿道温存 IMRT 計画を受ける
他の名前：
  • 放射線治療 治療計画・シミュレーション
放射線：SBRT
SIB を併用した中用量の SBRT を受ける
他の名前：
  • 定位放射線治療
放射線：SBRT
均一線量のSBRTを受ける
他の名前：
  • 定位放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GUおよびGIの急性毒性の発生率
時間枠：最大90日
不均一な投薬を使用した前立腺への SBRT の送達の評価。 治験責任医師は、同時統合ブーストを使用して、追加されたグレード 3 の直腸毒性の可能性を評価します。
最大90日
胃腸および胃腸晩期毒性の発生率
時間枠：最長3年
不均一な投与量を使用した前立腺への SBRT 送達の評価。 研究者らは、同時統合追加免疫を使用して、グレード 3 の直腸毒性が追加される可能性を評価します。 遅発性有害事象は、RTの完了から90日を超えて発生する有害事象として定義されます。
最長3年
フェニックスの定義で測定される無病生存期間
時間枠：最長3年
最長3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡大前立腺がん指数複合（EPIC）26のQOL評価の変化
時間枠：ベースライン、1年、2年
EPIC 26 アセスメントには、1 ～ 100 の可能なスコアの合計範囲があり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 質問票は、治療前、および治療完了の 1 年後と 2 年後に実施されます。
ベースライン、1年、2年
米国泌尿器科学会症状スコア (AUASS) の変化
時間枠：ベースライン、1年、2年
AUASS には 0 ～ 35 の合計スコア範囲があり、1 ～ 7 は軽度の症状、8 ～ 19 は中等度の症状、20 ～ 35 は重度の症状と見なされます。 質問票は、治療前、および治療完了の 1 年後と 2 年後に実施されます。
ベースライン、1年、2年
国際勃起不全指数アンケート (IIEF-5) の変更
時間枠：ベースライン、1年、2年
IIEF-5 アンケートの合計スコアは 1 ～ 25 で、1 ～ 7 は重度の勃起不全 (ED)、8 ～ 11 は中等度の ED、12 ～ 16 は軽度から中等度の ED、17 ～ 21 は軽度の ED、および22-25はノーEDです。 質問票は、治療前、および治療完了の 1 年後と 2 年後に実施されます。
ベースライン、1年、2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Madison

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zachary Morris、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月10日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UW14083 (その他の識別子：University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • A533300 (その他の識別子：UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (その他の識別子：UW Madison)
  • NCI-2015-00950 (レジストリ識別子：NCI Trial ID)
  • 2015-0395 (その他の識別子：Institutional Review Board)
  • Protocol Version 11/8/2023 (その他の識別子：UW Madison)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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