前立腺癌患者の治療における尿道温存強度変調放射線療法計画を使用したブーストを伴う体幹部定位放射線療法
同時統合ブーストおよび尿道温存 IMRT 計画を使用した前立腺癌に対する定位放射線治療 (SBRT) の第 I/II 相研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 前立腺定位放射線療法(SBRT)による同時統合ブースト、尿道リング温存、および前立腺局在化の増強(磁気共鳴画像法 [MRI \-コンピューター断層撮影 [CT] 融合)。
Ⅱ. また、前立腺定位放射線療法 (SBRT) で治療された患者の GU および GI の急性および晩期毒性の発生率を評価すること。
III.無病生存:無病失敗イベントには、局所進行、遠隔進行、放射線治療腫瘍学グループ(RTOG)フェニックスの定義で定義された生化学的失敗、およびあらゆる原因による死亡が含まれます。
副次的な目的:
I. 患者の生活の質 (QOL) を、SBRT の完了後最大 3 年間、QOL の評価のために拡張前立腺がん指数コンポジット 26 (EPIC-26) を使用して評価します。
概要: 参加者は 2 つの治療群のうちの 1 つに割り当てられます。 MRIを受けることができない参加者、必要な解剖学的構造を描写するにはMRIが技術的に不十分であることが判明した参加者、またはアームAへの登録を辞退する参加者は、アームBに割り当てられます。
ARM A: (n = 120) 参加者は、尿道温存 IMRT 計画に従って、1 日おきに 10 日間、同時統合ブースト (SIB) を伴う中用量 SBRT を 5 分割受けます。
ARM B: (n = 40) 参加者は、尿道温存 IMRT 計画に続いて、隔日で 10 日間、5 分割の均一線量 SBRT を受けます。
研究治療の完了後、患者は 4 ~ 8 週間、4、8、および 12 か月、1 年間は 4 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は 12 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Illinois
-
Rockford、Illinois、アメリカ、61104
- Swedish American
-
-
Wisconsin
-
Johnson Creek、Wisconsin、アメリカ、53038
- UW Cancer Center, Johnson Creek
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -前立腺の腺癌の組織学的に確認された診断と、研究登録から180日以内の最新の生検
- -研究登録前の90日以内の前立腺の指直腸検査による病歴/身体検査
- グリソンスコア =< 7、三次パターンなし >= 5
- 臨床病期 =< T2b (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7th Edition Staging Manual) であり、T3 または T4 疾患の X 線写真の証拠がない
- 臨床病期 N0、M0
- -登録から60日以内の最新の前立腺特異抗原(PSA)
- -最大PSA = <20 ng / ml(生検後20日以内ではない)
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
- アメリカ泌尿器科学会 (AUA) =< 18 医学的管理の有無にかかわらず
- 許可されたアンドロゲン欠乏の合計年まで。
- 参加者は、研究登録前に研究固有のインフォームドコンセントに署名します
除外基準:
- 腕 A の場合: 計画 MRI または十分な品質の計画 MRI を取得できないため、周辺ゾーンと尿道を特定できない、または MRI を計画 CT スキャンに適切に融合できない
- アーム A とアーム B の両方の場合:
- -以前または同時の浸潤性悪性腫瘍(非黒色腫性皮膚がんを除く)またはリンパ腫性/血行性悪性腫瘍 最低5年間継続的に無病である場合を除く; (例えば、膀胱または口腔の上皮内癌は許容されます)
- 治験責任医師が感じている骨盤領域の補綴インプラントは、治療、計画、または配達を妨げます (例: 人工股関節)
- =< 経尿道的前立腺切除術 (TURP) 手術から 3 か月以内
- 重大な尿路閉塞(つまり AUA 症状スコア > 18)
- 以前の骨盤照射、前立腺小線源治療
- 前立腺癌に対する以前の根治手術(前立腺切除術)または凍結手術
以下のように定義される重度の活動性の併存疾患:
- -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
- クローン病または潰瘍性大腸炎
- 強皮症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:A群(中用量SBRT+SIB)
患者は、尿道温存 IMRT 計画に従って、1 日おきに 10 日間、SIB を含む中用量の SBRT を 5 回受ける。 SBRT: 線量を8.0Gyに増量 |
尿道温存 IMRT 計画を受ける
他の名前:
SIB を併用した中用量の SBRT を受ける
他の名前:
均一線量のSBRTを受ける
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:アームB(均一線量SBRT)
患者は、尿道温存 IMRT 計画に従って、隔日で 10 日間、5 分割の均一線量 SBRT を受けます。 SBRT:通常線量7.5Gy |
尿道温存 IMRT 計画を受ける
他の名前:
SIB を併用した中用量の SBRT を受ける
他の名前:
均一線量のSBRTを受ける
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GUおよびGIの急性毒性の発生率
時間枠:最大90日
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不均一な投薬を使用した前立腺への SBRT の送達の評価。
治験責任医師は、同時統合ブーストを使用して、追加されたグレード 3 の直腸毒性の可能性を評価します。
|
最大90日
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胃腸および胃腸晩期毒性の発生率
時間枠:最長3年
|
不均一な投与量を使用した前立腺への SBRT 送達の評価。
研究者らは、同時統合追加免疫を使用して、グレード 3 の直腸毒性が追加される可能性を評価します。
遅発性有害事象は、RTの完了から90日を超えて発生する有害事象として定義されます。
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最長3年
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フェニックスの定義で測定される無病生存期間
時間枠:最長3年
|
最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
拡大前立腺がん指数複合(EPIC)26のQOL評価の変化
時間枠:ベースライン、1年、2年
|
EPIC 26 アセスメントには、1 ~ 100 の可能なスコアの合計範囲があり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
質問票は、治療前、および治療完了の 1 年後と 2 年後に実施されます。
|
ベースライン、1年、2年
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米国泌尿器科学会症状スコア (AUASS) の変化
時間枠:ベースライン、1年、2年
|
AUASS には 0 ~ 35 の合計スコア範囲があり、1 ~ 7 は軽度の症状、8 ~ 19 は中等度の症状、20 ~ 35 は重度の症状と見なされます。
質問票は、治療前、および治療完了の 1 年後と 2 年後に実施されます。
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ベースライン、1年、2年
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国際勃起不全指数アンケート (IIEF-5) の変更
時間枠:ベースライン、1年、2年
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IIEF-5 アンケートの合計スコアは 1 ~ 25 で、1 ~ 7 は重度の勃起不全 (ED)、8 ~ 11 は中等度の ED、12 ~ 16 は軽度から中等度の ED、17 ~ 21 は軽度の ED、および22-25はノーEDです。
質問票は、治療前、および治療完了の 1 年後と 2 年後に実施されます。
|
ベースライン、1年、2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Zachary Morris、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW14083 (その他の識別子:University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- A533300 (その他の識別子:UW Madison)
- SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (その他の識別子:UW Madison)
- NCI-2015-00950 (レジストリ識別子:NCI Trial ID)
- 2015-0395 (その他の識別子:Institutional Review Board)
- Protocol Version 11/8/2023 (その他の識別子:UW Madison)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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