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前立腺癌患者の治療における尿道温存強度変調放射線療法計画を使用したブーストを伴う体幹部定位放射線療法

2023年12月28日 更新者:University of Wisconsin, Madison

同時統合ブーストおよび尿道温存 IMRT 計画を使用した前立腺癌に対する定位放射線治療 (SBRT) の第 I/II 相研究

この第 I/II 相試験では、強度変調放射線療法 (IMRT) 計画を使用して、前立腺がん患者の正常組織への放射線照射を回避しながら、定位放射線療法の副作用と最適線量を研究しています。 体幹部定位放射線治療は、少量の高線量の放射線を数日間にわたって腫瘍に直接照射する特殊な放射線治療であり、正常組織への損傷が少ない可能性があります。 この治療スケジュールにより、標準的な放射線治療と比較して、より短い全治療期間でより高線量の放射線を投与することができます。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 前立腺定位放射線療法(SBRT)による同時統合ブースト、尿道リング温存、および前立腺局在化の増強(磁気共鳴画像法 [MRI \-コンピューター断層撮影 [CT] 融合)。

Ⅱ. また、前立腺定位放射線療法 (SBRT) で治療された患者の GU および GI の急性および晩期毒性の発生率を評価すること。

III.無病生存:無病失敗イベントには、局所進行、遠隔進行、放射線治療腫瘍学グループ(RTOG)フェニックスの定義で定義された生化学的失敗、およびあらゆる原因による死亡が含まれます。

副次的な目的:

I. 患者の生活の質 (QOL) を、SBRT の完了後最大 3 年間、QOL の評価のために拡張前立腺がん指数コンポジット 26 (EPIC-26) を使用して評価します。

概要: 参加者は 2 つの治療群のうちの 1 つに割り当てられます。 MRIを受けることができない参加者、必要な解剖学的構造を描写するにはMRIが技術的に不十分であることが判明した参加者、またはアームAへの登録を辞退する参加者は、アームBに割り当てられます。

ARM A: (n = 120) 参加者は、尿道温存 IMRT 計画に従って、1 日おきに 10 日間、同時統合ブースト (SIB) を伴う中用量 SBRT を 5 分割受けます。

ARM B: (n = 40) 参加者は、尿道温存 IMRT 計画に続いて、隔日で 10 日間、5 分割の均一線量 SBRT を受けます。

研究治療の完了後、患者は 4 ~ 8 週間、4、8、および 12 か月、1 年間は 4 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は 12 か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61104
        • Swedish American
    • Wisconsin
      • Johnson Creek、Wisconsin、アメリカ、53038
        • UW Cancer Center, Johnson Creek
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -前立腺の腺癌の組織学的に確認された診断と、研究登録から180日以内の最新の生検
  • -研究登録前の90日以内の前立腺の指直腸検査による病歴/身体検査
  • グリソンスコア =< 7、三次パターンなし >= 5
  • 臨床病期 =< T2b (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7th Edition Staging Manual) であり、T3 または T4 疾患の X 線写真の証拠がない
  • 臨床病期 N0、M0
  • -登録から60日以内の最新の前立腺特異抗原(PSA)
  • -最大PSA = <20 ng / ml(生検後20日以内ではない)
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
  • アメリカ泌尿器科学会 (AUA) =< 18 医学的管理の有無にかかわらず
  • 許可されたアンドロゲン欠乏の合計年まで。
  • 参加者は、研究登録前に研究固有のインフォームドコンセントに署名します

除外基準:

  • 腕 A の場合: 計画 MRI または十分な品質の計画 MRI を取得できないため、周辺ゾーンと尿道を特定できない、または MRI を計画 CT スキャンに適切に融合できない
  • アーム A とアーム B の両方の場合:
  • -以前または同時の浸潤性悪性腫瘍(非黒色腫性皮膚がんを除く)またはリンパ腫性/血行性悪性腫瘍 最低5年間継続的に無病である場合を除く; (例えば、膀胱または口腔の上皮内癌は許容されます)
  • 治験責任医師が感じている骨盤領域の補綴インプラントは、治療、計画、または配達を妨げます (例: 人工股関節)
  • =< 経尿道的前立腺切除術 (TURP) 手術から 3 か月以内
  • 重大な尿路閉塞(つまり AUA 症状スコア > 18)
  • 以前の骨盤照射、前立腺小線源治療
  • 前立腺癌に対する以前の根治手術(前立腺切除術)または凍結手術
  • 以下のように定義される重度の活動性の併存疾患:

    • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
    • クローン病または潰瘍性大腸炎
    • 強皮症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A群(中用量SBRT+SIB)

患者は、尿道温存 IMRT 計画に従って、1 日おきに 10 日間、SIB を含む中用量の SBRT を 5 回受ける。

SBRT: 線量を8.0Gyに増量

尿道温存 IMRT 計画を受ける
他の名前:
  • 放射線治療 治療計画・シミュレーション
SIB を併用した中用量の SBRT を受ける
他の名前:
  • 定位放射線治療
均一線量のSBRTを受ける
他の名前:
  • 定位放射線治療
アクティブコンパレータ:アームB(均一線量SBRT)

患者は、尿道温存 IMRT 計画に従って、隔日で 10 日間、5 分割の均一線量 SBRT を受けます。

SBRT:通常線量7.5Gy

尿道温存 IMRT 計画を受ける
他の名前:
  • 放射線治療 治療計画・シミュレーション
SIB を併用した中用量の SBRT を受ける
他の名前:
  • 定位放射線治療
均一線量のSBRTを受ける
他の名前:
  • 定位放射線治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GUおよびGIの急性毒性の発生率
時間枠:最大90日
不均一な投薬を使用した前立腺への SBRT の送達の評価。 治験責任医師は、同時統合ブーストを使用して、追加されたグレード 3 の直腸毒性の可能性を評価します。
最大90日
胃腸および胃腸晩期毒性の発生率
時間枠:最長3年
不均一な投与量を使用した前立腺への SBRT 送達の評価。 研究者らは、同時統合追加免疫を使用して、グレード 3 の直腸毒性が追加される可能性を評価します。 遅発性有害事象は、RTの完了から90日を超えて発生する有害事象として定義されます。
最長3年
フェニックスの定義で測定される無病生存期間
時間枠:最長3年
最長3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡大前立腺がん指数複合(EPIC)26のQOL評価の変化
時間枠:ベースライン、1年、2年
EPIC 26 アセスメントには、1 ~ 100 の可能なスコアの合計範囲があり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 質問票は、治療前、および治療完了の 1 年後と 2 年後に実施されます。
ベースライン、1年、2年
米国泌尿器科学会症状スコア (AUASS) の変化
時間枠:ベースライン、1年、2年
AUASS には 0 ~ 35 の合計スコア範囲があり、1 ~ 7 は軽度の症状、8 ~ 19 は中等度の症状、20 ~ 35 は重度の症状と見なされます。 質問票は、治療前、および治療完了の 1 年後と 2 年後に実施されます。
ベースライン、1年、2年
国際勃起不全指数アンケート (IIEF-5) の変更
時間枠:ベースライン、1年、2年
IIEF-5 アンケートの合計スコアは 1 ~ 25 で、1 ~ 7 は重度の勃起不全 (ED)、8 ~ 11 は中等度の ED、12 ~ 16 は軽度から中等度の ED、17 ~ 21 は軽度の ED、および22-25はノーEDです。 質問票は、治療前、および治療完了の 1 年後と 2 年後に実施されます。
ベースライン、1年、2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zachary Morris、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月24日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月10日

最初の投稿 (推定)

2015年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月28日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UW14083 (その他の識別子:University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • A533300 (その他の識別子:UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (その他の識別子:UW Madison)
  • NCI-2015-00950 (レジストリ識別子:NCI Trial ID)
  • 2015-0395 (その他の識別子:Institutional Review Board)
  • Protocol Version 11/8/2023 (その他の識別子:UW Madison)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

II期前立腺腺癌の臨床試験

  • M.D. Anderson Cancer Center
    引きこもった
    ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC2 子宮頸がん... およびその他の条件
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    局所進行性子宮頸部扁平上皮癌、特に特定されていない | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    子宮頸部腺癌 | 子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IB2 子宮頸がん FIGO 2018
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    再発膀胱尿路上皮がん | 再発性腎盂尿路上皮がん | 再発尿管 尿路上皮がん | 再発性尿道尿路上皮がん | ステージ III の腎盂がん AJCC v8 | ステージ III 尿管がん AJCC v8 | ステージ III 尿道がん AJCC v8 | ステージ 0a 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0is 膀胱がん AJCC v8 | ステージ IIIA 膀胱がん AJCC v8 | ステージ II 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0a 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0a 尿管がん AJCC v8 | ステージ 0is 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0is 尿管がん AJCC v8 | ステージ II の腎盂がん AJCC... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    卵巣子宮内膜腺癌 | 卵巣血清粘液性癌 | 卵巣未分化がん | 卵管がん | 卵巣明細胞腺癌 | 卵巣粘液腺癌 | 卵管移行上皮がん | 卵巣移行上皮がん | 卵管明細胞腺癌 | 卵管子宮内膜腺癌 | 卵管粘液腺癌 | 卵管漿液性腺癌 | 卵管未分化癌 | 悪性卵巣ブレナー腫瘍 | 卵巣漿液性腺癌 | 原発性腹膜漿液性腺癌 | 原発性腹膜癌 | FIGO ステージ III の卵巣がん | FIGO ステージ IIIA の卵巣がん | FIGO IIIA1期卵巣がん | FIGO IIIA2期卵巣がん | FIGO IIIB期の卵巣がん | FIGO ステージ IIIC の卵巣がん | FIGO IVA 期の卵巣がん | FIGO IVB 期の卵巣がん | FIGO Stage IIIA1(i) 卵巣がん | FIGO Stage...
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