Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling med boost ved brug af urinrørsbesparende intensitetsmoduleret strålebehandlingsplanlægning til behandling af patienter med prostatakræft

27. august 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Et fase I/II-studie af stereootaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til prostatacancer ved hjælp af samtidig integreret boost og urinrørsbesparende IMRT-planlægning

Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af stereotaktisk kropsstrålebehandling, mens man bruger intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) planlægning for at hjælpe med at undgå stråling til normalt væv hos patienter med prostatacancer. Stereotaktisk kropsstrålebehandling er en specialiseret strålebehandling, der sender røntgenstråler direkte til tumoren ved hjælp af små, høje doser af stråling over flere dage og kan forårsage mindre skade på normalt væv. Denne behandlingsplan giver mulighed for at administrere en højere dosis stråling over en kortere samlet behandlingsperiode sammenlignet med standard strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere forekomsten af ​​genitourinær (GU) og gastrointestinal (GI) akut og sen toksicitet for patienter behandlet med prostata stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) med samtidig integrativ boost, urethral ringbesparelse og forbedret prostata lokalisering (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] \-computertomografi [CT] fusion).

II. Til også at evaluere forekomsten af ​​GU og GI akut og sen toksicitet for patienter behandlet med prostata stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) med en mere konventionel og ensartet dosis på 7,25 Gy/fraktion til prostata.

III. Sygdomsfri overlevelse: sygdomsfri svigthændelser omfatter lokal progression, fjern progression, biokemisk svigt som defineret af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Phoenix definition og død af enhver årsag.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer patientens livskvalitet (QOL) ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 (EPIC-26) til evaluering af QOL i op til 3 år efter afslutningen af ​​SBRT.

OVERSIGT: Deltagerne tildeles 1 af 2 behandlingsarme. Deltagere, der ikke er i stand til at gennemgå MR, hvis MR viser sig teknisk utilstrækkelig til at afgrænse nødvendige anatomiske strukturer, eller som afslår at tilmelde sig arm A, tildeles arm B.

ARM A: (n = 120) Deltagerne gennemgår 5 fraktioner af moderat dosis SBRT med simultan integreret boost (SIB) hver anden dag i 10 dage efter urethralbesparende IMRT-planlægning.

ARM B: (n = 40) Deltagerne gennemgår 5 fraktioner af ensartet dosis SBRT hver anden dag i 10 dage efter at have gennemgået uretralbesparende IMRT-planlægning.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 4-8 uger, efter 4, 8 og 12 måneder, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år og derefter hver 12. måned derefter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61104
        • Swedish American
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53038
        • UW Cancer Center, Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata og seneste biopsi inden for 180 dage efter studieindskrivning
  • Anamnese/fysisk undersøgelse med digital rektal undersøgelse af prostata inden for 90 dage før studieindskrivning
  • Gleason-score =< 7, intet tertiært mønster >= 5
  • Klinisk stadium =< T2b (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7th Edition Staging Manual) og ingen radiografisk bevis for T3 eller T4 sygdom
  • Klinisk stadium N0, M0
  • Seneste prostataspecifikt antigen (PSA) inden for 60 dage efter tilmelding
  • Maksimal PSA =< 20 ng/ml (ikke inden for 20 dage efter biopsi)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • American Urological Association (AUA) =< 18 med eller uden medicinsk behandling
  • Op til i alt et år med androgen-deprivation tilladt.
  • Deltageren underskriver studiespecifikt informeret samtykke forud for studietilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • FOR ARM A: Manglende evne til at opnå en planlægnings-MRI eller en planlægnings-MR af tilstrækkelig kvalitet til at muliggøre identifikation af den perifere zone og urinrøret, eller manglende evne til at fusionere MR-scanningen tilstrækkeligt til den planlagte CT-scanning
  • FOR BÅDE ARM A OG ARM B:
  • Forudgående eller samtidig invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft) eller lymfomatøs/hæmatogen malignitet, medmindre konstant sygdomsfri i mindst 5 år; (f.eks. er carcinom in situ i blæren eller mundhulen tilladt)
  • Protetiske implantater i bækkenregionen, som efterforskeren føler vil hæmme behandling, planlægning eller levering (f.eks. en kunstig hofte)
  • =< 3 måneder fra en transurethral resektion af prostata (TURP) procedure
  • Betydelig urinobstruktion (dvs. AUA symptom score > 18)
  • Tidligere bækkenbestråling, prostata brachyterapi
  • Tidligere radikal kirurgi (prostatektomi) eller kryokirurgi for prostatakræft

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
    • Sklerodermi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A (moderat dosis SBRT med SIB)

Patienterne gennemgår 5 fraktioner af moderat dosis SBRT med SIB hver anden dag i 10 dage efter urethralbesparende IMRT-planlægning.

SBRT: 8.0Gy eskaleret dosis
Stråling: Stråleterapi behandlingsplanlægning og simulering
Gennemgå urinrørsbesparende IMRT-planlægning
Andre navne:
  • Stråleterapi Behandlingsplanlægning/Simulering
Stråling: SBRT
Gennemgå moderat dosis SBRT med SIB
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Stråling: SBRT
Gennemgå ensartet dosis SBRT
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Aktiv komparator: Arm B (ensartet dosis SBRT)

Patienterne gennemgår 5 fraktioner af ensartet dosis SBRT hver anden dag i 10 dage efter urethral-besparende IMRT-planlægning.

SBRT: 7,5Gy konventionel dosis
Stråling: Stråleterapi behandlingsplanlægning og simulering
Gennemgå urinrørsbesparende IMRT-planlægning
Andre navne:
  • Stråleterapi Behandlingsplanlægning/Simulering
Stråling: SBRT
Gennemgå moderat dosis SBRT med SIB
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Stråling: SBRT
Gennemgå ensartet dosis SBRT
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålingsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af GU og GI akut toksicitet
Tidsramme: Op til 90 dage
Evaluering af levering af SBRT til prostata ved anvendelse af uensartet dosering. Efterforskerne vil vurdere potentialet for enhver tilføjet grad 3 rektal toksicitet ved brug af et samtidig integreret boost.
Op til 90 dage
Forekomst af GU og GI sen toksicitet
Tidsramme: Op til 3 år
Evaluering af levering af SBRT til prostata ved anvendelse af uensartet dosering. Efterforskerne vil vurdere potentialet for enhver tilføjet grad 3 rektal toksicitet ved brug af et samtidig integreret boost. En sen uønsket hændelse vil blive defineret som en bivirkning, der indtræffer mere end 90 dage efter afslutningen af ​​RT.
Op til 3 år
Sygdomsfri overlevelse målt ved Phoenix-definitionen
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udvidet prostatacancerindeks sammensat (EPIC) 26 Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: ved baseline, 1 år og 2 år
EPIC 26-vurderingen har en samlet række mulige score på 1-100, hvor højere score indikerer højere tilfredshed. Spørgeskemaer vil blive udført før behandlingen, og et og to år efter afsluttet behandling.
ved baseline, 1 år og 2 år
Ændring i American Urological Association Symptom Score (AUASS)
Tidsramme: ved baseline, 1 år og 2 år
AUASS har en samlet mulig række af score på 0-35, hvor 1-7 betragtes som milde symptomer, 8-19 betragtes som moderate symptomer, og 20-35 betragtes som alvorlige symptomer. Spørgeskemaer vil blive udført før behandlingen, og et og to år efter afsluttet behandling.
ved baseline, 1 år og 2 år
Ændring i International Index of Erectile Dysfunction Questionnaire (IIEF-5)
Tidsramme: ved baseline, 1 år og 2 år
IIEF-5 spørgeskemaet har en samlet score på 1-25, hvor 1-7 anses for alvorlig erektil dysfunktion (ED), 8-11 er moderat ED, 12-16 er mild-moderat ED, 17-21 er mild ED, og 22-25 er ingen ED. Spørgeskemaer vil blive udført før behandlingen, og et og to år efter afsluttet behandling.
ved baseline, 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zachary Morris, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UW14083 (Anden identifikator: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • A533300 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Anden identifikator: UW Madison)
  • NCI-2015-00950 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • 2015-0395 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
  • Protocol Version 11/8/2023 (Anden identifikator: UW Madison)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie II Prostata Adenocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger