このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

シングルショット TAP ブロックと連続 TAP ブロック (TAP)

2020年7月27日 更新者：Yar Yeap、Indiana University

腹腔鏡下生体腎摘出術後の術後鎮痛に対する単回投与と連続的腹横面（TAP）ブロックを比較するランダム化前向き二重盲検研究

この研究の目的は、腹腔鏡下ドナー腎摘出術後の術後疼痛に対して、持続的腹横筋（TAP）ブロックが単回のTAPよりも優れているかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、腹腔鏡下生体腎摘出術後の術後鎮痛について、単回ブロックと連続腹横筋（TAP）ブロックを比較する無作為化前向き二重盲検研究である。

手術後の痛みを適切にコントロールすると、合併症が減少することが示されています。 ドナー腎摘出術患者の術後疼痛管理の問題に対処するために、研究の研究者らは腹横面 (TAP) ブロックの実行を開始しました。 TAP ブロックでは、腹筋面 (内腹斜筋と腹横筋) の間に局所麻酔薬を注射し、腹壁前壁の皮膚、筋肉、壁側腹膜に感覚を与える体性神経をブロックします。 TAP ブロックに関するこれまでの報告では、腹部手術後の術後疼痛に対して良好な鎮痛効果が得られることが示されています。 しかし、術後の痛みの持続期間は単発 TAP ブロックの持続期間を超えるため、研究者らは、局所麻酔薬を継続的に注入できるカテーテルを留置することで、術後期間全体を通じて鎮痛効果を提供できるのではないかと仮説を立てました。 研究者らはまた、鎮痛の改善​​によりオピオイド鎮痛剤の必要性が減り、その結果オピオイドの使用に伴う副作用が軽減されるのではないかという仮説を立てた。

この研究は、TAP カテーテルの留置は、鎮痛持続時間が長くなり、麻薬の使用が減少するため、単発 TAP よりも優れているという仮説を検証するために設計されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡下生体腎摘出術を受ける健康な被験者
  • (ASA) 米国麻酔科医協会クラス 1 または 2
  • 18歳以上、男女問わず
  • 術後の疼痛管理のためにTAPブロックを希望

除外基準:

  • TAP ブロックの禁忌 - 単回または連続
  • 薬物乱用の歴史
  • 研究者の意見では、手術に起因する術後疼痛の定量化を混乱させる可能性がある身体的、精神的、または病状。
  • -治験薬（ロピバカイン、生理食塩水、ヒドロモルフォン、オキシコドン、アセトアミノフェン）に対する既知のアレルギーまたはその他の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボグループ (TAP-S)
(TAP-S) - On-Q リザーバーは生理食塩水で満たされ、TAP カテーテルを通じて 10 ml/hr の速度で注入するように設定されます。
薬：タップエス
シングルショット TAP ブロックの後、生理食塩水を注入したカテーテルが TAP 領域に挿入されます。 シングルショット TAP ブロックは、症例の最後に 30ml の 0.5% ロピバカインを使用して実行されます。
他の名前：
  • シングルショットTAPブロック
アクティブコンパレータ：アクティブグループ (TAP-C)
(TAP-C) - On-Q リザーバーには 0.2% ロピバカインが充填され、TAP カテーテルを通じて 10 ml/hr の速度で注入するように設定されます。
デバイス：タップC
シングルショット TAP ブロックの後、ロピバカインを注入した TAP カテーテルが TAP 領域に挿入されます。 シングルショット TAP ブロックは、症例の最後に 30ml の 0.5% ロピバカインを使用して実行されます。
他の名前：
  • 持続型TAPカテーテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
48時間における麻薬の総使用量
時間枠：48時間
この研究の主要評価項目は、48時間後の麻薬必要量となります。
48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定される副次評価項目は、60時間後の麻薬の総使用量となります。
時間枠：最大60時間
すべての麻薬使用は、1、12、24、36、48、60 時間ごとに記録されます。 すべての麻薬は統計計算のためにモルヒネ相当物に変換されます。 これらの値は、各時点から収集されたすべてのデータを組み合わせた後に使用された麻薬の総量を反映しています。
最大60時間
平均疼痛スコア
時間枠：最大60時間
術後 VAS 疼痛スコア (0 ～ 10 の範囲。 0 は痛みがないこと、10 は最もひどい痛みを意味します) は 1、12、24、36、48、および 60 時間後に記録されます。 各時点の値を組み合わせて平均した。
最大60時間
48時間後の吐き気スコア
時間枠：最大48時間
術後の吐き気スコアは 48 時間後に記録されます。 吐き気スコアの範囲は 0 ～ 3 です。 0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度。
最大48時間
48時間後の鎮静スコア
時間枠：48時間
術後の鎮静スコアは 48 時間後に記録されます。 スコアの範囲は 0 ～ 3 です。 0=目覚めていて覚醒している、1=静かに起きている、2=眠っていて覚醒している、3=深い眠り。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Halyard Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1201007846

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理