Bloco TAP de disparo único vs Bloco TAP contínuo (TAP)
Estudo Randomizado, Prospectivo, Duplo-Cego Comparando Disparo Único Versus Bloqueio Plano Abdominal Transverso Contínuo (TAP) para Analgesia Pós-Operatória Após Nefrectomia Laparoscópica de Doador Vivo
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego comparando injeção única versus bloqueio contínuo do plano transverso do abdome (TAP) para analgesia pós-operatória após nefrectomia laparoscópica com doador vivo.
Foi demonstrado que um bom controle da dor após a cirurgia diminui as complicações. Para resolver o problema do controle da dor pós-operatória em pacientes com nefrectomia de doadores, os investigadores do estudo começaram a realizar bloqueios do Plano Transverso do Abdome (TAP). O bloqueio TAP envolve a injeção de anestésico local entre os planos musculares abdominais (músculo oblíquo interno e músculo transverso do abdome), para bloquear os nervos somáticos que fornecem sensação à pele, músculos e peritônio parietal da parede abdominal anterior. Relatórios anteriores de bloqueios TAP mostraram que ele fornece boa analgesia para dor pós-operatória após cirurgia abdominal. No entanto, como a duração da dor pós-operatória excede a do bloqueio TAP de injeção única, os investigadores levantaram a hipótese de que, ao colocar um cateter através do qual uma infusão contínua de anestésico local poderia ser administrada, os investigadores poderiam fornecer analgesia durante todo o período pós-operatório. Os investigadores do estudo também levantaram a hipótese de que a melhora da analgesia diminuiria a necessidade de analgésicos opioides, diminuindo assim os efeitos colaterais associados ao uso de opioides.
Este estudo foi desenvolvido para testar nossa hipótese de que a colocação de um cateter TAP é superior ao TAP de injeção única, porque proporciona uma duração mais longa da analgesia e diminui o uso de narcóticos.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito saudável submetido a nefrectomia laparoscópica de doador vivo
- (ASA) Sociedade Americana de Anestesiologistas classe 1 ou 2
- Maiores de 18 anos, masculino ou feminino
- Deseja bloqueio TAP para controle da dor pós-operatória
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para bloqueio TAP - único ou contínuo
- Histórico de abuso de substâncias
- Quaisquer condições físicas, mentais ou médicas que, na opinião dos investigadores, possam confundir a quantificação da dor pós-operatória resultante da cirurgia.
- Alergia conhecida ou outras contraindicações aos medicamentos do estudo (Ropivacaína, Solução Salina Normal, Hidromorfona, Oxicodona e Acetaminofeno)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo (TAP-S)
(TAP-S) - o reservatório On-Q será preenchido com solução salina e configurado para infundir a uma taxa de 10 ml/h através do cateter TAP
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Cateteres com infusão salina são inseridos na área TAP após um bloqueio TAP de injeção única.
O bloqueio TAP em injeção única é realizado com 30ml de ropivacaína a 0,5% ao final do caso.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Ativo (TAP-C)
(TAP-C) - O reservatório On-Q será preenchido com ropivacaína a 0,2% e configurado para infundir a uma taxa de 10 ml/h através do cateter TAP
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Os cateteres TAP com infusão de ropivacaína são inseridos na área TAP após um bloqueio TAP de injeção única.
O bloqueio TAP em injeção única é realizado com 30ml de ropivacaína a 0,5% ao final do caso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso total de narcóticos em 48 horas
Prazo: 48 horas
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O endpoint primário deste estudo será a necessidade de narcóticos em 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os pontos finais secundários medidos serão o uso total de narcóticos em 60 horas
Prazo: até 60 horas
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Todo o uso de narcóticos será registrado em 1,12,24,36,48 e 60 horas.
Todos os narcóticos serão convertidos em equivalente morfina para cálculo estatístico.
Esses valores refletem a quantidade total de narcótico usado após a combinação de todos os dados coletados em cada ponto de tempo.
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até 60 horas
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Pontuações médias de dor
Prazo: até 60 horas
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Escores de dor VAS pós-operatório (intervalo de 0-10.
0 sendo sem dor e 10 sendo a pior dor) serão registrados em 1,12, 24, 36,48 e 60 horas.
Os valores em cada ponto de tempo foram combinados e calculados a média.
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até 60 horas
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Pontuações de náusea em 48 horas
Prazo: até 48 horas
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Os escores de náusea pós-operatória serão registrados em 48 horas.
Faixa de pontuação de náusea é 0-3.
0= Nenhum, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave.
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até 48 horas
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Pontuações de sedação em 48 horas
Prazo: 48 horas
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Os escores de sedação pós-operatória serão registrados em 48 horas.
Faixa de pontuação é 0-3.
0=Acordado e Alerta, 1=Silenciosamente Acordado, 2=Adormecido e Despertável, 3=Sono Profundo.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Yeap YL, Wolfe JW, Kroepfl E, Fridell J, Powelson JA. Transversus abdominis plane (TAP) block for laparoscopic live donor nephrectomy: Continuous catheter infusion provides no additional analgesic benefit over single-injection ropivacaine. Clin Transplant. 2020 Jun;34(6):e13861. doi: 10.1111/ctr.13861. Epub 2020 Apr 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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- 1201007846
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