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シングルショット TAP ブロックと連続 TAP ブロック (TAP)

2020年7月27日 更新者：Yar Yeap、Indiana University

腹腔鏡下生体腎摘出術後の術後鎮痛に対する単回投与と連続的腹横面（TAP）ブロックを比較するランダム化前向き二重盲検研究

この研究の目的は、腹腔鏡下ドナー腎摘出術後の術後疼痛に対して、持続的腹横筋（TAP）ブロックが単回のTAPよりも優れているかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、腹腔鏡下生体腎摘出術後の術後鎮痛について、単回ブロックと連続腹横筋（TAP）ブロックを比較する無作為化前向き二重盲検研究である。

手術後の痛みを適切にコントロールすると、合併症が減少することが示されています。 ドナー腎摘出術患者の術後疼痛管理の問題に対処するために、研究の研究者らは腹横面 (TAP) ブロックの実行を開始しました。 TAP ブロックでは、腹筋面 (内腹斜筋と腹横筋) の間に局所麻酔薬を注射し、腹壁前壁の皮膚、筋肉、壁側腹膜に感覚を与える体性神経をブロックします。 TAP ブロックに関するこれまでの報告では、腹部手術後の術後疼痛に対して良好な鎮痛効果が得られることが示されています。 しかし、術後の痛みの持続期間は単発 TAP ブロックの持続期間を超えるため、研究者らは、局所麻酔薬を継続的に注入できるカテーテルを留置することで、術後期間全体を通じて鎮痛効果を提供できるのではないかと仮説を立てました。 研究者らはまた、鎮痛の改善​​によりオピオイド鎮痛剤の必要性が減り、その結果オピオイドの使用に伴う副作用が軽減されるのではないかという仮説を立てた。

この研究は、TAP カテーテルの留置は、鎮痛持続時間が長くなり、麻薬の使用が減少するため、単発 TAP よりも優れているという仮説を検証するために設計されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡下生体腎摘出術を受ける健康な被験者
  • (ASA) 米国麻酔科医協会クラス 1 または 2
  • 18歳以上、男女問わず
  • 術後の疼痛管理のためにTAPブロックを希望

除外基準:

  • TAP ブロックの禁忌 - 単回または連続
  • 薬物乱用の歴史
  • 研究者の意見では、手術に起因する術後疼痛の定量化を混乱させる可能性がある身体的、精神的、または病状。
  • -治験薬（ロピバカイン、生理食塩水、ヒドロモルフォン、オキシコドン、アセトアミノフェン）に対する既知のアレルギーまたはその他の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボグループ (TAP-S)
(TAP-S) - On-Q リザーバーは生理食塩水で満たされ、TAP カテーテルを通じて 10 ml/hr の速度で注入するように設定されます。
薬：タップエス
シングルショット TAP ブロックの後、生理食塩水を注入したカテーテルが TAP 領域に挿入されます。 シングルショット TAP ブロックは、症例の最後に 30ml の 0.5% ロピバカインを使用して実行されます。
他の名前：
  • シングルショットTAPブロック
アクティブコンパレータ：アクティブグループ (TAP-C)
(TAP-C) - On-Q リザーバーには 0.2% ロピバカインが充填され、TAP カテーテルを通じて 10 ml/hr の速度で注入するように設定されます。
デバイス：タップC
シングルショット TAP ブロックの後、ロピバカインを注入した TAP カテーテルが TAP 領域に挿入されます。 シングルショット TAP ブロックは、症例の最後に 30ml の 0.5% ロピバカインを使用して実行されます。
他の名前：
  • 持続型TAPカテーテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48時間における麻薬の総使用量
時間枠：48時間
この研究の主要評価項目は、48時間後の麻薬必要量となります。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定される副次評価項目は、60時間後の麻薬の総使用量となります。
時間枠：最大60時間
すべての麻薬使用は、1、12、24、36、48、60 時間ごとに記録されます。 すべての麻薬は統計計算のためにモルヒネ相当物に変換されます。 これらの値は、各時点から収集されたすべてのデータを組み合わせた後に使用された麻薬の総量を反映しています。
最大60時間
平均疼痛スコア
時間枠：最大60時間
術後 VAS 疼痛スコア (0 ～ 10 の範囲。 0 は痛みがないこと、10 は最もひどい痛みを意味します) は 1、12、24、36、48、および 60 時間後に記録されます。 各時点の値を組み合わせて平均した。
最大60時間
48時間後の吐き気スコア
時間枠：最大48時間
術後の吐き気スコアは 48 時間後に記録されます。 吐き気スコアの範囲は 0 ～ 3 です。 0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度。
最大48時間
48時間後の鎮静スコア
時間枠：48時間
術後の鎮静スコアは 48 時間後に記録されます。 スコアの範囲は 0 ～ 3 です。 0=目覚めていて覚醒している、1=静かに起きている、2=眠っていて覚醒している、3=深い眠り。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

協力者

Halyard Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月27日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1201007846

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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