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神経性食欲不振症の年配の閉経前女性における経皮エストロゲン (1180)

2019年7月15日 更新者：Pouneh K. Fazeli, MD、Massachusetts General Hospital

骨強度の低下は、多くの神経性食欲不振症の女性に見られる一般的で深刻な医学的問題です。 骨強度が低下した女性は、骨強度が正常な女性よりも骨折する可能性が高くなります。

この研究では、経皮エストロゲンの使用が、神経性無食欲症の女性の骨ミネラル密度 (BMD) と骨の微細構造を 6 か月間使用した場合に改善できるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

拒食症 (AN) は、米国の大学時代の女性の最大 1% に影響を与える一般的な精神障害であり、30 歳以上の女性の数が増加しています。 AN に関連する多くの併存疾患の中で最も一般的なのは、体重が回復しても持続する重大な骨量減少です。 AN の女性の 50% 近くが骨減少症であり、さらに 30% が骨粗鬆症の WHO 基準を満たしています。 重要なことに、この重度の骨量減少は骨折リスクの増加と関連しています。 AN の女性の 30% 近くが骨折の既往があると報告しており、前向き研究では、同年齢の対照群と比較して、AN の女性の骨折リスクが 7 倍高いことが示されました。 AN は、精神医学的および栄養カウンセリングにもかかわらず持続する可能性がある慢性疾患であるため、骨量の減少と骨折リスクの増加が持続し、生涯の罹患率につながる可能性があります。 したがって、AN に伴う骨量減少の治療法を見つけることは非常に重要です。

この 6 か月間の非盲検試験では、AN の女性 (25 歳から 50 歳) を対象に、経皮エストロゲン補充による治療が骨ミネラル密度 (BMD) を増加させ、高解像度の末梢定量計算によって評価される骨の微細構造のパラメーターを改善するかどうかを調査します。トモグラフィー（HR-pQCT）、およびマイクロ有限要素分析によって推定される骨強度を改善します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性; 25～50歳
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) AN の精神医学的基準 (1983 年のメトロポリタン生命保険の身長と体重の表で定義されている理想体重の 85% 未満、および無月経を含む)
  • 脊椎または股関節の T スコアが -1.5 未満
  • 研究中の臨床治療/モニタリングのために配置された治療チームまたは治療専門家

除外基準:

  • 未治療の甲状腺機能障害、ビタミンD欠乏症、クッシング症候群、真性糖尿病または腎不全を含む、骨代謝に影響を与えることが知られている疾患
  • 静脈または動脈血栓の既往歴
  • -脳卒中または心筋梗塞の病歴
  • 片頭痛の病歴
  • 凝固亢進症の病歴
  • 乳がんの個人歴または第一度近親者の病歴
  • 遺伝性血管性浮腫の病歴
  • -ベースライン訪問から3か月以内の全身グルココルチコイド、ベースライン訪問から6か月以内のデポメドロキシプロゲステロン、ベースライン訪問から1年以内の経口ビスフォスフォネート、またはベースラインから3年以内の静脈内（IV）ビスフォスフォネートを含む、骨代謝に影響を与えることが知られている薬物訪問
  • -過去12か月以内の骨折
  • 血清カリウム < 3.0 meq/L または血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限の 3 倍
  • 空腹時血清トリグリセリド値 > 150 mg/dL
  • 妊娠中または授乳中
  • 積極的な薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エストラジオール 0.045mg/レボノルゲストレル 0.015mg
エストラジオール 0.045mg/レボノルゲストレル 0.015mg を 6 か月間 (週 1 回のパッチ)。
薬：エストラジオール 0.045mg/レボノルゲストレル 0.015mg
他の名前：
  • クリマラ プロ経皮パッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) による腰椎の骨ミネラル密度 (BMD) の変化率
時間枠：6ヶ月
6 か月後の腰椎の骨密度の変化率。 デュアル エネルギー X 線吸収法によって測定された腰椎の骨ミネラル密度。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pouneh K Fazeli, MD、MGH/Harvard Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015P000463
  • R03DK106410 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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