神経性食欲不振症の年配の閉経前女性における経皮エストロゲン (1180)
骨強度の低下は、多くの神経性食欲不振症の女性に見られる一般的で深刻な医学的問題です。 骨強度が低下した女性は、骨強度が正常な女性よりも骨折する可能性が高くなります。
この研究では、経皮エストロゲンの使用が、神経性無食欲症の女性の骨ミネラル密度 (BMD) と骨の微細構造を 6 か月間使用した場合に改善できるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
拒食症 (AN) は、米国の大学時代の女性の最大 1% に影響を与える一般的な精神障害であり、30 歳以上の女性の数が増加しています。 AN に関連する多くの併存疾患の中で最も一般的なのは、体重が回復しても持続する重大な骨量減少です。 AN の女性の 50% 近くが骨減少症であり、さらに 30% が骨粗鬆症の WHO 基準を満たしています。 重要なことに、この重度の骨量減少は骨折リスクの増加と関連しています。 AN の女性の 30% 近くが骨折の既往があると報告しており、前向き研究では、同年齢の対照群と比較して、AN の女性の骨折リスクが 7 倍高いことが示されました。 AN は、精神医学的および栄養カウンセリングにもかかわらず持続する可能性がある慢性疾患であるため、骨量の減少と骨折リスクの増加が持続し、生涯の罹患率につながる可能性があります。 したがって、AN に伴う骨量減少の治療法を見つけることは非常に重要です。
この 6 か月間の非盲検試験では、AN の女性 (25 歳から 50 歳) を対象に、経皮エストロゲン補充による治療が骨ミネラル密度 (BMD) を増加させ、高解像度の末梢定量計算によって評価される骨の微細構造のパラメーターを改善するかどうかを調査します。トモグラフィー（HR-pQCT）、およびマイクロ有限要素分析によって推定される骨強度を改善します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性; 25～50歳
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) AN の精神医学的基準 (1983 年のメトロポリタン生命保険の身長と体重の表で定義されている理想体重の 85% 未満、および無月経を含む)
- 脊椎または股関節の T スコアが -1.5 未満
- 研究中の臨床治療/モニタリングのために配置された治療チームまたは治療専門家
除外基準:
- 未治療の甲状腺機能障害、ビタミンD欠乏症、クッシング症候群、真性糖尿病または腎不全を含む、骨代謝に影響を与えることが知られている疾患
- 静脈または動脈血栓の既往歴
- -脳卒中または心筋梗塞の病歴
- 片頭痛の病歴
- 凝固亢進症の病歴
- 乳がんの個人歴または第一度近親者の病歴
- 遺伝性血管性浮腫の病歴
- -ベースライン訪問から3か月以内の全身グルココルチコイド、ベースライン訪問から6か月以内のデポメドロキシプロゲステロン、ベースライン訪問から1年以内の経口ビスフォスフォネート、またはベースラインから3年以内の静脈内（IV）ビスフォスフォネートを含む、骨代謝に影響を与えることが知られている薬物訪問
- -過去12か月以内の骨折
- 血清カリウム < 3.0 meq/L または血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限の 3 倍
- 空腹時血清トリグリセリド値 > 150 mg/dL
- 妊娠中または授乳中
- 積極的な薬物乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エストラジオール 0.045mg/レボノルゲストレル 0.015mg
エストラジオール 0.045mg/レボノルゲストレル 0.015mg を 6 か月間 (週 1 回のパッチ)。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) による腰椎の骨ミネラル密度 (BMD) の変化率
時間枠：6ヶ月
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6 か月後の腰椎の骨密度の変化率。
デュアル エネルギー X 線吸収法によって測定された腰椎の骨ミネラル密度。
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pouneh K Fazeli, MD、MGH/Harvard Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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