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患有神经性厌食症的老年绝经前妇女的经皮雌激素 (1180)

2019年7月15日 更新者：Pouneh K. Fazeli, MD、Massachusetts General Hospital

骨强度下降是许多患有神经性厌食症的女性常见且严重的医学问题。 骨强度下降的女性比骨强度正常的女性更容易骨折。

本研究将调查使用透皮雌激素是否可以改善患有神经性厌食症的女性的骨密度 (BMD) 和骨微结构，使用时间为 6 个月。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

神经性厌食症 (AN) 是一种普遍存在的精神疾病，影响美国多达 1% 的大学年龄女性和越来越多的 30 岁以上女性。 在与 AN 相关的许多医学合并症中，最常见的是显着的骨质流失，尽管体重有所恢复，但骨质流失仍会持续存在。 近 50% 的 AN 女性患有骨质减少症，另有 30% 的女性符合 WHO 的骨质疏松症标准。 重要的是，这种严重的骨质流失与骨折风险增加有关。 近 30% 的 AN 女性报告有骨折史，一项前瞻性研究表明，与年龄匹配的对照组相比，AN 女性的骨折风险增加 7 倍。 由于 AN 是一种慢性疾病，尽管进行了精神和营养咨询，但仍会持续存在，因此骨质流失和骨折风险增加可能会持续存在并导致终生发病。 因此，找到治疗与 AN 相关的骨质流失的方法至关重要。

这项为期 6 个月的开放标签研究将在患有 AN 的女性（25 至 50 岁）中调查经皮雌激素替代治疗是否会增加骨密度 (BMD)，改善通过高分辨率外周定量计算评估的骨微结构参数断层扫描 (HR-pQCT)，并通过微有限元分析提高骨强度。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
11

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

25年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 女性; 25-50岁
  • 精神疾病诊断和统计手册，第 5 版 (DSM-V) AN 的精神病学标准，包括 <1983 年大都会人寿保险身高和体重表定义的理想体重的 85%，以及闭经
  • 脊柱或髋部的 T 值 < -1.5
  • 在研究期间进行临床治疗/监测的治疗团队或治疗专业人员

排除标准：

  • 已知会影响骨代谢的疾病，包括未经治疗的甲状腺功能障碍、维生素 D 缺乏症、库欣综合征、糖尿病或肾功能不全
  • 静脉或动脉血栓的个人病史
  • 中风或心肌梗塞病史
  • 偏头痛病史
  • 高凝状态病史
  • 个人病史或一级亲属乳腺癌病史
  • 遗传性血管性水肿史
  • 任何已知会影响骨代谢的药物，包括基线访视后三个月内全身性糖皮质激素、基线访视后 6 个月内长效甲羟孕酮、基线访视后一年内口服双膦酸盐或基线后三年内静脉内 (IV) 双膦酸盐访问
  • 过去 12 个月内骨折
  • 血清钾 < 3.0 meq/L 或血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 正常上限的 3 倍
  • 空腹血清甘油三酯水平 > 150 mg/dL
  • 怀孕或哺乳
  • 活性物质滥用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：雌二醇 0.045 毫克/左炔诺孕酮 0.015 毫克
6 个月的雌二醇 0.045 毫克/左炔诺孕酮 0.015 毫克（每周贴剂一次）。
药品：雌二醇 0.045 毫克/左炔诺孕酮 0.015 毫克
其他名称：
  • Climara Pro 透皮贴剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量腰椎骨矿物质密度 (BMD) 的百分比变化
大体时间：6个月
六个月后腰椎骨矿物质密度的百分比变化。 通过双能 X 射线吸收测定法测量腰椎骨矿物质密度。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Massachusetts General Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Pouneh K Fazeli, MD、MGH/Harvard Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年7月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年6月27日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年7月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月15日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年7月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2015P000463
  • R03DK106410 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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