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高齢患者における顆上大腿骨遠位部骨折に対する早期体重負荷

2019年11月12日 更新者：Howard Place, MD、St. Louis University
調査員は、高齢者の大腿骨遠位端骨折を調べます。 治験責任医師はこれらの患者を前向きに登録し、患者が許容範囲内で体重を支えるか、手術後に体重を制限できるようにします。 治験責任医師は、機能的転帰を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

顆上大腿骨骨折は、大腿骨骨折の 4 ～ 7% を占めます。 これらは一般的な整形外傷であり、全体的な発生率は 100,000 人年あたり 37 人です。 これらの骨折は複雑で、整形外科医にとって困難です。 骨折は正しく整復し、ほぼすべての骨折と同様に、初期の関節の動きを可能にするのに十分な安定性で固定する必要があります. これにより、患者の早期リハビリテーションが可能になり、転帰を改善することができます。 さまざまな固定装置があります。 逆行性髄内釘、角度付きブレード プレート、および 95 度側板などの固定角インプラントは、内反崩壊に対する耐性を備えた良好な臨床結果を示しています。 最近では、ロッキング プレートが大腿骨遠位端骨折固定の標準的な方法になっています。 ヘンダーセン等。ロッキングプレート固定の系統的レビューを提供し、合併症の範囲が 0% から 32% であり、インプラントの失敗が遅く発生し、失敗の 75% が 3 か月後に発生し、50% が 6 か月後に発生することを示しました。 リッチら。大腿骨遠位部骨折のロックプレート固定の失敗に関連する危険因子を特定しようとし、19％が再手術を必要とすることを発見しました。 この研究で見つかった再手術の危険因子は、糖尿病、喫煙、BMI の上昇、プレートの長さの短縮、開放骨折でした。 ほとんどの要因は外科医が制御できませんが、予後を考慮する際に評価することが重要です。

骨折が開放整復され、内固定された後、体重負荷の術後管理について議論があります。 固定後の体重負荷は、一般に、証拠の放射線学的証拠が十分なたこを示すまで6〜12週間制限されます。 この制限された体重負荷は、主にインプラントの失敗と整復の損失の懸念によるものです。 Brumback らによる研究。遠位大腿骨骨折の髄内釘固定を調べ、順行性髄内釘を使用して粉砕された大腿骨骨幹骨折の全重量負荷を可能にすると結論付けました。 この研究により、外科医はリハビリテーション プロトコルを加速するようになりました。

ロッキングプレートで治療された遠位大腿骨骨折の術後の体重負荷の推奨事項は、Granata et al。ロックされたプレート固定で治療された遠位大腿骨骨折の即時体重負荷の生体力学を評価します。 彼らは、ロックされたプレート構造の疲労限界が、シミュレートされた 10 週間の術後経過で、平均 70 キログラムの患者の体重の 1.9 倍であることを発見しました。 この研究は、歩行中の大腿骨負荷が体重の約 2 倍であると推定されているため、即時の体重負荷を完全にサポートすることはできませんでしたが、体重負荷による適切なハードウェア固定を示しました。

早期の体重負荷の利点は、機能回復の加速、独立性の向上、家族への影響の減少、心理的利益の増加、医療資源の使用の減少、家族の介入の必要性の減少、および家族が患者の世話をすることです. 欠点は、固定の強度、インプラントの失敗のリスク、および整復の損失のリスクです。 目標は、骨折、合併症率、死亡率、および使用された医療資源のリスクを評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
        • Wellstar
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27703
        • Duke University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29604
        • Grennville Health Sysytems
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

64年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人工関節周囲骨折を含む遠位大腿骨骨折
  • AO/OTA分類 33
  • 64歳以上90歳未満
  • 家庭用歩行者: 持久力、筋力、または安全上の理由から、家の中を歩くのには妥当であるが、地域で歩くには制限があると考えられる距離を連続して歩くことができる個人として定義されます。

除外基準:

  • 収録基準に当てはまらない方
  • 付随する同側の下肢損傷
  • 反対側の下肢損傷。
  • 修復を必要とする付随する下肢の血管損傷
  • 病的骨折
  • 最初の損傷から2週間以上の最終的な治療の遅れ
  • 術後のリハビリテーションプロトコルまたは指示に従うことができない
  • 現在または差し迫った収監

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：初期の耐荷重
外科医が好む治療タイプに関する研究上の疑問に答えるために、文献でサポートされている外科医ベースの前向きコホート。 初期の体重負荷とは、術後の指示で、骨折固定後に許容される体重負荷であることを許可されている人です。
他の：初期の耐荷重

デザインは、文献でサポートされている外科医ベースの前向きコホートであり、外科医が希望する治療タイプを持つ可能性のある研究の質問に答えます。 各外科医は、彼または彼女が選択した単一の方法で研究対象を治療します (手術後に許容される体重負荷対非体重負荷)。

早期の体重負荷の利点は、機能回復の加速、独立性の向上、家族への影響の減少、心理的利益の増加、医療資源の使用の減少、家族の介入の必要性の減少、および家族が患者の世話をすることです.
アクティブコンパレータ：非重量ベアリング
外科医が好む治療タイプに関する研究上の疑問に答えるために、文献でサポートされている外科医ベースの前向きコホート。 非体重負荷とは、術後の指示で骨折固定後の体重負荷が許可されていない人です。
他の：非重量ベアリング

デザインは、文献でサポートされている外科医ベースの前向きコホートであり、外科医が希望する治療タイプを持つ可能性のある研究の質問に答えます。 各外科医は、彼または彼女が選択した単一の方法で研究対象を治療します (手術後に許容される体重負荷対非体重負荷)。

早期の体重負荷の利点は、機能回復の加速、独立性の向上、家族への影響の減少、心理的利益の増加、医療資源の使用の減少、家族の介入の必要性の減少、および家族が患者の世話をすることです.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線写真によって評価された初期の体重負荷における骨折治癒
時間枠：手術後 3 か月
X線写真を評価して、固定の喪失や二次手術の必要なしに治癒した骨折を評価します
手術後 3 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みを評価するビジュアル アナログ スケール
時間枠：損傷前と損傷後 6 週間、3、6、12 か月の機能
痛みを評価して 2 つのグループを比較する
損傷前と損傷後 6 週間、3、6、12 か月の機能
膝の機能を測定するオックスフォード膝スコア
時間枠：損傷前と損傷後 6 週間、3、6、12 か月の機能
2つのグループ間で比較するために膝機能を文書化するための検証済みの結果測定
損傷前と損傷後 6 週間、3、6、12 か月の機能
機能回復を測定するSF12
時間枠：損傷前と損傷後 6 週間、3、6、12 か月の機能
機能回復に基づいて患者の転帰を測定します。
損傷前と損傷後 6 週間、3、6、12 か月の機能

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Louis University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Howard Place, MD、St. Louis University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24664

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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