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高齢患者における顆上大腿骨遠位部骨折に対する早期体重負荷

2019年11月12日 更新者：Howard Place, MD、St. Louis University
調査員は、高齢者の大腿骨遠位端骨折を調べます。 治験責任医師はこれらの患者を前向きに登録し、患者が許容範囲内で体重を支えるか、手術後に体重を制限できるようにします。 治験責任医師は、機能的転帰を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

顆上大腿骨骨折は、大腿骨骨折の 4 ～ 7% を占めます。 これらは一般的な整形外傷であり、全体的な発生率は 100,000 人年あたり 37 人です。 これらの骨折は複雑で、整形外科医にとって困難です。 骨折は正しく整復し、ほぼすべての骨折と同様に、初期の関節の動きを可能にするのに十分な安定性で固定する必要があります. これにより、患者の早期リハビリテーションが可能になり、転帰を改善することができます。 さまざまな固定装置があります。 逆行性髄内釘、角度付きブレード プレート、および 95 度側板などの固定角インプラントは、内反崩壊に対する耐性を備えた良好な臨床結果を示しています。 最近では、ロッキング プレートが大腿骨遠位端骨折固定の標準的な方法になっています。 ヘンダーセン等。ロッキングプレート固定の系統的レビューを提供し、合併症の範囲が 0% から 32% であり、インプラントの失敗が遅く発生し、失敗の 75% が 3 か月後に発生し、50% が 6 か月後に発生することを示しました。 リッチら。大腿骨遠位部骨折のロックプレート固定の失敗に関連する危険因子を特定しようとし、19％が再手術を必要とすることを発見しました。 この研究で見つかった再手術の危険因子は、糖尿病、喫煙、BMI の上昇、プレートの長さの短縮、開放骨折でした。 ほとんどの要因は外科医が制御できませんが、予後を考慮する際に評価することが重要です。

骨折が開放整復され、内固定された後、体重負荷の術後管理について議論があります。 固定後の体重負荷は、一般に、証拠の放射線学的証拠が十分なたこを示すまで6〜12週間制限されます。 この制限された体重負荷は、主にインプラントの失敗と整復の損失の懸念によるものです。 Brumback らによる研究。遠位大腿骨骨折の髄内釘固定を調べ、順行性髄内釘を使用して粉砕された大腿骨骨幹骨折の全重量負荷を可能にすると結論付けました。 この研究により、外科医はリハビリテーション プロトコルを加速するようになりました。

ロッキングプレートで治療された遠位大腿骨骨折の術後の体重負荷の推奨事項は、Granata et al。ロックされたプレート固定で治療された遠位大腿骨骨折の即時体重負荷の生体力学を評価します。 彼らは、ロックされたプレート構造の疲労限界が、シミュレートされた 10 週間の術後経過で、平均 70 キログラムの患者の体重の 1.9 倍であることを発見しました。 この研究は、歩行中の大腿骨負荷が体重の約 2 倍であると推定されているため、即時の体重負荷を完全にサポートすることはできませんでしたが、体重負荷による適切なハードウェア固定を示しました。

早期の体重負荷の利点は、機能回復の加速、独立性の向上、家族への影響の減少、心理的利益の増加、医療資源の使用の減少、家族の介入の必要性の減少、および家族が患者の世話をすることです. 欠点は、固定の強度、インプラントの失敗のリスク、および整復の損失のリスクです。 目標は、骨折、合併症率、死亡率、および使用された医療資源のリスクを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
        • Wellstar
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27703
        • Duke University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29604
        • Grennville Health Sysytems
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

64年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人工関節周囲骨折を含む遠位大腿骨骨折
  • AO/OTA分類 33
  • 64歳以上90歳未満
  • 家庭用歩行者: 持久力、筋力、または安全上の理由から、家の中を歩くのには妥当であるが、地域で歩くには制限があると考えられる距離を連続して歩くことができる個人として定義されます。

除外基準:

  • 収録基準に当てはまらない方
  • 付随する同側の下肢損傷
  • 反対側の下肢損傷。
  • 修復を必要とする付随する下肢の血管損傷
  • 病的骨折
  • 最初の損傷から2週間以上の最終的な治療の遅れ
  • 術後のリハビリテーションプロトコルまたは指示に従うことができない
  • 現在または差し迫った収監

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：初期の耐荷重
外科医が好む治療タイプに関する研究上の疑問に答えるために、文献でサポートされている外科医ベースの前向きコホート。 初期の体重負荷とは、術後の指示で、骨折固定後に許容される体重負荷であることを許可されている人です。
他の：初期の耐荷重

デザインは、文献でサポートされている外科医ベースの前向きコホートであり、外科医が希望する治療タイプを持つ可能性のある研究の質問に答えます。 各外科医は、彼または彼女が選択した単一の方法で研究対象を治療します (手術後に許容される体重負荷対非体重負荷)。

早期の体重負荷の利点は、機能回復の加速、独立性の向上、家族への影響の減少、心理的利益の増加、医療資源の使用の減少、家族の介入の必要性の減少、および家族が患者の世話をすることです.
アクティブコンパレータ：非重量ベアリング
外科医が好む治療タイプに関する研究上の疑問に答えるために、文献でサポートされている外科医ベースの前向きコホート。 非体重負荷とは、術後の指示で骨折固定後の体重負荷が許可されていない人です。
他の：非重量ベアリング

デザインは、文献でサポートされている外科医ベースの前向きコホートであり、外科医が希望する治療タイプを持つ可能性のある研究の質問に答えます。 各外科医は、彼または彼女が選択した単一の方法で研究対象を治療します (手術後に許容される体重負荷対非体重負荷)。

早期の体重負荷の利点は、機能回復の加速、独立性の向上、家族への影響の減少、心理的利益の増加、医療資源の使用の減少、家族の介入の必要性の減少、および家族が患者の世話をすることです.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線写真によって評価された初期の体重負荷における骨折治癒
時間枠：手術後 3 か月
X線写真を評価して、固定の喪失や二次手術の必要なしに治癒した骨折を評価します
手術後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みを評価するビジュアル アナログ スケール
時間枠：損傷前と損傷後 6 週間、3、6、12 か月の機能
痛みを評価して 2 つのグループを比較する
損傷前と損傷後 6 週間、3、6、12 か月の機能
膝の機能を測定するオックスフォード膝スコア
時間枠：損傷前と損傷後 6 週間、3、6、12 か月の機能
2つのグループ間で比較するために膝機能を文書化するための検証済みの結果測定
損傷前と損傷後 6 週間、3、6、12 か月の機能
機能回復を測定するSF12
時間枠：損傷前と損傷後 6 週間、3、6、12 か月の機能
機能回復に基づいて患者の転帰を測定します。
損傷前と損傷後 6 週間、3、6、12 か月の機能

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Louis University

捜査官

  • 主任研究者：Howard Place, MD、St. Louis University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月11日

一次修了 (実際)

2019年1月2日

研究の完了 (実際)

2019年9月27日

試験登録日

最初に提出

2015年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月12日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24664

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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