此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

老年股骨远端髁上骨折早期负重治疗

2019年11月12日 更新者：Howard Place, MD、St. Louis University
研究人员将研究老年股骨远端骨折。 研究人员将前瞻性地招募这些患者，并允许患者在可耐受的范围内负重或在术后限制其负重。 研究人员将评估功能结果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

股骨髁上骨折占股骨骨折的 4-7%。 这是一种常见的骨科损伤，总发病率为每 100,000 人年 37 起。 这些骨折对于整形外科医生来说是复杂且具有挑战性的。 骨折需要正确复位，并且像几乎所有骨折一样，以足够的稳定性固定以允许早期关节活动。 这允许患者更早康复，从而改善结果。 有许多不同的固定装置。 逆行髓内钉、斜刃板、95度侧板等固定角种植体具有良好的抗内翻塌陷临床效果。 最近，锁定钢板已成为股骨远端骨折固定的标准方法。 亨德森等人。提供了锁定钢板固定的系统回顾，并证明并发症的范围为 0% 至 32%，种植体失败发生较晚，75% 的失败发生在 3 个月后，50% 发生在 6 个月后。 里奇等人。试图确定与股骨远端骨折锁定钢板固定失败相关的风险因素，发现 19% 的患者需要再次手术。 在这项研究中发现的再次手术的危险因素是糖尿病、吸烟、体重指数增加、钢板长度变短和开放性骨折。 大多数因素不在外科医生的控制范围内，但在考虑预后时对评估很重要。

骨折切开复位内固定后，术后负重管理存在争议。 固定后的负重通常限制为 6 至 12 周，直到放射学证据显示足够的麻木。 这种受限的负重主要是由于担心植入失败和复位丢失。 Brumback 等人的一项研究。检查了股骨远端骨折的髓内钉固定，并得出结论允许使用顺行髓内钉完全承重粉碎性股骨干骨折。 这项研究促使外科医生加快了他们的康复方案。

使用锁定钢板治疗股骨远端骨折的术后负重建议差异很大，这激发了 Granata 等人的兴趣。评估锁定钢板固定治疗股骨远端骨折即刻负重的生物力学。 他们发现，在模拟的 10 周术后过程中，锁定钢板结构的疲劳极限对于平均 70 公斤的患者是体重的 1.9 倍。 尽管由于估计步态期间的股骨负荷约为体重的 2 倍，这项研究不能完全支持直接负重，但它证明了足够的硬件固定和负重。

早期负重的好处是加速功能恢复、增加独立性、减少对家庭的影响、增加心理益处、减少医疗资源的使用、减少家庭干预的需要以及家人照顾患者。 缺点是固定强度、植入物失败的风险以及复位失败的风险。 目标是评估骨折、并发症发生率、死亡率和已使用的医疗保健资源的风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30312
        • Wellstar
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27703
        • Duke University
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29604
        • Grennville Health Sysytems
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

64年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 股骨远端骨折，包括假体周围骨折
  • AO/OTA分类33
  • 64岁以上90岁以下
  • 家庭救护车：定义为可以连续步行一段距离的个人，该距离被认为在家中步行是合理的，但由于耐力、力量或安全问题而在社区中步行受到限制

排除标准：

  • 不符合纳入标准者
  • 伴随同侧下肢损伤
  • 对侧下肢损伤。
  • 伴发下肢血管损伤需修复
  • 病理性骨折
  • 从最初受伤起超过 2 周的最终治疗延迟
  • 无法遵守术后康复方案或说明
  • 当前或即将被监禁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：早期负重
文献支持的基于外科医生的前瞻性队列回答外科医生有首选治疗类型的研究问题。 早期负重是指术后说明中允许在骨折固定后可耐受负重的那些人。
其他：早期负重

该设计将是基于文献支持的外科医生的前瞻性队列，以回答外科医生可能有首选治疗类型的研究问题。 每位外科医生将通过他或她选择的单一方法治疗研究对象（术后耐受的负重与不负重）。

早期负重的好处是加速功能恢复、增加独立性、减少对家庭的影响、增加心理益处、减少医疗资源的使用、减少家庭干预的需要以及家人照顾患者。
有源比较器：非负重
文献支持的基于外科医生的前瞻性队列回答外科医生有首选治疗类型的研究问题。 非负重是指那些在骨折固定后术后说明中不允许负重的人。
其他：非负重

该设计将是基于文献支持的外科医生的前瞻性队列，以回答外科医生可能有首选治疗类型的研究问题。 每位外科医生将通过他或她选择的单一方法治疗研究对象（术后耐受的负重与不负重）。

早期负重的好处是加速功能恢复、增加独立性、减少对家庭的影响、增加心理益处、减少医疗资源的使用、减少家庭干预的需要以及家人照顾患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
通过射线照片评估早期负重的骨折愈合
大体时间：术后 3 个月
将评估 X 光片以评估骨折愈合情况，不会失去固定或需要二次手术
术后 3 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
用于评估疼痛的视觉模拟量表
大体时间：受伤前和受伤后 6 周、3、6 和 12 个月时的功能
评估疼痛以比较两组
受伤前和受伤后 6 周、3、6 和 12 个月时的功能
用于测量膝关节功能的牛津膝关节评分
大体时间：受伤前和受伤后 6 周、3、6 和 12 个月时的功能
经过验证的结果测量记录膝关节功能以在两组之间进行比较
受伤前和受伤后 6 周、3、6 和 12 个月时的功能
SF12 测量功能恢复
大体时间：受伤前和受伤后 6 周、3、6 和 12 个月时的功能
根据患者恢复功能来衡量患者的结果。
受伤前和受伤后 6 周、3、6 和 12 个月时的功能

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
St. Louis University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Howard Place, MD、St. Louis University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年5月11日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年1月2日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年9月27日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月18日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年11月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 24664

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定