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胸部放射線治療を受けている患者の肺機能の縦方向 MR 画像

2023年1月24日 更新者：Bastiaan Driehuys

この研究の目的は、吸入過分極キセノン 129 (129Xe) ガスを使用した磁気共鳴画像法 (MRI) と従来の造影剤が、治療を受けている患者および治療を受けている患者の肺機能の障害を視覚化し、経時的な変化を検出するのに役立つかどうかを判断することです。しないでください。 129Xe は特別な種類のキセノン ガスであり、MRI 中に吸入すると、肺の一部の異常な肥厚領域を示すことができる場合があります。 これらの画像を、造影剤を注入して撮影した画像や、従来のプロトン (1H) MRI などの他の特殊な MRI で撮影した画像と組み合わせることで、肺の構造と機能を調べるより良い方法が得られる可能性があります。 最終的な目標は、特定の治療計画で特定の患者に発生する放射線誘発肺損傷の程度を予測することです。 研究者は、これらの画像が標準的な肺機能検査よりも肺疾患に関するより具体的な情報を提供すると予想しています。 129Xe MRI の使用は調査段階です。 調査中とは、これらのテストがまだ米国食品医薬品局によって承認されておらず、このような調査研究でのみ利用できることを意味します. さらに、標準的な造影 MRI は通常、胸部放射線療法による変化をモニタリングするための標準治療として行われることはないため、この研究での使用も調査と見なされます。

健康な肺を代表する機能画像のデータベースを開発するため、健康なボランティアがこの研究に参加するよう求められています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

患者の包含基準:

  1. -デューク大学で少なくとも20 Gyの線量まで胸部放射線療法を受ける予定の患者
  2. -インフォームドコンセントを喜んで提供し、訪問/プロトコルスケジュールを順守することができる

患者の除外基準:

  1. 対象者は18歳未満です
  2. MRIスクリーニングアンケートへの回答に基づいて、MRIは禁忌です
  3. 被験者は妊娠中または授乳中です
  4. -MRIの30日以内の細菌またはウイルス病因の呼吸器疾患
  5. -被験者は既知の心臓不整脈のいずれかの形態を持っています
  6. 被験者が MRI に使用される 129Xe ベスト コイルに収まらない
  7. 被験者は15秒間息を止められない
  8. -撮影中の指示に従うことができないと思われる被験者
  9. -治験責任医師の意見では、被験者に過度のリスクをもたらす可能性がある、またはプロトコル要件を遵守する被験者の能力を妨げる可能性のある医学的または心理的状態

健康なボランティアの包含/除外基準

1.被験者は上記のすべての基準を満たしていますが、呼吸器疾患の臨床診断を受けていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：健康なボランティア
薬：過分極129-キセノンガス
過分極キセノンは、被験者の総肺気量 (TLC) の最大 25% の量で複数回投与され、続いて最大 15 秒間息が止められます。 その後の 129Xe 線量は、被験者が続行する準備が整った後にのみ投与されます。
他の名前：
  • 過分極129Xe
デバイス：MRI
従来の 1H MRI を使用して、解剖学的参照スキャンと肺灌流を提供します。
アクティブコンパレータ：放射線療法（RT）を受ける予定の患者
肺がん、または胸腔への重大な照射を伴う乳がんやリンパ腫などの他の悪性腫瘍の放射線療法（RT）を受ける予定の患者。
薬：過分極129-キセノンガス
過分極キセノンは、被験者の総肺気量 (TLC) の最大 25% の量で複数回投与され、続いて最大 15 秒間息が止められます。 その後の 129Xe 線量は、被験者が続行する準備が整った後にのみ投与されます。
他の名前：
  • 過分極129Xe
デバイス：MRI
従来の 1H MRI を使用して、解剖学的参照スキャンと肺灌流を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気障害率（VDP）で測定される肺機能の変化
時間枠：放射線治療後のベースライン（最大3か月）
「換気」は、地域の 129Xe 空域信号を 129Xe 空域信号の上位 1% (開放気道換気を表す) で割った値として定義されます。 「換気障害」は、換気信号が健康なボランティア被験者の肺の平均換気信号より標準偏差の 2 倍以上低い肺の任意の領域として定義されます。 「換気欠陥パーセンテージ」またはVDPは、被験者の換気欠陥の体積を被験者の肺の体積で割り、100%を掛けたものとして定義されます。
放射線治療後のベースライン（最大3か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RT（放射線治療）後のガス交換欠損率（EDP）の変化
時間枠：ベースライン、RT 後 (最大 3 か月)
「ガス交換」は、肺毛細血管内のヘモグロビンと一時的に結合する 129Xe からのシグナルと、局所的な 129Xe 空域シグナルとの比率として定義されます。 他の出版物では、研究者はこれを「RBC (赤血球) 移植」と呼んでいます。 「ガス交換欠陥」は、ガス交換シグナルが、健康な志願者の肺の平均ガス交換シグナルよりも２標準偏差を超えて低い肺の任意の領域として定義される。 「ガス交換欠損率」またはＥＤＰは、被験者のガス交換欠損の体積を被験者の肺の体積で割り、１００％を乗じたものとして定義される。
ベースライン、RT 後 (最大 3 か月)
RT後のRBC（赤血球）対バリア比
時間枠：ベースライン、RT 後 (最大 3 か月)
「ＲＢＣ：バリア比」は、肺毛細血管においてヘモグロビンと一時的に結合する１２９Ｘｅからの全肺シグナルと、肺胞バリア組織における１２９Ｘｅからの全肺シグナルとの比率として定義される。
ベースライン、RT 後 (最大 3 か月)
RT後のハイバリア取り込み率（HBUP）の変化
時間枠：ベースライン、RT 後 (最大 3 か月)
「バリア取り込み」は、隣接する空域の 129Xe からの局所信号に対する、肺胞壁内の間質腔に溶解した 129Xe からの局所信号の比率として定義されます。 「高バリア取り込み」は、バリア取り込み信号が、健康な志願者の肺の平均バリア取り込み信号より標準偏差の 2 を超える肺の任意の領域として定義されます。 「高バリア取り込み率」またはＨＢＵＰは、高バリア取り込みを示す対象の肺の体積を、対象の肺の総体積で割り、１００％を乗じたものとして定義される。
ベースライン、RT 後 (最大 3 か月)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
RT後の灌流欠損率（PDP）の変化
時間枠：ベースライン、RT 後 (最大 3 か月)
ベースライン、RT 後 (最大 3 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bastiaan Driehuys

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joseph Mammarappallil, M.D.、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00059856
  • 1R01HL105643-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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