胸部放射線治療を受けている患者の肺機能の縦方向 MR 画像
この研究の目的は、吸入過分極キセノン 129 (129Xe) ガスを使用した磁気共鳴画像法 (MRI) と従来の造影剤が、治療を受けている患者および治療を受けている患者の肺機能の障害を視覚化し、経時的な変化を検出するのに役立つかどうかを判断することです。しないでください。 129Xe は特別な種類のキセノン ガスであり、MRI 中に吸入すると、肺の一部の異常な肥厚領域を示すことができる場合があります。 これらの画像を、造影剤を注入して撮影した画像や、従来のプロトン (1H) MRI などの他の特殊な MRI で撮影した画像と組み合わせることで、肺の構造と機能を調べるより良い方法が得られる可能性があります。 最終的な目標は、特定の治療計画で特定の患者に発生する放射線誘発肺損傷の程度を予測することです。 研究者は、これらの画像が標準的な肺機能検査よりも肺疾患に関するより具体的な情報を提供すると予想しています。 129Xe MRI の使用は調査段階です。 調査中とは、これらのテストがまだ米国食品医薬品局によって承認されておらず、このような調査研究でのみ利用できることを意味します. さらに、標準的な造影 MRI は通常、胸部放射線療法による変化をモニタリングするための標準治療として行われることはないため、この研究での使用も調査と見なされます。
健康な肺を代表する機能画像のデータベースを開発するため、健康なボランティアがこの研究に参加するよう求められています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
患者の包含基準:
- -デューク大学で少なくとも20 Gyの線量まで胸部放射線療法を受ける予定の患者
- -インフォームドコンセントを喜んで提供し、訪問/プロトコルスケジュールを順守することができる
患者の除外基準:
- 対象者は18歳未満です
- MRIスクリーニングアンケートへの回答に基づいて、MRIは禁忌です
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- -MRIの30日以内の細菌またはウイルス病因の呼吸器疾患
- -被験者は既知の心臓不整脈のいずれかの形態を持っています
- 被験者が MRI に使用される 129Xe ベスト コイルに収まらない
- 被験者は15秒間息を止められない
- -撮影中の指示に従うことができないと思われる被験者
- -治験責任医師の意見では、被験者に過度のリスクをもたらす可能性がある、またはプロトコル要件を遵守する被験者の能力を妨げる可能性のある医学的または心理的状態
健康なボランティアの包含/除外基準
1.被験者は上記のすべての基準を満たしていますが、呼吸器疾患の臨床診断を受けていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：健康なボランティア
|
過分極キセノンは、被験者の総肺気量 (TLC) の最大 25% の量で複数回投与され、続いて最大 15 秒間息が止められます。
その後の 129Xe 線量は、被験者が続行する準備が整った後にのみ投与されます。
他の名前：
従来の 1H MRI を使用して、解剖学的参照スキャンと肺灌流を提供します。
|
|
アクティブコンパレータ：放射線療法（RT）を受ける予定の患者
肺がん、または胸腔への重大な照射を伴う乳がんやリンパ腫などの他の悪性腫瘍の放射線療法（RT）を受ける予定の患者。
|
過分極キセノンは、被験者の総肺気量 (TLC) の最大 25% の量で複数回投与され、続いて最大 15 秒間息が止められます。
その後の 129Xe 線量は、被験者が続行する準備が整った後にのみ投与されます。
他の名前：
従来の 1H MRI を使用して、解剖学的参照スキャンと肺灌流を提供します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
換気障害率（VDP）で測定される肺機能の変化
時間枠：放射線治療後のベースライン（最大3か月）
|
「換気」は、地域の 129Xe 空域信号を 129Xe 空域信号の上位 1% (開放気道換気を表す) で割った値として定義されます。
「換気障害」は、換気信号が健康なボランティア被験者の肺の平均換気信号より標準偏差の 2 倍以上低い肺の任意の領域として定義されます。
「換気欠陥パーセンテージ」またはVDPは、被験者の換気欠陥の体積を被験者の肺の体積で割り、100%を掛けたものとして定義されます。
|
放射線治療後のベースライン（最大3か月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RT（放射線治療）後のガス交換欠損率（EDP）の変化
時間枠：ベースライン、RT 後 (最大 3 か月)
|
「ガス交換」は、肺毛細血管内のヘモグロビンと一時的に結合する 129Xe からのシグナルと、局所的な 129Xe 空域シグナルとの比率として定義されます。
他の出版物では、研究者はこれを「RBC (赤血球) 移植」と呼んでいます。
「ガス交換欠陥」は、ガス交換シグナルが、健康な志願者の肺の平均ガス交換シグナルよりも２標準偏差を超えて低い肺の任意の領域として定義される。
「ガス交換欠損率」またはＥＤＰは、被験者のガス交換欠損の体積を被験者の肺の体積で割り、１００％を乗じたものとして定義される。
|
ベースライン、RT 後 (最大 3 か月)
|
|
RT後のRBC（赤血球）対バリア比
時間枠：ベースライン、RT 後 (最大 3 か月)
|
「ＲＢＣ：バリア比」は、肺毛細血管においてヘモグロビンと一時的に結合する１２９Ｘｅからの全肺シグナルと、肺胞バリア組織における１２９Ｘｅからの全肺シグナルとの比率として定義される。
|
ベースライン、RT 後 (最大 3 か月)
|
|
RT後のハイバリア取り込み率（HBUP）の変化
時間枠：ベースライン、RT 後 (最大 3 か月)
|
「バリア取り込み」は、隣接する空域の 129Xe からの局所信号に対する、肺胞壁内の間質腔に溶解した 129Xe からの局所信号の比率として定義されます。
「高バリア取り込み」は、バリア取り込み信号が、健康な志願者の肺の平均バリア取り込み信号より標準偏差の 2 を超える肺の任意の領域として定義されます。
「高バリア取り込み率」またはＨＢＵＰは、高バリア取り込みを示す対象の肺の体積を、対象の肺の総体積で割り、１００％を乗じたものとして定義される。
|
ベースライン、RT 後 (最大 3 か月)
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
RT後の灌流欠損率（PDP）の変化
時間枠：ベースライン、RT 後 (最大 3 か月)
|
ベースライン、RT 後 (最大 3 か月)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Joseph Mammarappallil, M.D.、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
放射線障害の臨床試験
-
Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
過分極129-キセノンガスの臨床試験
-
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati積極的、募集していない