Longitudinell MR-avbildning av lungfunktion hos patienter som får thoraxstrålbehandling
Syftet med denna studie är att avgöra om magnetisk resonanstomografi (MRT) med inhalerad hyperpolariserad xenon-129 (129Xe)-gas och konventionell kontrast kan hjälpa till att visualisera nedsatt lungfunktion och upptäcka förändringar över tid hos patienter som får behandling såväl som hos de som får behandling. gör det inte. 129Xe är en speciell typ av xenongas och vid inandning under MRT kan den visa områden med onormal förtjockning av delar av lungorna. Dessa bilder i kombination med bilder tagna med injicerade kontrastmedel eller andra speciella typer av MRT såsom konventionell proton (1H) MRI kan ge ett bättre sätt att se på lungstruktur och funktion. Det slutliga målet är att förutsäga graden av strålningsinducerad lungskada som kommer att utvecklas hos en given patient för en given behandlingsplan. Utredarna räknar med att dessa bilder kommer att ge mer specifik information om lungsjukdom än vanliga lungfunktionstester. Användningen av 129Xe MRT är en undersökning. Undersökande betyder att dessa tester ännu inte har godkänts av den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten och endast är tillgängliga i forskningsstudier som denna. Standard MRT med kontrast görs dessutom vanligtvis inte som standardvård för att övervaka förändringar på grund av thoraxstrålbehandling, därför anses dess användning i denna studie också vara undersökningsmässigt.
Friska frivilliga uppmanas att delta i denna studie för att utveckla en databas med funktionella bilder som är representativa för friska lungor.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter:
- Patient planerad att genomgå thorax RT vid Duke University till en dos på minst 20 Gy
- Vill och kan ge informerat samtycke och följa besöks-/protokollscheman
Uteslutningskriterier för patienter:
- Ämnet är yngre än 18 år
- MRT är kontraindicerat baserat på svar på MR-screeningsenkät
- Försökspersonen är gravid eller ammar
- Luftvägssjukdom av en bakteriell eller viral etiologi inom 30 dagar efter MRT
- Personen har någon form av känd hjärtarytmi
- Försökspersonen passar inte in i 129Xe västspiral som används för MRT
- Försökspersonen kan inte hålla andan i 15 sekunder
- Försökspersonen anses osannolikt kunna följa instruktionerna under bildtagning
- Medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan skapa onödiga risker för försökspersonen eller störa försökspersonens förmåga att följa protokollkraven
Inklusions-/uteslutningskriterier för friska volontärer
1. Försökspersonen uppfyller alla kriterier ovan men har ingen klinisk diagnos av luftvägssjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friska volontärer
|
Hyperpolariserat xenon kommer att administreras i flera doser i volymer upp till 25 % av patientens totala lungkapacitet (TLC) följt av ett andetag på upp till 15 sekunder.
Efterföljande 129Xe-doser kommer endast att administreras när patienten är redo att fortsätta.
Andra namn:
Konventionell 1H MRI kommer att användas för att tillhandahålla anatomiska referensskanningar, såväl som lungperfusion.
|
|
Aktiv komparator: Patienter som ska genomgå strålbehandling (RT)
Patienter som är planerade att genomgå strålbehandling (RT) för lungcancer eller andra maligniteter såsom bröstcancer eller lymfom som involverar betydande bestrålning av brösthålan.
|
Hyperpolariserat xenon kommer att administreras i flera doser i volymer upp till 25 % av patientens totala lungkapacitet (TLC) följt av ett andetag på upp till 15 sekunder.
Efterföljande 129Xe-doser kommer endast att administreras när patienten är redo att fortsätta.
Andra namn:
Konventionell 1H MRI kommer att användas för att tillhandahålla anatomiska referensskanningar, såväl som lungperfusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lungfunktion, mätt med procentandel av ventilationsdefekter (VDP)
Tidsram: Baslinje, efter strålbehandling (upp till 3 månader)
|
"Ventilation" definieras som den regionala 129Xe luftrumssignalen dividerad med den översta 1% av 129Xe luftrumssignalen (representerar luftvägsventilation).
En "ventilationsdefekt" definieras som varje region i lungan där ventilationssignalen är mer än 2 standardavvikelser under medelventilationssignalen för friska frivilliga försökspersoners lungor.
"Ventilationsdefektprocent", eller VDP, definieras som volymen av en patients ventilationsdefekter dividerat med volymen av patientens lunga, multiplicerat med 100 %.
|
Baslinje, efter strålbehandling (upp till 3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i procentandel av gasutbytesdefekter (EDP) efter RT (strålningsbehandling)
Tidsram: Baslinje, efter RT (upp till 3 månader)
|
"Gasutbyte" definieras som förhållandet mellan signalen från 129Xe som övergående binder med hemoglobin i lungkapillärerna till den lokala 129Xe luftrumssignalen.
I andra publikationer har utredarna hänvisat till detta som "RBC (röda blodkroppar) överföring".
En "gasutbytesdefekt" definieras som varje region i lungan där gasutbytessignalen är mer än 2 standardavvikelser under medelgasutbytessignalen för friska frivilliga försökspersoners lungor.
"Gas Exchange Defect Percentage", eller EDP, definieras som volymen av en patients Gas Exchange Defects dividerat med volymen av patientens lunga, multiplicerat med 100 %.
|
Baslinje, efter RT (upp till 3 månader)
|
|
RBC (röda blodkroppar) till barriärförhållande efter RT
Tidsram: Baslinje, efter RT (upp till 3 månader)
|
"RBC:barriärförhållande" definieras som förhållandet mellan hela lungsignalen från 129Xe som övergående binder med hemoglobin i lungkapillärerna och hela lungsignalen från 129Xe i den alveolära barriärvävnaden.
|
Baslinje, efter RT (upp till 3 månader)
|
|
Förändring i hög barriärupptagningsprocent (HBUP) efter RT
Tidsram: Baslinje, efter RT (upp till 3 månader)
|
"Barriärupptagning" definieras som förhållandet mellan den regionala signalen från 129Xe upplöst i det interstitiella utrymmet inom alveolväggarna och den regionala signalen från 129Xe i de intilliggande luftrummen.
"Hög barriärupptag" definieras som varje region i lungan där barriärupptagningssignalen är mer än 2 standardavvikelser över medelbarriärupptagningssignalen för friska frivilliga försökspersoners lungor.
"Hög barriärupptagningsprocent", eller HBUP, definieras som volymen av en försökspersons lunga som uppvisar hög barriärupptagning dividerat med den totala volymen av försökspersonens lunga, multiplicerat med 100 %.
|
Baslinje, efter RT (upp till 3 månader)
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i perfusionsdefektprocent (PDP) efter RT
Tidsram: Baslinje, efter RT (upp till 3 månader)
|
Baslinje, efter RT (upp till 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- Pro00059856
- 1R01HL105643-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .