このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

若年性特発性関節炎における運動と体組成 (Joint Fitness)

2018年4月3日 更新者：Johns Hopkins University

「ジョイント フィットネス」: JIA の子供と若年成人の筋肉、骨、強さ、症状、生活の質、生物学的パラメーターに対するレジスタンス エクササイズ トレーニングの安全性と有効性を評価するための両腕の制御された介入

この研究は、抵抗運動 (RE) が安全であり、若年性特発性関節炎 (JIA) の子供や若年成人にプラスの効果があるかどうかを確認するために行われています。

JIA は炎症性自己免疫疾患であり、重度の障害や障害を引き起こす可能性があります。 JIAは、骨量の減少と筋力の低下を引き起こす可能性があります。 JIAの治療に使用される薬は、成長と発達、強さ、および機能能力に悪影響を与える可能性もあります. RE は、関節や組織にかかる力を軽減するために、ゆっくりと制御された方法で動作を実行します (つまり、速度を上げたり、重量を上げ下げする際に力を使用したりしません)。 この研究では、Ren-Ex 運動器具を使用して RE を実行します。

現在、米国リウマチ学会は、関節炎患者に運動を推奨しています。 このエクササイズには、関節の可動性を保護するための関節可動域エクササイズと、筋肉量、骨の健康、およびフィットネスを保護するための低抵抗および有酸素運動 (AE) が含まれます。 しかし、最近の研究では、AE を実施した患者と AE を実施しなかった患者の間で、機能や生活の質に大きな違いは見られませんでした。 RE が JIA の子供に与える影響については、より多くのデータが必要です。 若年性特発性関節炎の 10 歳から 21 歳までの小児および若年成人が参加できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会の多関節型 JIA 基準
  • 安定した医療

除外基準:

  • 非英語圏
  • 妊娠
  • 現在授乳中
  • -PIによって決定される認知障害（患者は自分のヘルスケアの決定を下す責任はありません）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レジスタンスエクササイズ（RE）
RE に割り当てられた者は、ベースラインおよびテスト後の評価を完了し、ジョンズ ホプキンス ベイビュー メディカル センター キャンパスの運動施設で行われる 12 週間の個別指導レジスタンス運動に参加します。 演習は Ren-Ex マシンで実行されます。 この装置は、関節への力を最小限に抑え、それによって関節の外傷や怪我のリスクを軽減するパーソナライズされた抵抗プロファイルを作成する超低摩擦運動を提供するため、提案された研究に適しています。
他の：生活の質に関するアンケート
他の：レンエクスマシーン
このエクササイズは、関節への力を最小限に抑えるための超低摩擦機器であるRen-Ex Machinesの適度な抵抗を使用して、個別の指導で週に1回行われます。
他の：Dual-Emission X-ray Absorptiometry (DEXA) スキャン
体組成を研究するには
他の：バイオデックス動力計
筋力を研究するには
他の名前：
  • 等速強度試験
他の：最大下テスト
肺活量を研究するために、静止した自転車で最大下 (制限された運動) テストが実行されます。
他の：コントロールグループ（CG）
CG に割り当てられた者は、ベースラインおよび検査後の評価を完了し、また、米国小児科学会 (AAP) スポーツ医学およびフィットネス評議会 (COSMF) からの身体活動および運動の推奨事項を含む JIA 教育資料も提供されます。
他の：生活の質に関するアンケート
他の：Dual-Emission X-ray Absorptiometry (DEXA) スキャン
体組成を研究するには
他の：バイオデックス動力計
筋力を研究するには
他の名前：
  • 等速強度試験
他の：最大下テスト
肺活量を研究するために、静止した自転車で最大下 (制限された運動) テストが実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身デュアルエミッション X 線吸収法 (DEXA) スキャンの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
合計および除脂肪体重と脂肪量が決定されます
ベースラインと 12 週間
BMIの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
下肢および上肢の筋力テストの変更
時間枠：ベースラインと 12 週間
ピークトルクを測定する Biodex ダイナモメーターを使用した等速性強度試験
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
赤血球沈降速度（ESR）の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
アンケート管理
ベースラインと 12 週間
C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sangeeta Sule, M.D., Ph.D.、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NA00071505
  • 5R21AR062269-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理