Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения и состав тела при ювенильном идиопатическом артрите (Joint Fitness)

3 апреля 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University

«Фитнес для суставов»: двустороннее контролируемое вмешательство для оценки безопасности и эффективности тренировок с отягощениями в отношении мышц, костей, силы, симптомов, качества жизни и биологических параметров у детей и молодых людей с ЮИА

Это исследование проводится, чтобы выяснить, безопасны ли упражнения с отягощениями (RE) и оказывают ли они положительное влияние на детей и молодых людей с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА).

ЮИА является воспалительным аутоиммунным заболеванием, которое может привести к серьезным нарушениям и инвалидности. ЮИА может вызвать потерю костной массы и снижение мышечной силы. Лекарства, используемые для лечения ЮИА, также могут оказывать негативное влияние на рост и развитие, силу и способность функционировать. RE выполняет движения в медленной и контролируемой манере (т. е. без ускорения или применения силы при подъеме и опускании веса), чтобы уменьшить нагрузку на суставы и ткани. В этом исследовании будет использоваться тренажер Ren-Ex для выполнения RE.

В настоящее время Американский колледж ревматологии рекомендует упражнения для пациентов с артритом. Это упражнение включает в себя упражнения с диапазоном движений для защиты подвижности суставов, а также упражнения с низким сопротивлением и аэробные упражнения (AE) для защиты мышечной массы, здоровья костей и физической формы. Тем не менее, недавнее исследование не показало существенных различий в функциональности или качестве жизни между пациентами, которые выполняли АЭ, и теми, кто не выполнял АЭ. Необходимо больше данных о влиянии РЭ на детей с ЮИА. Могут присоединиться дети и молодые люди в возрасте от 10 до 21 года с ювенильным идиопатическим артритом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии Американской коллегии ревматологов для полиартикулярного ЮИА
  • Стабильная медикаментозная терапия

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • Беременность
  • В настоящее время кормит грудью
  • Когнитивные нарушения, определяемые PI (пациент не несет ответственности за принятие собственных решений о лечении)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Упражнение с сопротивлением (RE)
Те, кто назначен на RE, пройдут базовые и пост-тестовые оценки и примут участие в 12-недельных упражнениях с отягощениями под индивидуальным наблюдением, которые будут проходить в тренировочном комплексе в кампусе медицинского центра Johns Hopkins Bayview. Упражнения будут выполняться на тренажерах Ren-Ex. Это оборудование подходит для предлагаемого исследования, потому что оно обеспечивает движение со сверхнизким трением, что создает индивидуальный профиль сопротивления, который минимизирует нагрузку на суставы и, таким образом, снижает риск травмы и повреждения суставов.
Другой: Опросники качества жизни
Другой: Рен-Экс машина
Упражнение выполняется один раз в неделю с индивидуальными инструкциями с использованием умеренного сопротивления на тренажерах Ren-Ex, оборудовании со сверхнизким трением для минимизации нагрузки на суставы.
Другой: Двухэмиссионная рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) сканирование
Изучить состав тела
Другой: Биодекс динамометр
Для изучения мышечной силы
Другие имена:
  • Изокинетическое испытание на прочность
Другой: Субмаксимальный тест
Для исследования емкости легких проводят субмаксимальную (ограниченную нагрузку) пробу на велотренажере.
Другой: Контрольная группа (КГ)
Те, кто назначен на CG, пройдут базовую оценку и оценку после тестирования, а также получат учебные материалы JIA, включая рекомендации по физической активности и упражнениям от Совета по спортивной медицине и фитнесу (COSMF) Американской академии педиатрии (AAP).
Другой: Опросники качества жизни
Другой: Двухэмиссионная рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) сканирование
Изучить состав тела
Другой: Биодекс динамометр
Для изучения мышечной силы
Другие имена:
  • Изокинетическое испытание на прочность
Другой: Субмаксимальный тест
Для исследования емкости легких проводят субмаксимальную (ограниченную нагрузку) пробу на велотренажере.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов двухэмиссионной рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DEXA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Будет определена общая и безжировая масса тела, а также жировая масса.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель
Изменения в силовых тестах нижних и верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Тестирование изокинетической силы с помощью динамометра Biodex для измерения пикового крутящего момента
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Администрация анкеты
Исходный уровень и 12 недель
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sangeeta Sule, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NA00071505
  • 5R21AR062269-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками