MYL-1401H、EU から供給されたニューラスタ、および米国で認可されたニューラスタを比較する薬物動態/薬力学研究

包含基準:

• 体重：60kg以上。
• 体格指数 (BMI): 19.0-30.0 キロ/平方メートル
• 臨床的に関連する逸脱を示さないバイタルサイン。
• 臨床的に関連する病状の徴候のないコンピューター化された 12 誘導 ECG 記録。
• 非喫煙者またはライトスモーカー
• -臨床研究センターへの各入院の48時間前から、外来受診の前、および診療所に滞在中は、アルコールを控える能力と意欲。
• -異性愛者の性的関係に参加している肥沃な男性と女性：フォローアップ訪問の90日後まで、スクリーニングから適切な避妊を使用する意欲
• 女性は授乳中ではなく、スクリーニング時および各入院時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
• ANC、総白血球数、血小板数、ヘマトクリット、ヘモグロビンの結果が基準範囲内。
• -血液学および血液と尿の臨床化学検査の他のすべての値は、正常範囲内にあるか、主任研究者が判断した臨床的に関連する逸脱を示さない

その他のプロトコル固有の包含/除外基準が適用される場合があります

除外基準:

• 主治医の意見では、プロトコルの指示に従うことができません。
• -被験者のリスクを潜在的に増加させる、または研究結果の評価に影響を与える可能性のある過去または現在の病状。 これらの例には、臨床的に関連する病理学の証拠を伴う病歴が含まれます (例: 鎌状赤血球症、脾臓の病状、血液悪性疾患または骨髄異形成疾患、およびARDS、間質性肺炎、肺水腫、肺浸潤および肺線維症などの肺疾患）および関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴。
• -フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、顆粒球コロニー刺激因子（GCSF）またはこれらの類似体への以前の暴露の既知の履歴。
• Neulasta® の成分 (ソルビトール E420、ポリソルベート 20 およびアセテートまたは酢酸) に対する過敏症、または大腸菌由来タンパク質に対する過敏症。
• -最初の治験薬投与前の1週間以内の感染、咳、または発熱。
• 果糖不耐症。
• -血液悪性腫瘍のある第一度近親者。
• -臨床研究センターへの最初の入院前5日以内の非局所薬による治療、ただし、ホルモン避妊薬、マルチビタミン、ビタミンC、栄養補助食品、および研究全体で使用される可能性のある限られた量のパラセタモール（アセトアミノフェン）を除く.
• -治験薬投与前60日以内の薬物治験への参加。
• -治験薬投与前の60日間に500 mLを超える血液の寄付または損失。 -この研究開始前の10か月間に、1.5L以上の血液（男性用）/ 1.0L以上の血液（女性用）を寄付。
• アルコール乱用または薬物中毒の病歴
• 週に 24 単位以上のアルコールを定期的に摂取する (1 単位のアルコールは、ビール約 250 mL、ワイン約 100 mL、蒸留酒約 35 mL に相当します)。
• 陽性薬物スクリーニング (アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン (エクスタシーを含む)、カンナビノイド、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、およびアルコール)。
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗 C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、または抗ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1/2 抗体の陽性スクリーニング。

その他のプロトコル固有の包含/除外基準が適用される場合があります