Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická/farmakodynamická studie porovnávající MYL-1401H, Neulasta pocházející z EU a Neulasta s licencí v USA

10. února 2022 aktualizováno: Mylan Inc.

Jedno centrum, randomizované, dvojitě zaslepené, 3 periody, 3 léčby, 3cestná zkřížená farmakokinetika (PK)/farmakodynamika (PD) Studie k posouzení PK, PD, bezpečnosti a snášenlivosti MYL-1401H po jedné subkutánní injekci Úroveň dávky (2 mg) Srovnání s drogovým produktem uváděným na trh v EU a USA (Neulasta®) u zdravých dobrovolníků.

Toto je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, srovnávací farmakokinetická a farmakodynamická studie MYL-1401H a Neulasta (ze zdrojů EU a USA) u normálních zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po úspěšném screeningu bude každý subjekt náhodně rozdělen do jedné z následujících šesti možných sekvencí podle randomizačního schématu 1:1:1:1:1:1:

Sekvence_1: Léčba A -> Léčba B -> Léčba C ; Sekvence_2: Léčba A -> Léčba C -> Léčba B ; Sekvence_3: Léčba B -> Léčba A -> Léčba C ; Sekvence_4: Léčba B -> Léčba C -> Léčba A ; Sekvence_5: Léčba C -> Léčba A -> Léčba B ; Sekvence_6: Léčba C -> Léčba B -> Léčba A ;

V období studie 1 bude subjektům podáván MYL-1401H (léčba A), EU-Neulasta (léčba B) nebo US-Neulasta (léčba C).

Po 1. překřížení vstoupí subjekty do 2. období studie a dostanou jednu ze zbývajících alternativních léčeb.

Po 2. překřížení vstoupí subjekty do 3. období studie a dostanou jinou alternativní léčbu.

Výplach mezi podáními léčiva je alespoň 4 týdny. Konečná následná návštěva je naplánována 4 týdny po posledním podání studovaného léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
218

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • ZUidlaren, Holandsko, 9471
        • PRA Health Sciences - Early Development Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost: ≥60 kg.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 19,0-30,0 kg/m2
  • Vitální funkce nevykazující žádné klinicky významné odchylky.
  • Počítačový záznam 12svodového EKG bez známek klinicky relevantní patologie.
  • Nekuřák nebo lehký kuřák
  • Schopnost a ochota abstinovat od alkoholu 48 hodin před každým přijetím do klinického výzkumného centra a před ambulantními návštěvami a během pobytu na klinice.
  • Plodní muži a ženy účastnící se heterosexuálních sexuálních vztahů: ochota používat vhodnou antikoncepci od screeningu do 90 dnů po následné návštěvě
  • Feny nesmí být kojící a musí mít negativní těhotenský test při screeningu a každém příjmu.
  • ANC, celkový počet leukocytů, počet krevních destiček, hematokrit a hemoglobin jsou v referenčních rozmezích.
  • Všechny ostatní hodnoty pro hematologii a pro klinické chemické testy krve a moči jsou v normálním rozmezí nebo nevykazují žádné klinicky významné odchylky, jak posoudil hlavní zkoušející

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifická pro protokol

Kritéria vyloučení:

  • Podle názoru hlavního zkoušejícího nelze dodržet protokolární pokyny.
  • Jakékoli minulé nebo souběžné zdravotní stavy, které potenciálně zvyšují rizika subjektu nebo ovlivňují hodnocení jakýchkoli výsledků studie. Příklady zahrnují anamnézu s důkazy o klinicky relevantní patologii (např. poruchy srpkovité anémie, patologické stavy sleziny, hematologické malignity nebo myelodysplastické poruchy a plicní onemocnění, jako je ARDS, intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty a plicní fibróza) a anamnéza relevantních lékových a/nebo potravinových alergií.
  • Známá anamnéza předchozí expozice filgrastimu, pegfilgrastimu, faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů (GCSF) nebo jakémukoli jejich analogu.
  • Hypersenzitivita na složky Neulasty® (sorbitol E420, polysorbát 20 a acetát nebo kyselina octová) nebo hypersenzitivita na proteiny odvozené od E. coli.
  • Jakákoli infekce, kašel nebo horečka během 1 týdne před prvním podáním studovaného léku.
  • Nesnášenlivost fruktózy.
  • Příbuzní prvního stupně s hematologickou malignitou.
  • Léčba netopickými léky během 5 dnů před prvním přijetím do klinického výzkumného centra, s výjimkou hormonální antikoncepce, multivitaminů, vitaminu C, potravinových doplňků a omezeného množství paracetamolu (acetaminofenu), které lze používat po celou dobu studie .
  • Účast na lékové studii během 60 dnů před podáním studovaného léku.
  • Darování nebo ztráta více než 500 ml krve během období 60 dnů před podáním studovaného léku. Darování více než 1,5 l krve (u mužů) / více než 1,0 l krve (u žen) během 10 měsíců před zahájením této studie.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti
  • Pravidelný příjem více než 24 jednotek alkoholu týdně (jedna jednotka alkoholu se rovná přibližně 250 ml piva, 100 ml vína nebo 35 ml lihovin).
  • Pozitivní drogový screening (opiáty, metadon, kokain, amfetaminy (včetně extáze), kanabinoidy, barbituráty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva a alkohol).
  • Pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1/2.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifická pro protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A
MYL-1401H: jednorázová subkutánní injekce (2 mg)
Biologický: MYL-1401H
Ostatní jména:
  • Pegfilgrastim
  • Rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
Aktivní komparátor: Léčba B
EU-Neulasta: jednorázová subkutánní injekce (2 mg)
Biologický: EU-Neulasta
Ostatní jména:
  • Pegfilgrastim
  • Rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
Aktivní komparátor: Léčba C
US-Neulasta: jednorázová subkutánní injekce (2 mg)
Biologický: US-Neulasta
Ostatní jména:
  • Pegfilgrastim
  • Rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika: Plocha pod křivkou nad výchozí hodnotou ANC [ANC_AUC(0-tlast)]
Časové okno: Den 1 (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20 h) a ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29
Den 1 (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20 h) a ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29
Farmakodynamika: Maximální změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu neutrofilů (ANC); ANC_Cmax
Časové okno: Den 1 (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20 h), dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29
Den 1 (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20 h), dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC0-inf) Pegfilgrastimu
Časové okno: Den 1 (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20 h), dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29
Farmakokinetika měřená celkovou AUC po extrapolaci od času t do času nekonečna
Den 1 (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20 h), dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29
Maximální sérová koncentrace (Cmax) pegfilgrastimu
Časové okno: Den 1 (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20 h), dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29
Farmakokinetika měřená maximální sérovou koncentrací Pegfilgrastimu
Den 1 (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20 h), dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Denně do 9. dne, poté 12., 15., 22. den každého studijního období a při následné návštěvě (84. den).
Bezpečnost měřená výskytem nežádoucích příhod
Denně do 9. dne, poté 12., 15., 22. den každého studijního období a při následné návštěvě (84. den).
Bezpečnostní proměnná - Tolerabilita měřená reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Denně do 5. dne každého období
Snášenlivost měřená reakcemi v místě vpichu
Denně do 5. dne každého období
Bezpečnostní proměnná - Imunogenicita měřená přítomností protilátek proti léčivu
Časové okno: 1. den každé menstruace a při sledování (den 84)
Imunogenicita měřená přítomností protilátek proti léčivu
1. den každé menstruace a při sledování (den 84)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mylan Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mylan GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Fausto Berti, Mylan GmbH
  • Vrchní vyšetřovatel: Renger Tiessen, MD, PhD, PRA Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MYL-1401H-1001
  • 2014-002229-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na MYL-1401H

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení