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MYL-1401H、EU から供給されたニューラスタ、および米国で認可されたニューラスタを比較する薬物動態/薬力学研究

2022年2月10日 更新者：Mylan Inc.

単一センター、無作為化、二重盲検、3 期間、3 治療、3 ウェイ クロスオーバー健康なボランティアにおける EU および米国で市販されている医薬品 (Neulasta®) と比較した用量レベル (2 mg)。

これは、通常の健康なボランティアにおける MYL-1401H と Neulasta (EU および米国の情報源から) の単一施設、二重盲検、無作為化、比較薬物動態および薬力学研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニングが成功した後、各被験者は、1:1:1:1:1:1 のランダム化スキームに従って、次の 6 つの可能なシーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます。

Sequence_1: 治療 A -> 治療 B -> 治療 C; Sequence_2: 治療 A -> 治療 C -> 治療 B; Sequence_3: 治療 B -> 治療 A -> 治療 C; Sequence_4: 治療 B -> 治療 C -> 治療 A; Sequence_5: 治療 C -> 治療 A -> 治療 B; Sequence_6: 治療 C -> 治療 B -> 治療 A;

研究期間1では、被験者はMYL-1401H（治療A）、EU-Neulasta（治療B）またはUS-Neulasta（治療C）を投与されます。

最初のクロスオーバーの後、被験者は研究期間2に入り、残りの代替治療の1つを受けます。

2回目のクロスオーバーの後、被験者は研究期間3に入り、他の代替治療を受けます。

薬剤投与間のウォッシュアウトは少なくとも 4 週間です。 最終フォローアップ訪問は、最後の治験薬投与の4週間後に予定されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

218

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • ZUidlaren、オランダ、9471
        • PRA Health Sciences - Early Development Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体重：60kg以上。
  • 体格指数 (BMI): 19.0-30.0 キロ/平方メートル
  • 臨床的に関連する逸脱を示さないバイタルサイン。
  • 臨床的に関連する病状の徴候のないコンピューター化された 12 誘導 ECG 記録。
  • 非喫煙者またはライトスモーカー
  • -臨床研究センターへの各入院の48時間前から、外来受診の前、および診療所に滞在中は、アルコールを控える能力と意欲。
  • -異性愛者の性的関係に参加している肥沃な男性と女性：フォローアップ訪問の90日後まで、スクリーニングから適切な避妊を使用する意欲
  • 女性は授乳中ではなく、スクリーニング時および各入院時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • ANC、総白血球数、血小板数、ヘマトクリット、ヘモグロビンの結果が基準範囲内。
  • -血液学および血液と尿の臨床化学検査の他のすべての値は、正常範囲内にあるか、主任研究者が判断した臨床的に関連する逸脱を示さない

その他のプロトコル固有の包含/除外基準が適用される場合があります

除外基準:

  • 主治医の意見では、プロトコルの指示に従うことができません。
  • -被験者のリスクを潜在的に増加させる、または研究結果の評価に影響を与える可能性のある過去または現在の病状。 これらの例には、臨床的に関連する病理学の証拠を伴う病歴が含まれます (例: 鎌状赤血球症、脾臓の病状、血液悪性疾患または骨髄異形成疾患、およびARDS、間質性肺炎、肺水腫、肺浸潤および肺線維症などの肺疾患）および関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴。
  • -フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、顆粒球コロニー刺激因子（GCSF）またはこれらの類似体への以前の暴露の既知の履歴。
  • Neulasta® の成分 (ソルビトール E420、ポリソルベート 20 およびアセテートまたは酢酸) に対する過敏症、または大腸菌由来タンパク質に対する過敏症。
  • -最初の治験薬投与前の1週間以内の感染、咳、または発熱。
  • 果糖不耐症。
  • -血液悪性腫瘍のある第一度近親者。
  • -臨床研究センターへの最初の入院前5日以内の非局所薬による治療、ただし、ホルモン避妊薬、マルチビタミン、ビタミンC、栄養補助食品、および研究全体で使用される可能性のある限られた量のパラセタモール（アセトアミノフェン）を除く.
  • -治験薬投与前60日以内の薬物治験への参加。
  • -治験薬投与前の60日間に500 mLを超える血液の寄付または損失。 -この研究開始前の10か月間に、1.5L以上の血液（男性用）/ 1.0L以上の血液（女性用）を寄付。
  • アルコール乱用または薬物中毒の病歴
  • 週に 24 単位以上のアルコールを定期的に摂取する (1 単位のアルコールは、ビール約 250 mL、ワイン約 100 mL、蒸留酒約 35 mL に相当します)。
  • 陽性薬物スクリーニング (アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン (エクスタシーを含む)、カンナビノイド、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、およびアルコール)。
  • B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗 C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、または抗ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1/2 抗体の陽性スクリーニング。

その他のプロトコル固有の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療A
MYL-1401H：単回皮下注射（2mg）
生物学的：MYL-1401H
他の名前：
  • ペグフィルグラスチム
  • 組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)
アクティブコンパレータ：治療B
EU-Neulasta：単回皮下注射（2mg）
生物学的：EU-ネウラスタ
他の名前：
  • ペグフィルグラスチム
  • 組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)
アクティブコンパレータ：治療C
US-Neulasta：単回皮下注射（2mg）
生物学的：US-Neulasta
他の名前：
  • ペグフィルグラスチム
  • 組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬力学: ANC のベースラインより上の曲線下面積 [ANC_AUC(0-tlast)]
時間枠：1 日目 (0.5、1、2、4、6、8、10、12、20 時間)、および 2、3、4、5、6、7、8、9、12、15、22、29 日目
1 日目 (0.5、1、2、4、6、8、10、12、20 時間)、および 2、3、4、5、6、7、8、9、12、15、22、29 日目
薬力学：絶対好中球数（ANC）のベースラインからの最大変化。 ANC_Cmax
時間枠：1日目（0.5、1、2、4、6、8、10、12、20時間）、2日目、3、4、5、6、7、8、9、12、15、22、29日
1日目（0.5、1、2、4、6、8、10、12、20時間）、2日目、3、4、5、6、7、8、9、12、15、22、29日
ペグフィルグラスチムの血清濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：1日目（0.5、1、2、4、6、8、10、12、20時間）、2日目、3、4、5、6、7、8、9、12、15、22、29日
時間 t から時間無限大まで外挿した後の総 AUC によって測定される薬物動態
1日目（0.5、1、2、4、6、8、10、12、20時間）、2日目、3、4、5、6、7、8、9、12、15、22、29日
ペグフィルグラスチムの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（0.5、1、2、4、6、8、10、12、20時間）、2日目、3、4、5、6、7、8、9、12、15、22、29日
ペグフィルグラスチムのピーク血清濃度によって測定される薬物動態
1日目（0.5、1、2、4、6、8、10、12、20時間）、2日目、3、4、5、6、7、8、9、12、15、22、29日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の頻度
時間枠：9 日目まで毎日、その後、各研究期間の 12、15、22 日目、およびフォローアップ訪問時 (84 日目)。
有害事象の発生率によって測定される安全性
9 日目まで毎日、その後、各研究期間の 12、15、22 日目、およびフォローアップ訪問時 (84 日目)。
安全変数 - 注射部位反応によって測定される忍容性
時間枠：各期5日目まで毎日
注射部位反応によって測定される忍容性
各期5日目まで毎日
安全変数 - 抗薬物抗体の存在によって測定される免疫原性
時間枠：各期間の 1 日目およびフォローアップ時 (84 日目)
抗薬物抗体の存在によって測定される免疫原性
各期間の 1 日目およびフォローアップ時 (84 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mylan Inc.

協力者

Mylan GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Fausto Berti、Mylan GmbH
  • 主任研究者：Renger Tiessen, MD, PhD、PRA Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月10日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MYL-1401H-1001
  • 2014-002229-37 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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