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イマチニブとヒドロキシ尿素による CML 患者の治療 (CML2004) (CML2004)

2015年6月23日 更新者：Prof. Dr. med. Thoralf Lange、University of Leipzig

イマチニブとヒドロキシウレアによるCML患者の治療

この研究では、新たに診断された、またはインターフェロンベースの治療が失敗した第1慢性期（CP1）の慢性骨髄性白血病（CML）患者を対象に、イマチニブ/ヒドロキシウレア（HU）併用療法の忍容性と有効性をテストする予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロトコールは、パート 1 の第 I 相試験で構成され、20 人の患者が登録され、併用の安全性と最大耐用量を決定することが目的です。 併用の毒性が許容できる場合、さらに最大 200 人の患者を募集し、イマチニブ/HU またはイマチニブ単独のいずれかを投与するよう無作為に割り付けることができます (パート 2)。

選択基準を満たす患者には、毎日 400 mg のイマチニブの投与が開始されます。 プロトコールのパート 1 では、最大耐用量に達するまで、HU の用量を 3 週間ごとに 500 mg ずつ増加させます。 研究のパート 2 では、患者は無作為に割り付けられ、併用療法またはイマチニブ単独療法のいずれかを受けることになります。

血液学的および細胞遺伝学的反応は、最初の 1 年間は 3 か月間隔で評価され、その後は 6 か月間隔で評価されます。 パート 1 の主要評価項目は、用量制限毒性と最大耐量です。 パート 2 の主要評価項目は、それぞれ 6、12、および 18 か月後の主要な分子応答および完全な分子応答の割合です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
113

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. CP1のPh陽性CML、新たに診断された、または耐性（血液学的または細胞遺伝学的）またはインターフェロンベースの治療に不耐性
  2. 年齢 18 歳以上
  3. 妊娠検査薬が陰性だった
  4. HLA（ヒト白血球抗原）が一致する兄弟ドナーを持ち、医学的に同種移植を受けるのに適した45歳未満の低リスクおよび中リスク患者は、移植の遅延に伴う（疾患進行の）潜在的なリスクについて十分にカウンセリングを受けた後にのみ含めるべきである。同種移植片
  5. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. CP1 を超えた疾患進行の客観的兆候は次のように定義されます。

    • 骨髄芽球または末梢血芽球 > 15% および/または
    • 芽球 + 前骨髄球 ≥ 30% および/または
    • 末梢血好塩基球≧20%および/または
    • 血小板 < 100/nl および/または
    • Ph染色体に加えて染色体異常
  2. 髄外関与を示唆する所見
  3. 重度で制御不能な病状
  4. イマチニブによる以前の治療（研究のパート 2 のみ）
  5. 違反履歴
  6. 他の研究への同時組み込み

重要な注意事項: イマチニブのみによる以前の治療は、研究のパート 1 の除外基準ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イマチニブ + ヒドロキシ尿素の組み合わせ
選択基準を満たす患者には、毎日 400 mg のイマチニブの投与が開始されます。 プロトコールのパート 1 では、最大耐用量に達するまで、HU の用量を 3 週間ごとに 500 mg ずつ増加させます。 研究のパート 2 では、患者は無作為に割り付けられ、併用療法またはイマチニブ単独療法のいずれかを受けることになります。
薬：ヒドロキシウレア
薬：イマチニブ
アクティブコンパレータ：イマチニブ単剤療法
薬：イマチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性の尺度として完全な分子反応を示した参加者の数
時間枠：18ヶ月
BCR-ABL（ブレイクポイントクラスター領域-アーベルソンマウス白血病）転写物が検出できなくなると、完全な分子応答が達成されます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Leipzig

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 68

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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