イマチニブとヒドロキシ尿素による CML 患者の治療 (CML2004) (CML2004)
2015年6月23日 更新者：Prof. Dr. med. Thoralf Lange、University of Leipzig
イマチニブとヒドロキシウレアによるCML患者の治療
この研究では、新たに診断された、またはインターフェロンベースの治療が失敗した第1慢性期（CP1）の慢性骨髄性白血病（CML）患者を対象に、イマチニブ/ヒドロキシウレア（HU）併用療法の忍容性と有効性をテストする予定です。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコールは、パート 1 の第 I 相試験で構成され、20 人の患者が登録され、併用の安全性と最大耐用量を決定することが目的です。 併用の毒性が許容できる場合、さらに最大 200 人の患者を募集し、イマチニブ/HU またはイマチニブ単独のいずれかを投与するよう無作為に割り付けることができます (パート 2)。
選択基準を満たす患者には、毎日 400 mg のイマチニブの投与が開始されます。 プロトコールのパート 1 では、最大耐用量に達するまで、HU の用量を 3 週間ごとに 500 mg ずつ増加させます。 研究のパート 2 では、患者は無作為に割り付けられ、併用療法またはイマチニブ単独療法のいずれかを受けることになります。
血液学的および細胞遺伝学的反応は、最初の 1 年間は 3 か月間隔で評価され、その後は 6 か月間隔で評価されます。 パート 1 の主要評価項目は、用量制限毒性と最大耐量です。 パート 2 の主要評価項目は、それぞれ 6、12、および 18 か月後の主要な分子応答および完全な分子応答の割合です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CP1のPh陽性CML、新たに診断された、または耐性（血液学的または細胞遺伝学的）またはインターフェロンベースの治療に不耐性
- 年齢 18 歳以上
- 妊娠検査薬が陰性だった
- HLA（ヒト白血球抗原）が一致する兄弟ドナーを持ち、医学的に同種移植を受けるのに適した45歳未満の低リスクおよび中リスク患者は、移植の遅延に伴う（疾患進行の）潜在的なリスクについて十分にカウンセリングを受けた後にのみ含めるべきである。同種移植片
- インフォームドコンセント
除外基準:
CP1 を超えた疾患進行の客観的兆候は次のように定義されます。
- 骨髄芽球または末梢血芽球 > 15% および/または
- 芽球 + 前骨髄球 ≥ 30% および/または
- 末梢血好塩基球≧20%および/または
- 血小板 < 100/nl および/または
- Ph染色体に加えて染色体異常
- 髄外関与を示唆する所見
- 重度で制御不能な病状
- イマチニブによる以前の治療（研究のパート 2 のみ）
- 違反履歴
- 他の研究への同時組み込み
重要な注意事項: イマチニブのみによる以前の治療は、研究のパート 1 の除外基準ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イマチニブ + ヒドロキシ尿素の組み合わせ
選択基準を満たす患者には、毎日 400 mg のイマチニブの投与が開始されます。
プロトコールのパート 1 では、最大耐用量に達するまで、HU の用量を 3 週間ごとに 500 mg ずつ増加させます。
研究のパート 2 では、患者は無作為に割り付けられ、併用療法またはイマチニブ単独療法のいずれかを受けることになります。
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アクティブコンパレータ：イマチニブ単剤療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の尺度として完全な分子反応を示した参加者の数
時間枠：18ヶ月
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BCR-ABL（ブレイクポイントクラスター領域-アーベルソンマウス白血病）転写物が検出できなくなると、完全な分子応答が達成されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月23日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。