化学療法誘発性神経毒性の個々のバリアントを研究するには
ビッグバイオデータ分析による化学療法誘発性神経障害の予測と予防のための臨床プロファイルとゲノムプロファイルの統合
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された上皮性卵巣がん、子宮内膜がん、または結腸または直腸の腺がん
- 病理学的ステージ I~IV の卵巣癌、ステージ II~IV の子宮内膜癌、またはステージ III および高リスクのステージ II の結腸直腸癌
- -卵巣がんまたは子宮内膜がんの補助パクリタキセル/カルボプラチン、または結腸直腸がんのmFOLFOX6を受け取る予定
- 年齢 ≥ 20 歳
- ECOG パフォーマンスステータス 0-1
適切な臓器機能
骨髄:
絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L WBC ≥ 3.0 x 109/L 血小板数 ≥ 100 x 109/L ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
肝臓:
-総ビリルビン値≤1.0 x UNL ASTおよびALT≤3.0 x UNL
腎臓:
クレアチニン値が男性で 1.5 mg/dL 以下、女性で 1.4 mg/dL 以下。または 推定 CCr ≥ 60 mL/min (CCr は、付録 III の Cockcroft-Gault 式によって推定されます)。
- 出産の可能性のある女性のみに対する陰性の妊娠検査
- -研究目的で血液サンプルを提供することをいとわない患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -オキサリプラチン、シスプラチン、カルボプラチン、タキサンまたはビンカアルカロイドなどの神経毒性化学療法による以前の治療
- -6か月以内に化学療法を受ける
- -5-FUまたはLVに対するアレルギーの病歴
- -あらゆるグレードの既存の末梢神経障害
- 遺伝性または家族性神経障害の家族歴
- コントロールされていないアクティブな感染症
- -不安定狭心症、急性または最近の心筋梗塞などの重大な内科疾患(登録前6か月未満)、頻繁な増悪を伴うCOPD、制御されていない高血圧、オレセントCVA(登録前6か月未満)
- コンプライアンスが悪い
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
化学療法を受けているがん患者
ステージI~IVの卵巣癌で化学療法を受けている パクリタキセル/カルボプラチン 化学療法を受けているステージII~IVの子宮内膜がん パクリタキセル/カルボプラチン mFOLFOXによる化学療法を受けているステージIIIおよび高リスクのステージIIの結腸直腸癌
|
EORTC CIPN20 および EQ-5D-3L
神経伝導速度(NCV)、定量的官能検査(QST)、神経興奮性検査(NET)
遺伝子検査 : 採血で10mLの血液を採取
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ゲノムプロファイリングに基づく化学療法後の有害事象
時間枠:化学療法後2年まで
|
化学療法後2年まで
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
EORTC CIPN20 によって測定された生活の質の変化
時間枠:化学療法後2年まで
|
化学療法後2年まで
|
|
EQ-5D-3Lで測定した生活の質の変化
時間枠:化学療法後2年まで
|
化学療法後2年まで
|
|
神経伝導速度 (NCV) のベースラインからの変化
時間枠:化学療法後2年まで
|
化学療法後2年まで
|
|
定量的官能検査(QST)のベースラインからの変化
時間枠:化学療法後2年まで
|
化学療法後2年まで
|
|
神経興奮性試験(NET)のベースラインからの変化
時間枠:化学療法後2年まで
|
化学療法後2年まで
|
|
無再発生存
時間枠:化学療法後5年まで
|
化学療法後5年まで
|
|
全生存
時間枠:化学療法後5年まで
|
化学療法後5年まで
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Meng-Ru Shen, PHD、National Cheng Kung University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- A-ER-103-395
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。