Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studovat jednotlivé varianty neurotoxicity indukované chemoterapií

12. dubna 2026 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Integrace klinických a genomických profilů pro predikci a prevenci neuropatie vyvolané chemoterapií prostřednictvím Big Bio-Data Analytics

Studovat predikci rizika chemoterapie indukované periferní neuropatie (CIPN) pomocí klinické bioinformatiky a genomického profilu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, observační, kohortovou studii, která monitoruje periferní neurotoxicitu vyvolanou chemoterapií tradičními klinickými stupnicemi, neurologickými vyšetřeními a semikvantitativním hodnocením. Kromě toho budou všechny genetické změny analyzovány sekvenováním nové generace a pokusíme se identifikovat relevantní varianty u jedinců, kteří trpí neurotoxicitou vyvolanou chemoterapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V National Cheng Kung University Hospital bude od března 2015 do března 2017 zapsáno celkem 300 pacientů s rakovinou. Subjekty jsou pacientky s rakovinou vaječníků ve stádiu I-IV, které dostávají chemoterapii paklitaxel/karboplatina, pacientky s rakovinou endometria ve stádiu II-IV podstupující chemoterapii paklitaxel/karboplatina, pacientky ve stádiu III a vysoce rizikové kolorektální rakovina ve stádiu II, které dostávají chemoterapii s mFOLFOX.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků, karcinom endometria nebo adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku
  2. Patologické stadium I~IV pro rakovinu vaječníků, stadium II~IV rakoviny endometria nebo stadium III a vysoce rizikové stadium II pro kolorektální karcinom
  3. Naplánováno podávání adjuvans paklitaxel/karboplatina pro karcinom vaječníků nebo endometria nebo mFOLFOX6 pro kolorektální karcinom
  4. Věk ≥ 20 let
  5. ECOG Stav výkonu 0-1

  6. Přiměřená funkce orgánů

    Kostní dřeň:

    Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/L WBC ≥ 3,0 x 109/L Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/L Hemoglobin ≥ 9 g/dl

    Jaterní:

    Celková hladina bilirubinu ≤ 1,0 x UNL AST a ALT ≤ 3,0 x UNL

    Renální:

    hladina kreatininu ≤ 1,5 mg/dl u mužů, ≤ 1,4 mg/dl u žen; nebo Odhadovaný CCr ≥ 60 ml/min (CCr je odhadován podle Cockcroft-Gaultova vzorce, viz příloha III).

  7. Negativní těhotenský test pouze pro ženy ve fertilním věku
  8. Pacient ochotný poskytnout vzorek krve pro výzkumné účely
  9. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba neurotoxickou chemoterapií, jako je oxaliplatina, cisplatina, karboplatina, taxany nebo vinka alkaloidy
  2. Podávání chemoterapie do 6 měsíců
  3. Anamnéza alergie na 5-FU nebo LV
  4. Preexistující periferní neuropatie jakéhokoli stupně
  5. Rodinná anamnéza genetické nebo familiární neuropatie
  6. Aktivní nekontrolovaná infekce
  7. Závažná zdravotní onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, akutní nebo nedávný infarkt myokardu (<6 měsíců před zařazením), CHOPN s častými exacerbacemi, nekontrolovaná hypertenze, orální CMP (<6 měsíců před zařazením)
  8. Špatná shoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii

Rakovina vaječníků stadia I-IV podstupující chemoterapii paklitaxel/karboplatina

Rakovina endometria stadia II-IV podstupující chemoterapii paklitaxel/karboplatina

Stádium III a vysoce rizikové stadium II kolorektálního karcinomu podstupující chemoterapii mFOLFOX

  1. Dotazníky
  2. Vyšetření periferního nervového systému
  3. Celá genomová sekvence
Jiný: Dotazníky
EORTC CIPN20 a EQ-5D-3L
Postup: Vyšetření periferního nervového systému
rychlost nervového vedení (NCV), kvantitativní senzorický test (QST) a test nervové dráždivosti (NET)
Genetický: Celá genomová sekvence
Genetický test: Při odběru vzorků krve bude odebráno 10 ml krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky vyskytující se po chemoterapii na základě genomového profilování
Časové okno: až 2 roky po chemoterapii
až 2 roky po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny v kvalitě života měřené pomocí EORTC CIPN20
Časové okno: až 2 roky po chemoterapii
až 2 roky po chemoterapii
Změny v kvalitě života měřené pomocí EQ-5D-3L
Časové okno: až 2 roky po chemoterapii
až 2 roky po chemoterapii
Změna rychlosti nervového vedení (NCV) od základní linie
Časové okno: až 2 roky po chemoterapii
až 2 roky po chemoterapii
Změna od základní linie v kvantitativním senzorickém testu (QST)
Časové okno: až 2 roky po chemoterapii
až 2 roky po chemoterapii
Změna od základní hodnoty v testu nervové dráždivosti (NET)
Časové okno: až 2 roky po chemoterapii
až 2 roky po chemoterapii
Přežití bez relapsu
Časové okno: až 5 let po chemoterapii
až 5 let po chemoterapii
Celkové přežití
Časové okno: až 5 let po chemoterapii
až 5 let po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cheng-Kung University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Meng-Ru Shen, PHD, National Cheng Kung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A-ER-103-395

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení