化学療法誘発性神経毒性の個々のバリアントを研究するには
2026年4月12日 更新者:National Cheng-Kung University Hospital
ビッグバイオデータ分析による化学療法誘発性神経障害の予測と予防のための臨床プロファイルとゲノムプロファイルの統合
臨床バイオインフォマティクスとゲノムプロファイルによる化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) のリスク予測を研究すること。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、観察、コホート研究であり、従来の臨床スケール、神経学的検査、および半定量的評価によって、化学療法による末梢神経毒性をモニタリングしています。
さらに、すべての遺伝的変化は次世代シーケンシングによって分析され、化学療法によって誘発された神経毒性に苦しむ個人で関連するバリアントを特定しようとします.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2015 年 3 月から 2017 年 3 月まで、合計 300 人のがん患者が国立成功大学病院に登録されます。
対象は、化学療法パクリタキセル/カルボプラチンを受けているステージ I ~ IV の卵巣がん患者、化学療法パクリタキセル / カルボプラチンを受けているステージ II ~ IV の子宮内膜がん患者、mFOLFOX による化学療法を受けているステージ III および高リスクのステージ II の結腸直腸がん患者です。
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された上皮性卵巣がん、子宮内膜がん、または結腸または直腸の腺がん
- 病理学的ステージ I~IV の卵巣癌、ステージ II~IV の子宮内膜癌、またはステージ III および高リスクのステージ II の結腸直腸癌
- -卵巣がんまたは子宮内膜がんの補助パクリタキセル/カルボプラチン、または結腸直腸がんのmFOLFOX6を受け取る予定
- 年齢 ≥ 20 歳
- ECOG パフォーマンスステータス 0-1
適切な臓器機能
骨髄:
絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L WBC ≥ 3.0 x 109/L 血小板数 ≥ 100 x 109/L ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
肝臓:
-総ビリルビン値≤1.0 x UNL ASTおよびALT≤3.0 x UNL
腎臓:
クレアチニン値が男性で 1.5 mg/dL 以下、女性で 1.4 mg/dL 以下。または 推定 CCr ≥ 60 mL/min (CCr は、付録 III の Cockcroft-Gault 式によって推定されます)。
- 出産の可能性のある女性のみに対する陰性の妊娠検査
- -研究目的で血液サンプルを提供することをいとわない患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -オキサリプラチン、シスプラチン、カルボプラチン、タキサンまたはビンカアルカロイドなどの神経毒性化学療法による以前の治療
- -6か月以内に化学療法を受ける
- -5-FUまたはLVに対するアレルギーの病歴
- -あらゆるグレードの既存の末梢神経障害
- 遺伝性または家族性神経障害の家族歴
- コントロールされていないアクティブな感染症
- -不安定狭心症、急性または最近の心筋梗塞などの重大な内科疾患(登録前6か月未満)、頻繁な増悪を伴うCOPD、制御されていない高血圧、オレセントCVA(登録前6か月未満)
- コンプライアンスが悪い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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化学療法を受けているがん患者
ステージI~IVの卵巣癌で化学療法を受けている パクリタキセル/カルボプラチン 化学療法を受けているステージII~IVの子宮内膜がん パクリタキセル/カルボプラチン mFOLFOXによる化学療法を受けているステージIIIおよび高リスクのステージIIの結腸直腸癌
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EORTC CIPN20 および EQ-5D-3L
神経伝導速度(NCV)、定量的官能検査(QST)、神経興奮性検査(NET)
遺伝子検査 : 採血で10mLの血液を採取
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ゲノムプロファイリングに基づく化学療法後の有害事象
時間枠:化学療法後2年まで
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化学療法後2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EORTC CIPN20 によって測定された生活の質の変化
時間枠:化学療法後2年まで
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化学療法後2年まで
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EQ-5D-3Lで測定した生活の質の変化
時間枠:化学療法後2年まで
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化学療法後2年まで
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神経伝導速度 (NCV) のベースラインからの変化
時間枠:化学療法後2年まで
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化学療法後2年まで
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定量的官能検査(QST)のベースラインからの変化
時間枠:化学療法後2年まで
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化学療法後2年まで
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神経興奮性試験(NET)のベースラインからの変化
時間枠:化学療法後2年まで
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化学療法後2年まで
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無再発生存
時間枠:化学療法後5年まで
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化学療法後5年まで
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全生存
時間枠:化学療法後5年まで
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化学療法後5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Meng-Ru Shen, PHD、National Cheng Kung University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月22日
最初の投稿 (推定)
2015年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月12日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。