イメージングパイロットによるオンライン神経心理学的テスト検証プロジェクト (NVP)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Brain Health Registry (BHR、CHR #12-09628) と協力して実施されます。これは、アルツハイマー病 (AD) やその他の脳疾患の予防に関する臨床試験を促進するために個人を登録するインターネットベースのレジストリです。障害。
研究者の目標は、Lumosity が開発した Brain Health Registry のオンライン認知測定を検証することです。 研究者は、アルツハイマー病の臨床試験で現在使用されている記憶、注意、実行機能、および情報処理速度の標準化された測定値とともに、新しく開発されたBHRオンライン認知スクリーニングバッテリーからデータを収集することにより、この目標を達成します。
治験責任医師は 1000 人の被験者を登録し、そのうち 500 人は BHR への登録時に募集されます。 残りの 500 人の被験者は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) の記憶と老化センターと、サンフランシスコ VA メディカル センター (SFVAMC) の神経変性疾患イメージング センター (CIND) から募集されます。 2 週間にわたって認知機能の 3 つのテストを受ける各参加者の人口統計学的および臨床データが取得されます: 1) 教師なしオンライン認知テスト、2) 教師ありオンライン認知テスト、および 3) 標準的な臨床神経心理学的評価。 認知評価が実施される順序は、練習効果を最小限に抑えるために、サンプル内で均等に分散されます。 これらの被験者は、ApoE 遺伝子型を決定するために唾液検体も提供します。
さらに、研究者は、このサンプルの参加者の縦方向の神経画像研究を収集するための実現可能性データを取得するために、34 人の被験者の小規模なパイロット研究も実施して、1 つの 3 テスラ MRI スキャンと 1 つの PET スキャンを取得します。
メインの検証プロジェクトと MRI/PET サブスタディに加えて、ReVeRe と呼ばれる追加の教師なしオンライン認知測定 (iPad アプリケーションを介して管理) を検証するサブスタディ (n=330) も実行します。 ReVeRe は、Rey Auditory Verbal Learning Test をモデルにした自動化された自己管理型の言語記憶 (単語リストの想起) の測定です。
ReVeRe には 2 つのサブスタディがあります。
ReVeRe 1 (n=250): この約 30 分間の手順は、NVP 参加者の診療所訪問中に最初に実施され、その後、(1) 最初の診療所検査の 7 日後、( 2) 最初の臨床検査の 21 日後、および (3) 6 か月間隔で少なくとも 18 か月継続 - 合計 6 回の投与。
ReVeRe 2 (n=80): この約 30 分の手順は、フォローアップの院内訪問の 2 週間後に最初に実施され、その後バースト間隔でリモートで収集されます。 各時点 (0 日目、3 日目、および 7 日目) で 3 回の投与が行われ、クリニックでのフォローアップの訪問後、6 か月ごとに 24 か月間収集されます。 ReVeRe 2 のすべての参加者は、まだ MRI/PET サブスタディに参加していない限り、アミロイド PET スキャンも受けます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- BrainHealthRegistry.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
- 60歳以上の大人
- 英語が上手
- インフォームドコンセントを与えることができる
- インターネットへのアクセスと使用能力
説明
包含基準:
- 60歳以上の大人
- 英語が上手
- インフォームドコンセントを与えることができる
- インターネットへのアクセスと使用能力
除外基準:
- 認知症の証拠または診断
- 急性または制御されていない医学的疾患の証拠
- -薬物および/またはアルコールの乱用または依存の最近の履歴（<6か月）
- 重大な神経疾患 (ex. パーキンソン病、てんかん、外傷性脳損傷)
さらに、研究の神経画像部分に参加している被験者は、次のいずれかについて除外されます。
- -MRIおよびPET手順のためにSFVAMCおよびUCSF中国盆地キャンパスに移動できない、または移動したくない
- 閉所恐怖症、常磁性金属インプラント、MRI に快適にフィットできない (BMI < 38) などの MR 検査の禁忌
- -臨床的に重要な肝臓、腎臓、肺、代謝または内分泌障害が病歴によって示され、治験責任医師の意見では、被験者に潜在的な安全上のリスクをもたらす可能性があります
- -現在の臨床的に重要な心血管疾患。 臨床的に重大な心血管疾患には、通常、以下の 1 つまたは複数が含まれます。
- -過去4週間以内の心臓手術または心筋梗塞
- 不安定狭心症
- 急性非代償性うっ血性心不全またはクラス IV 心不全
- 現在の重大な心不整脈または伝導障害、特に心室細動を引き起こすもの、または失神を引き起こすもの、または失神に近いもの
- コントロールされていない高血圧
- QTc > 450 ミリ秒
- 過去1年間の薬物またはアルコール乱用の履歴、または以前の長期にわたる乱用歴
- 外科的に無菌ではない、性行為を控えていない、または信頼できる避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠中または授乳中であってはなりません。
- -関連する重度の薬物アレルギーまたは過敏症の病歴。
- -過去30日以内にFDA INDプロトコルに基づいて治験薬を受け取った。 さらに、以前の実験的薬物療法の最終投与と登録 (スクリーニング評価の完了) の間の時間は、少なくとも以前の実験的薬物療法の半減期の 5 倍に等しくなければなりません。 アミロイド標的療法（例：免疫療法、セクレターゼ阻害剤）を用いた実験的研究に参加したことがある被験者は、治験の過程で患者がプラセボのみを受けたことが証明されない限り、事前のスポンサーの承認なしに登録することはできません.
- -現在の臨床的に重要な不安定な医学的併存疾患は、歴史によって示され、被験者に潜在的な安全上のリスクをもたらします
- -過去24時間以内にイメージングまたは治療のために放射性医薬品を受け取った この研究のイメージングセッション
- -被験者がそうでなければ研究に不適切であるという研究者の意見
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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主な研究募集
参加者は、クリニックに来て、オンラインと紙/鉛筆の両方で教師付き認知テストを受けるように募集され、自宅で教師なしオンライン認知テストを受ける.
参加者には、クリニックで ApOE ステータスを判断するための唾液キットも提供されます。
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MRI & PETサブスタディ
メインスタディリクルートからの34人の参加者のサブセットは、MRIおよびPETスキャンを受けるよう招待されます。
サブスタディの目的は、このサンプルの参加者の縦方向の神経画像研究を収集するための実現可能性データを取得することです。
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リヴェール 1
メインスタディリクルートからの 250 人の参加者のサブセットと、すべての MRI & PET サブスタディ参加者は、ReVeRe 1 に参加するよう招待されます。
ReVeRe の目的は、iPad アプリケーションを介して管理される、追加の教師なしオンライン認知測定を検証することです。
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リヴェール 2
メインスタディリクルートおよび MRI & PET サブスタディ参加者からの約 80 人の参加者のサブセットが ReVeRe 2 に参加するよう招待されます。ReVeRe 2 の目的は、ReVeRe テストバッテリーのパフォーマンスが、認知的に無傷の高齢者のアミロイド陽性に敏感であるかどうかを判断することです。また、この患者集団の長期的な認知機能低下にも敏感です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床研究のためにオンラインで募集された人数
時間枠：3年
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臨床研究のためにオンラインで募集された人数は、SFVAMC での臨床研究の募集ソースとして Brain Health Registry を使用することの実現可能性を判断するのに役立ちます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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教師なし認知テストのスコアと教師あり認知テストのスコアの差
時間枠：3年
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この研究の主な目的は、教師あり認知テストのスコアを使用して、教師なしオンライン認知スクリーニング バッテリーを検証することです。
アルツハイマー病の臨床試験で現在使用されている記憶、注意、実行機能、および情報処理速度の標準化された測定値とともに、新しく開発されたBHRオンライン認知スクリーニングバッテリーからデータを収集することにより、この目標を達成します。
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イメージング コンポーネントを正常に完了した、オンラインで募集された参加者の数
時間枠：1年
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臨床研究のためにオンラインで募集された人の数は、アミロイド PET イメージング研究の募集ソースとして Brain Health Registry を使用することの実現可能性を判断するのに役立ちます。
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1年
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ReVeRe テスト用バッテリーでの参加者のパフォーマンス
時間枠：3年
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目標は、ReVeRe テスト バッテリーのパフォーマンスが、認知機能が損なわれていない高齢者のアミロイド陽性に敏感であり、この患者集団の長期的な認知機能低下にも敏感であるかどうかを判断することです。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Weiner, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 13-12765
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
検証研究の臨床試験
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