健康な喫煙者、COPDの喫煙者、元喫煙者におけるバイオマーカーアッセイの検証

この研究では、次の各集団から最大 20 人が募集されます。

• 健康な喫煙者
• COPDの喫煙者
• COPDの元喫煙者

健康な喫煙者の包含基準

1. 研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントに署名している必要があります。
2. インフォームドコンセントが得られた上で、18 歳から 75 歳までの年齢であること。
3. 病歴と身体検査に基づいて医師が判断した健康状態。
4. スクリーニング訪問前の 12 か月間に定期的に喫煙しており、5 パック年以上のパック歴がある必要があります (パック年数 = 1 日あたりのタバコの数 / 20 x 喫煙年数)。

すべての COPD 被験者の包含基準

1. 研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントに署名している必要があります。
2. インフォームドコンセントに署名した時点で、40 歳から 75 歳までの年齢。

3. COPD診断：米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）ガイドライン（Celli、2004）によって定義されたCOPDと診断された対象。 症状はスクリーニング前の少なくとも 1 年間、およびスクリーニング時の気管支拡張薬投与後のスパイロメトリー測定値から COPD と一致している必要があります。

   • 気管支拡張薬後の FEV1/FVC 比 <0.7
   • NHANES 参照方程式を使用して計算された、気管支拡張薬後の FEV ≧ 40 % および予測正常値の ≦ 80 %。

喫煙 COPD 被験者の追加対象 1. スクリーニング来院前の 12 か月間に定期的に喫煙しており、5 パック年以上のパック歴がなければなりません (パック年数 = 1 日あたりのタバコの本数 / 20 x 喫煙年数) ）。

健康な喫煙対象者の除外基準 以下の基準のいずれかを満たす潜在的な対象者は、参加研究から除外されます。

1. スクリーニング来院後4週間以内の上気道または下気道感染症。
2. スクリーニングでアルコール検査で陽性反応が出た。
3. スクリーニング前の 14 日間に処方薬を服用している。
4. タバコの主な消費が紙巻きタバコ以外の方法（製造または自家巻き）による被験者。 除外される主なタバコ消費方法には、パイプ、葉巻、電子タバコが含まれますが、これらに限定されません。
5. スクリーニング時に選択された喀痰の総重量が少なくとも0.1グラム(g)を生成できない被験者
6. スクリーニング時の尿中コチニンレベル < 30 ng/ml。
7. 対象は精神的または法的に無能力です。
8. 対象者は、スポンサーまたは受託研究組織 (CRO) の従業員、またはスポンサーまたは CRO の従業員の親族です。
9. 調査員がその他の理由により被験者を参加に不適当とみなした場合。

COPD 被験者の除外基準 以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は参加研究から除外されます。

1. スクリーニング来院後4週間以内の上気道または下気道感染症。
2. スクリーニングでアルコール検査で陽性反応が出た。
3. スクリーニング時に選択された喀痰の総重量が少なくとも0.1gに達しない被験者。
4. 対象は精神的または法的に無能力です。
5. 対象者は、スポンサーまたは受託研究組織 (CRO) の従業員、またはスポンサーまたは CRO の従業員の親族です。
6. 調査員がその他の理由により被験者を参加に不適当とみなした場合。
7. 集中治療室への入院や挿管が必要な場合を含む、生命を脅かすCOPDの病歴。
8. スクリーニングの28日前にテオフィリンを服用している
9. スクリーニング前28日間のCOPD治療薬の変更
10. スクリーニング前の28日間に経口ステロイドを服用している

喫煙 COPD 被験者に対する追加の除外基準

1. タバコの主な消費が紙巻きタバコ以外の方法（製造または自家巻き）による被験者。 除外される主なタバコ消費方法には、パイプ、葉巻、電子タバコが含まれますが、これらに限定されません。
2. スクリーニング時の尿中コチニンレベル < 30 ng/ml。

元喫煙 COPD 被験者に対する追加の除外基準

1. 被験者は喫煙者（定期的または不定期）、またはスクリーニング前の6か月以内にニコチン含有製品を喫煙または使用したことがある。