健康な喫煙者、COPDの喫煙者、元喫煙者におけるバイオマーカーアッセイの検証
2016年2月2日 更新者：Respivert Ltd
健康な喫煙者、COPD 喫煙者および元喫煙者におけるバイオマーカーアッセイ検証のための喀痰サンプル採取プロトコル
この研究では、炎症のバイオマーカーを分析するために、健康な喫煙者、COPD喫煙者、COPD元喫煙者から喀痰サンプルを収集します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW10 7EW
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、次の各集団から最大 20 人が募集されます。
- 健康な喫煙者
- COPDの喫煙者
- COPDの元喫煙者
説明
健康な喫煙者の包含基準
- 研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントに署名している必要があります。
- インフォームドコンセントが得られた上で、18 歳から 75 歳までの年齢であること。
- 病歴と身体検査に基づいて医師が判断した健康状態。
- スクリーニング訪問前の 12 か月間に定期的に喫煙しており、5 パック年以上のパック歴がある必要があります (パック年数 = 1 日あたりのタバコの数 / 20 x 喫煙年数)。
すべての COPD 被験者の包含基準
- 研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントに署名している必要があります。
- インフォームドコンセントに署名した時点で、40 歳から 75 歳までの年齢。
COPD診断：米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）ガイドライン（Celli、2004）によって定義されたCOPDと診断された対象。 症状はスクリーニング前の少なくとも 1 年間、およびスクリーニング時の気管支拡張薬投与後のスパイロメトリー測定値から COPD と一致している必要があります。
- 気管支拡張薬後の FEV1/FVC 比 <0.7
- NHANES 参照方程式を使用して計算された、気管支拡張薬後の FEV ≧ 40 % および予測正常値の ≦ 80 %。
喫煙 COPD 被験者の追加対象 1. スクリーニング来院前の 12 か月間に定期的に喫煙しており、5 パック年以上のパック歴がなければなりません (パック年数 = 1 日あたりのタバコの本数 / 20 x 喫煙年数) ）。
健康な喫煙対象者の除外基準 以下の基準のいずれかを満たす潜在的な対象者は、参加研究から除外されます。
- スクリーニング来院後4週間以内の上気道または下気道感染症。
- スクリーニングでアルコール検査で陽性反応が出た。
- スクリーニング前の 14 日間に処方薬を服用している。
- タバコの主な消費が紙巻きタバコ以外の方法（製造または自家巻き）による被験者。 除外される主なタバコ消費方法には、パイプ、葉巻、電子タバコが含まれますが、これらに限定されません。
- スクリーニング時に選択された喀痰の総重量が少なくとも0.1グラム(g)を生成できない被験者
- スクリーニング時の尿中コチニンレベル < 30 ng/ml。
- 対象は精神的または法的に無能力です。
- 対象者は、スポンサーまたは受託研究組織 (CRO) の従業員、またはスポンサーまたは CRO の従業員の親族です。
- 調査員がその他の理由により被験者を参加に不適当とみなした場合。
COPD 被験者の除外基準 以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は参加研究から除外されます。
- スクリーニング来院後4週間以内の上気道または下気道感染症。
- スクリーニングでアルコール検査で陽性反応が出た。
- スクリーニング時に選択された喀痰の総重量が少なくとも0.1gに達しない被験者。
- 対象は精神的または法的に無能力です。
- 対象者は、スポンサーまたは受託研究組織 (CRO) の従業員、またはスポンサーまたは CRO の従業員の親族です。
- 調査員がその他の理由により被験者を参加に不適当とみなした場合。
- 集中治療室への入院や挿管が必要な場合を含む、生命を脅かすCOPDの病歴。
- スクリーニングの28日前にテオフィリンを服用している
- スクリーニング前28日間のCOPD治療薬の変更
- スクリーニング前の28日間に経口ステロイドを服用している
喫煙 COPD 被験者に対する追加の除外基準
- タバコの主な消費が紙巻きタバコ以外の方法（製造または自家巻き）による被験者。 除外される主なタバコ消費方法には、パイプ、葉巻、電子タバコが含まれますが、これらに限定されません。
- スクリーニング時の尿中コチニンレベル < 30 ng/ml。
元喫煙 COPD 被験者に対する追加の除外基準
1. 被験者は喫煙者（定期的または不定期）、またはスクリーニング前の6か月以内にニコチン含有製品を喫煙または使用したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
健康な喫煙者
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2
COPD喫煙者
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3
COPD元喫煙者対象
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な喫煙者、喫煙者および COPD の元喫煙者から採取した喀痰細胞ホモジネート中の脂質代謝産物。
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ginny Norris, Dr、Respivert Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月2日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ENA003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。