Validering av biomarköranalys hos friska rökare och KOL-rökare och före detta rökare

Upp till 20 av var och en av följande populationer kommer att rekryteras i denna studie:

• Sunda rökämnen
• Rökare med KOL
• Ex-rökare med KOL

Inklusionskriterier för friska rökare

1. Måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien.
2. Vara mellan 18 och 75 år, inklusive, med informerat samtycke.
3. Frisk enligt läkarens bedömning, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
4. Måste ha rökt regelbundet under 12-månadersperioden före screeningbesöket och ha en förpackningshistorik på ≥ 5 förpackningsår (antal förpackningsår = antal cigaretter per dag/20 x antal år rökta).

Inklusionskriterier för alla KOL-personer

1. Måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien.
2. Ålder mellan 40 och 75 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.

3. KOL-diagnos: Försökspersoner med diagnosen KOL enligt definitionen av American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) riktlinjer (Celli, 2004). Symtomen måste vara kompatibla med KOL i minst 1 år före screening och post-bronkdilaterande spirometriavläsningar vid screening:

   • Post-bronkdilaterande FEV1/FVC-förhållande <0,7
   • Post-bronkdilaterande FEV ≥40 % och ≤80 % av förutsagda normala värden beräknade med NHANES-referensekvationer.

Ytterligare inkludering för personer som röker KOL 1. Måste ha rökt regelbundet under 12-månadersperioden före screeningbesöket och ha en förpackningshistorik på ≥ 5 förpackningsår (antal förpackningsår = antal cigaretter per dag/20 x antal år rökta ).

Uteslutningskriterier för friska rökare Alla potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från den deltagande studien.

1. Övre eller nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor efter screeningbesöket.
2. Positivt test för alkohol vid screening.
3. Tar receptbelagd medicin inom 14 dagar före screening.
4. Försökspersoner vars primära konsumtion av tobak sker via andra metoder än cigaretter (tillverkade eller egenrullade). Primära metoder för tobakskonsumtion som är uteslutna inkluderar, men är inte begränsade till, pipor, cigarrer och e-cigaretter.
5. Försökspersoner som inte kan producera en totalvikt på minst 0,1 gram (g) av valt sputum vid screening
6. Kotininnivåer i urinen vid screening < 30 ng/ml.
7. Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmögen.
8. Subjektet är en anställd hos sponsorn eller kontraktsforskningsorganisationen (CRO), eller en släkting till en anställd hos sponsorn eller CRO.
9. Alla andra skäl som utredaren anser gör försökspersonen olämplig att delta.

Uteslutningskriterier för KOL-personer Alla potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från den deltagande studien

1. Övre eller nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor efter screeningbesöket.
2. Positivt test för alkohol vid screening.
3. Försökspersoner som inte kan producera en totalvikt på minst 0,1 g av valt sputum vid screening.
4. Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmögen.
5. Subjektet är en anställd hos sponsorn eller kontraktsforskningsorganisationen (CRO), eller en släkting till en anställd hos sponsorn eller CRO.
6. Alla andra skäl som utredaren anser gör försökspersonen olämplig att delta.
7. En historia av livshotande KOL inklusive inläggning på intensivvårdsavdelning och/eller behov av intubation.
8. Tar teofyllin under de 28 dagarna före screening
9. Ändring av KOL-medicin under 28 dagar före screening
10. Tar orala steroider under de 28 dagarna före screening

Ytterligare uteslutningskriterium för personer som röker KOL

1. Försökspersoner vars primära konsumtion av tobak sker via andra metoder än cigaretter (tillverkade eller egenrullade). Primära metoder för tobakskonsumtion som är uteslutna inkluderar, men är inte begränsade till, pipor, cigarrer och e-cigaretter.
2. Kotininnivåer i urinen vid screening < 30 ng/ml.

Ytterligare uteslutningskriterium för ex-rökare KOL-personer

1. Försökspersonen är en rökare (vanlig eller oregelbunden), eller har rökt eller använt nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screening.