このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アクティブな軽度から中等度の慢性尋常性乾癬に対するプルリソルの経口投与の有効性と安全性

2017年7月18日 更新者：Cellceutix Corporation

活動性軽度から中等度の慢性尋常性乾癬患者に経口投与されたプルリソルの 3 つの異なる 1 日用量の有効性と安全性に関する無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照臨床研究

この研究は、活動性の軽度から中等度の慢性尋常性乾癬の被験者に投与される 3 つの異なる経口 1 日用量レジメンを使用して、Prurisol の有効性と安全性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

個々の被験者の研究参加の合計期間は、スクリーニング訪問からなる約 112 日 (16 週間) であり、その後 21 日以内に無作為化され、84 日間の治療期間、および最後の追跡から 28 日間のフォローアップ期間が続きます。治験薬治療の日。 最初の訪問に続く各予定された訪問の実施には、± 3 日間のウィンドウが許容されると見なされます。

この研究には、8回の予定された被験者の訪問が必要です。

x 訪問 1: スクリーニング (21 日目まで) x 訪問 2: ベースライン (0 日目) x 訪問 3: 14 日目の中間 (± 3 日) x 訪問 4: 28 日目の中間 (± 3 日) x 訪問 5: 42 日目中間 (± 3 日) x 訪問 6: 56 日目 中間 (± 3 日) x 訪問 7: 84 日目 治療終了/予定外/ET (± 3 日) x 訪問 8: 112 日目のフォローアップ (± 3 日)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
115

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Cellceutix Study Center
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Cellceutix Study Center
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Cellceutix Study Center
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Cellceutix Study Center
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Cellceutix Study Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Cellceutix Study Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Cellceutix Study Center
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Cellceutix Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Cellceutix Study Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -安定した（少なくとも6か月）尋常性乾癬の臨床診断を受けた18歳の男性または妊娠していない女性の成人。頭皮または間擦傷領域は含まれません。

  • 乾癬の程度は、次の 3 つの基準をすべて満たす必要があります。

    • 尋常性乾癬の影響を受ける総体表面積（BSA）が10%～20%
    • -2または3の乾癬の重症度の治験責任医師の総合評価（IGA）スコア（5点序数スケール）
    • スケーリングのための標的病変評価尺度（5段階序数尺度）で3のスコアを有する標的乾癬病変の同定。 (他の乾癬病変では、スケーリングスコアが低くなる場合があります。)
  • 生殖能力のある女性は妊娠していてはなりません
  • 生殖能力のある女性被験者は、性的に活発な場合、信頼できる避妊手段を使用することに同意する必要があります
  • 被験者は、研究中に太陽への長時間の露出を避け、日焼けブースやその他の紫外線光源の使用を避けることに同意する必要があります。
  • -被験者は、臨床研究に参加するために、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • 1.信頼できる避妊法を使用していない生殖能力のある女性。
  • -乾癬以外の制御されていない（治験責任医師の医学的意見による）全身性疾患の存在。 私
  • 乾癬の不安定な形態。 滴状、紅皮症、剥脱性、掌蹠、爪、または膿疱。
  • 乾癬の生物学的治療から6か月以内に使用する
  • 化学療法または放射線療法から 24 か月以内に使用してください。
  • 全身性免疫抑制療法から 2 か月以内に使用してください。
  • （1）全身性コルチコステロイド、（2）全身性抗生物質、（3）全身性抗乾癬治療（例： メトトレキサート、コルチコスポリン、ヒドロキシウレア)、(4) PUVA療法、(5) UVB、(6) 全身抗炎症治療。
  • 局所抗乾癬薬または局所コルチコステロイドまたは局所レチノイドを2週間以内に使用してください。
  • プロトコルの要件が完了する可能性を低くする状態 (例えば、大量のアルコールの頻繁な消費歴、または未治療の精神状態) の存在。
  • -スクリーニング前の6か月以内に、乾癬の治療として腫瘍壊死因子（TNF）ブロッカーまたはその他の免疫調節薬を以前に使用した履歴。
  • -アバカビルの製剤に対するアレルギー反応の病歴。
  • -Ziagen®、Epzicom®、またはTrizivir®などのアバカビル含有製品による以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：毎日50mgのプリソル
Prurisol の 50 mg 錠剤 1 錠と対応するプラセボ 1 錠を午前に投与し、対応するプラセボ 2 錠を午後に 84 (± 3) 日間投与
薬：プルリソル
50mg錠
他の名前：
  • プリソル 50mg錠
アクティブコンパレータ：プリソル1日100mg
Prurisol 50 mg 錠剤 1 錠とそれに対応するプラセボ 1 錠を 1 日 2 回 (午前と午後) 84 (± 3) 日間投与
薬：プルリソル
50mg錠
他の名前：
  • プリソル 50mg錠
アクティブコンパレータ：毎日200mgのプリソル
プルリソル 50 mg 錠剤 2 錠を 1 日 2 回 (午前と午後) 84 (± 3) 日間投与
薬：プルリソル
50mg錠
他の名前：
  • プリソル 50mg錠
プラセボコンパレーター：毎日プラセボ
プラセボ錠 2 錠を 1 日 2 回 (午前と午後) 84 (± 3) 日間投与
薬：プラセボ
Purisol タブレットに合うように設計されたシュガー ピル
他の名前：
  • プラセボとプリソル錠のマッチング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
主要な有効性エンドポイントは、患者の病変の目視検査によって定義された IGA 評価が 2 ポイント以上改善した被験者の割合です。
時間枠：84日
84日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
副次有効性エンドポイントは、各治療グループの被験者の割合であり、28 日目に IGA が 2 ポイント以上改善した
時間枠：28日
28日
副次的有効性エンドポイントは、各治療グループの被験者の割合であり、56 日目に IGA が 2 ポイント以上改善した
時間枠：56日
56日
副次的有効性エンドポイントは、各治療グループの被験者の割合であり、次のものが含まれます。 28 日目に標的病変のスケーリング スコアが 1 ポイント以上改善
時間枠：28日
28日
副次的有効性エンドポイントは、各治療グループの対象者の割合であり、以下のものが含まれます。 56 日目に標的病変のスケーリング スコアが 1 ポイント以上改善
時間枠：56日
56日
副次的有効性エンドポイントは、各治療群の対象者の割合であり、以下のものが含まれます: 84 日目に標的病変のスケーリング スコアが 1 ポイント以上改善
時間枠：84日
84日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cellceutix Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTIX-PRU-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理