Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança do prurisol administrado por via oral para psoríase em placas crônica ativa leve a moderada

18 de julho de 2017 atualizado por: Cellceutix Corporation

Um Estudo Clínico Randomizado, Duplo-Cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo, da Eficácia e Segurança de Três Doses Diárias Diferentes de Prurisol Administrado por via oral a Indivíduos com Psoríase em Placa Crônica Leve a Moderada Ativa

Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança de Prurisol usando três diferentes regimes de dosagem oral diários administrados a indivíduos com psoríase em placas crônica ativa leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A duração total da participação no estudo para um sujeito individual é de aproximadamente 112 dias (16 semanas), consistindo de uma visita de triagem, seguida por 21 dias de randomização e um período de tratamento de 84 dias e um período de acompanhamento de 28 dias após o último dia de tratamento medicamentoso do estudo. Uma janela de ± 3 dias será considerada aceitável para a realização de cada visita agendada após a primeira visita.

Este estudo exigirá oito (8) visitas agendadas:

x Visita 1: Triagem (até o dia 21) x Visita 2: Linha de base (Dia 0) x Visita 3: Dia 14 Interino (± 3 dias) x Visita 4: Dia 28 Interino (± 3 dias) x Visita 5: Dia 42 Interino (± 3 dias) x Visita 6: Dia 56 Interino (± 3 dias) x Visita 7: Dia 84 Fim do tratamento/Não agendado/ET (± 3 dias) x Visita 8: Dia 112 Acompanhamento (± 3 dias)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
115

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Cellceutix Study Center
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Cellceutix Study Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Cellceutix Study Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Cellceutix Study Center
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Cellceutix Study Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Cellceutix Study Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Cellceutix Study Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Cellceutix Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Cellceutix Study Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos do sexo masculino ou feminino não grávidas com 18 anos de idade com diagnóstico clínico de psoríase em placas estável (pelo menos 6 meses), não incluindo couro cabeludo ou áreas intertriginosas.

  • A extensão da psoríase deve atender a todos os três (3) critérios a seguir:

    • Área de superfície corporal total (BSA) afetada por psoríase em placas de 10% a 20% inclusive
    • Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) da gravidade da psoríase de 2 ou 3 (escala ordinal de 5 pontos)
    • Identificação de uma lesão psoriática alvo com uma pontuação de 3 na escala de Avaliação de Lesões Alvo (escala ordinal de 5 pontos) para Escala. (Outras lesões psoriáticas podem ter pontuações de escala mais baixas.)
  • Fêmeas com potencial reprodutivo não devem estar grávidas
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial reprodutivo, se sexualmente ativos, devem concordar em usar meios confiáveis ​​de contracepção
  • O sujeito deve concordar em evitar a exposição prolongada ao sol e evitar o uso de cabines de bronzeamento ou outras fontes de luz ultravioleta durante o estudo.
  • O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito assinado e datado para participar do estudo clínico.

Critério de exclusão:

  • 1. Mulheres com potencial reprodutivo que não estão usando métodos contraceptivos confiáveis.
  • Presença de qualquer doença sistêmica não psoriática não controlada (na opinião médica do Investigador). eu
  • Formas instáveis ​​de psoríase, por ex. gutata, eritrodérmica, esfoliativa, palmoplantar, ungueal ou pustular.
  • Use dentro de 6 meses após o tratamento biológico para psoríase
  • Use dentro de 24 meses após a quimioterapia ou radioterapia.
  • Use dentro de 2 meses de qualquer terapia imunossupressora sistêmica.
  • Use dentro de 1 mês de (1) corticosteroides sistêmicos, (2) antibióticos sistêmicos, (3) tratamentos antipsoríase sistêmicos (por exemplo, metotrexato, corticosporina, hidroxiureia), (4) terapia PUVA, (5) UVB, (6) tratamento antiinflamatório sistêmico.
  • Use dentro de 2 semanas de drogas antipsoríase tópicas ou corticosteróides tópicos ou retinóides tópicos.
  • Presença de uma condição (por exemplo, história de consumo frequente de quantidades substanciais de álcool ou uma condição psiquiátrica não tratada) que torna improvável que os requisitos do protocolo sejam cumpridos.
  • História de qualquer uso anterior de um bloqueador do fator de necrose tumoral (TNF) ou outro medicamento imunomodulador como terapia para psoríase nos 6 meses anteriores à triagem.
  • História de qualquer reação alérgica a qualquer formulação de abacavir.
  • Tratamento anterior com qualquer produto contendo abacavir, por exemplo, Ziagen®, Epzicom® ou Trizivir®.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 50mg de Purisol diariamente
Um (1) comprimido de 50 mg de Prurisol e um (1) comprimido de placebo correspondente administrado de manhã e dois (2) comprimidos de placebo correspondentes administrados de tarde durante 84 (± 3) dias
Medicamento: Prurisol
Comprimido de 50mg
Outros nomes:
  • Purisol, comprimido de 50 mg
Comparador Ativo: 100mg de Purisol diariamente
Um (1) comprimido de 50 mg de Prurisol e um (1) comprimido placebo correspondente administrados duas vezes ao dia (AM e PM) por 84 (± 3) dias
Medicamento: Prurisol
Comprimido de 50mg
Outros nomes:
  • Purisol, comprimido de 50 mg
Comparador Ativo: 200mg de Purisol diariamente
Dois (2) comprimidos de 50 mg de Prurisol administrados duas vezes ao dia (AM e PM) por 84 (± 3) dias
Medicamento: Prurisol
Comprimido de 50mg
Outros nomes:
  • Purisol, comprimido de 50 mg
Comparador de Placebo: Placebo diariamente
Dois (2) comprimidos de placebo administrados duas vezes ao dia (AM e PM) por 84 (± 3) dias
Medicamento: Placebo
Pílula de açúcar projetada para combinar com o comprimido Purisol
Outros nomes:
  • Comparação de placebo com comprimido de Purisol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário de eficácia será a porcentagem de indivíduos com ≥ 2 pontos de melhora na classificação IGA, conforme definido por inspeções visuais das lesões do paciente
Prazo: 84 dias
84 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Os endpoints secundários de eficácia são a porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento com: ≥ 2 pontos de melhora em IGA em 28 dias
Prazo: 28 dias
28 dias
Os endpoints secundários de eficácia são a porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento com: ≥ 2 pontos de melhora em IGA em 56 dias
Prazo: 56 dias
56 dias
Os endpoints secundários de eficácia são a porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento com: ≥1 ponto de melhoria na pontuação de escala da lesão-alvo em 28 dias
Prazo: 28 dias
28 dias
Os endpoints secundários de eficácia são a porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento com: ≥1 ponto de melhoria na pontuação de escala da lesão-alvo em 56 dias
Prazo: 56 dias
56 dias
Os endpoints secundários de eficácia são a porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento com: ≥1 ponto de melhoria na pontuação de escala da lesão-alvo em 84 dias
Prazo: 84 dias
84 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cellceutix Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTIX-PRU-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações