アクティブな軽度から中等度の慢性尋常性乾癬に対するプルリソルの経口投与の有効性と安全性
2017年7月18日 更新者：Cellceutix Corporation
活動性軽度から中等度の慢性尋常性乾癬患者に経口投与されたプルリソルの 3 つの異なる 1 日用量の有効性と安全性に関する無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照臨床研究
この研究は、活動性の軽度から中等度の慢性尋常性乾癬の被験者に投与される 3 つの異なる経口 1 日用量レジメンを使用して、Prurisol の有効性と安全性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
個々の被験者の研究参加の合計期間は、スクリーニング訪問からなる約 112 日 (16 週間) であり、その後 21 日以内に無作為化され、84 日間の治療期間、および最後の追跡から 28 日間のフォローアップ期間が続きます。治験薬治療の日。 最初の訪問に続く各予定された訪問の実施には、± 3 日間のウィンドウが許容されると見なされます。
この研究には、8回の予定された被験者の訪問が必要です。
x 訪問 1: スクリーニング (21 日目まで) x 訪問 2: ベースライン (0 日目) x 訪問 3: 14 日目の中間 (± 3 日) x 訪問 4: 28 日目の中間 (± 3 日) x 訪問 5: 42 日目中間 (± 3 日) x 訪問 6: 56 日目 中間 (± 3 日) x 訪問 7: 84 日目 治療終了/予定外/ET (± 3 日) x 訪問 8: 112 日目のフォローアップ (± 3 日)
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Cellceutix Study Center
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- Cellceutix Study Center
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Cellceutix Study Center
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Cellceutix Study Center
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Cellceutix Study Center
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Cellceutix Study Center
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Cellceutix Study Center
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- Cellceutix Study Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Cellceutix Study Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -安定した（少なくとも6か月）尋常性乾癬の臨床診断を受けた18歳の男性または妊娠していない女性の成人。頭皮または間擦傷領域は含まれません。
乾癬の程度は、次の 3 つの基準をすべて満たす必要があります。
- 尋常性乾癬の影響を受ける総体表面積（BSA）が10%～20%
- -2または3の乾癬の重症度の治験責任医師の総合評価（IGA）スコア（5点序数スケール）
- スケーリングのための標的病変評価尺度（5段階序数尺度）で3のスコアを有する標的乾癬病変の同定。 (他の乾癬病変では、スケーリングスコアが低くなる場合があります。)
- 生殖能力のある女性は妊娠していてはなりません
- 生殖能力のある女性被験者は、性的に活発な場合、信頼できる避妊手段を使用することに同意する必要があります
- 被験者は、研究中に太陽への長時間の露出を避け、日焼けブースやその他の紫外線光源の使用を避けることに同意する必要があります。
- -被験者は、臨床研究に参加するために、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 1.信頼できる避妊法を使用していない生殖能力のある女性。
- -乾癬以外の制御されていない（治験責任医師の医学的意見による）全身性疾患の存在。 私
- 乾癬の不安定な形態。 滴状、紅皮症、剥脱性、掌蹠、爪、または膿疱。
- 乾癬の生物学的治療から6か月以内に使用する
- 化学療法または放射線療法から 24 か月以内に使用してください。
- 全身性免疫抑制療法から 2 か月以内に使用してください。
- （1）全身性コルチコステロイド、（2）全身性抗生物質、（3）全身性抗乾癬治療（例： メトトレキサート、コルチコスポリン、ヒドロキシウレア)、(4) PUVA療法、(5) UVB、(6) 全身抗炎症治療。
- 局所抗乾癬薬または局所コルチコステロイドまたは局所レチノイドを2週間以内に使用してください。
- プロトコルの要件が完了する可能性を低くする状態 (例えば、大量のアルコールの頻繁な消費歴、または未治療の精神状態) の存在。
- -スクリーニング前の6か月以内に、乾癬の治療として腫瘍壊死因子（TNF）ブロッカーまたはその他の免疫調節薬を以前に使用した履歴。
- -アバカビルの製剤に対するアレルギー反応の病歴。
- -Ziagen®、Epzicom®、またはTrizivir®などのアバカビル含有製品による以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：毎日50mgのプリソル
Prurisol の 50 mg 錠剤 1 錠と対応するプラセボ 1 錠を午前に投与し、対応するプラセボ 2 錠を午後に 84 (± 3) 日間投与
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50mg錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プリソル1日100mg
Prurisol 50 mg 錠剤 1 錠とそれに対応するプラセボ 1 錠を 1 日 2 回 (午前と午後) 84 (± 3) 日間投与
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50mg錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：毎日200mgのプリソル
プルリソル 50 mg 錠剤 2 錠を 1 日 2 回 (午前と午後) 84 (± 3) 日間投与
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50mg錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：毎日プラセボ
プラセボ錠 2 錠を 1 日 2 回 (午前と午後) 84 (± 3) 日間投与
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Purisol タブレットに合うように設計されたシュガー ピル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイントは、患者の病変の目視検査によって定義された IGA 評価が 2 ポイント以上改善した被験者の割合です。
時間枠：84日
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84日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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副次有効性エンドポイントは、各治療グループの被験者の割合であり、28 日目に IGA が 2 ポイント以上改善した
時間枠：28日
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28日
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副次的有効性エンドポイントは、各治療グループの被験者の割合であり、56 日目に IGA が 2 ポイント以上改善した
時間枠：56日
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56日
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副次的有効性エンドポイントは、各治療グループの被験者の割合であり、次のものが含まれます。 28 日目に標的病変のスケーリング スコアが 1 ポイント以上改善
時間枠：28日
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28日
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副次的有効性エンドポイントは、各治療グループの対象者の割合であり、以下のものが含まれます。 56 日目に標的病変のスケーリング スコアが 1 ポイント以上改善
時間枠：56日
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56日
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副次的有効性エンドポイントは、各治療群の対象者の割合であり、以下のものが含まれます: 84 日目に標的病変のスケーリング スコアが 1 ポイント以上改善
時間枠：84日
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84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。