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エボラワクチン ChAd3-EBO-Z および Ad26.ZEBOV を評価するための研究

2018年4月10日 更新者：University of Oxford

健康な英国成人における、一価ザイールエボラウイルスベクター候補 ChAd3-EBO-Z および Ad26.ZEBOV を組み合わせた異種プライムブーストレジメンのフェーズ I、安全性および免疫原性試験

これは、健康なボランティアに 2 つの実験的エボラ ワクチン、ChAd3-EBO-Z と Ad26.ZEBOV を投与する臨床試験です。 ボランティアの4つのグループは、プライム/ブーストレジメンで次々に両方のワクチンを接種されます。

すべての ChAd3-EBO-Z 用量は 1x10^11 vp であり、すべての Ad26.ZEBOV 用量は 5x10^10 vp です。

グループ 1 は、28 日後に ChAd3-EBO-Z プライミング ワクチンと Ad26.ZEBOV ブースト ワクチンを受け取ります。

グループ 2 は、28 日後に Ad26.ZEBOV プライミング ワクチンと ChAd3-EBO-Z ブースト ワクチンを受け取ります。

グループ 3 は、56 日後に ChAd3-EBO-Z プライミング ワクチンと Ad26.ZEBOV ブースト ワクチンを受け取ります。

グループ 4 は、56 日後に Ad26.ZEBOV プライミング ワクチンと ChAd3-EBO-Z ブースト ワクチンを受け取ります。

この研究では、ワクチン接種の安全性と、ワクチン接種に対する免疫反応を評価します。 免疫反応は、血液サンプルの検査によって測定されます。

ChAd3-EBO-Z および Ad26.ZEBOV ワクチンは、ウイルスベクターワクチンと呼ばれます。 それらは、増殖できないように改変されたウイルスから作られています。 ウイルスには追加の DNA が含まれているため、注射後、体内でエボラ タンパク質が作られます (ただし、エボラは発症しません)。そのため、免疫システムは、エボラに感染することなく、エボラに対する反応を構築します。

健康なボランティアは、オックスフォードとイギリスのロンドンで募集されます。 この研究は、GSK Biologicals と Crucell Holland BV によって共同出資されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～50歳の健康な成人
  • -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（治験責任医師の意見で）
  • -調査員がボランティアの病歴についてGPと話し合うことを喜んで許可する
  • 女性のみ、継続的に効果的な避妊を実践する意欲（セクション 6.3.3 を参照） -研究中およびスクリーニングおよびワクチン接種の日に陰性の妊娠検査
  • -研究の過程で献血を控えることへの同意
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

  • -登録前30日間の治験薬の受領、または研究期間中の計画された使用を含む別の調査研究への参加
  • -研究中のエボラまたはマールブルグワクチン、チンパンジーアデノウイルス、または試験データの解釈に影響を与える可能性があるその他の研究中のワクチンの事前受領
  • -登録前の28日以内に弱毒生ワクチンを受け取った
  • -登録前の14日以内にサブユニットまたは不活化ワクチンを受け取った
  • -ワクチン候補の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
  • -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬（吸入および局所ステロイドは許可されています）
  • -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応（例： 蕁麻疹、呼吸困難または腹痛を含む卵製品）
  • -遺伝性血管性浮腫、後天性血管性浮腫、または特発性血管性浮腫の病歴。
  • -ワクチン接種に反応したアナフィラキシーの既往
  • -妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する意思/意図
  • -がんの病歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）
  • 重篤な精神疾患の病歴
  • コントロール不良の喘息または甲状腺疾患
  • 過去3年間の発作または過去3年間の発作性疾患の治療
  • 出血性疾患（例. 因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴
  • 病院の専門家の監督を必要とするその他の深刻な慢性疾患
  • -現在の抗結核予防または治療
  • -毎週42単位を超えるアルコール摂取量によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いまたは既知
  • -登録前の5年間に薬物乱用が疑われる、または知られている
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）に対する血清陽性
  • C型肝炎ウイルスに対する血清陽性（HCVに対する抗体）
  • 研究期間中または過去6か月以内にエボラまたはマールブルグの流行地域に旅行する
  • -生化学または血液学のスクリーニングに関する臨床的に重大な異常所見または血液検査または尿検査（付録Aおよび付録Bを参照）
  • -他の重大な疾患、障害、または研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に高める可能性のある発見、ボランティアの能力に影響を与える 研究に参加する、または研究データの解釈を損なう
  • -研究チームがボランティアのGPに連絡して、病歴と参加の安全性を確認できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ1
ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) および Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) 28 日後。
生物学的：ChAd3-EBO-Z
生物学的：Ad26.ZEBOV
アクティブコンパレータ：グループ 2
Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) および ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) 28 日後。
生物学的：ChAd3-EBO-Z
生物学的：Ad26.ZEBOV
アクティブコンパレータ：グループ 3
ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) および Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) 56 日後。
生物学的：ChAd3-EBO-Z
生物学的：Ad26.ZEBOV
アクティブコンパレータ：グループ 4
Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) および ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) 56 日後。
生物学的：ChAd3-EBO-Z
生物学的：Ad26.ZEBOV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
28日後のChAd3-EBO-ZおよびAd26.ZEBOVの投与の安全性および忍容性。これは、有害事象を経験した参加者の数と有害事象の重症度を記録することによって行われます。
時間枠：17週間
17週間
28日後のAd26.ZEBOVおよびChAd3-EBO-Z投与の安全性および忍容性。これは、有害事象を経験した参加者の数と有害事象の重症度を記録することによって行われます。
時間枠：17週間
17週間
56日後のChAd3-EBO-ZおよびAd26.ZEBOVの投与の安全性および忍容性。これは、有害事象を経験した参加者の数と有害事象の重症度を記録することによって行われます。
時間枠：21週間
21週間
56日後のAd26.ZEBOVおよびChAd3-EBO-Z投与の安全性および忍容性。これは、有害事象を経験した参加者の数と有害事象の重症度を記録することによって行われます。
時間枠：21週間
21週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oxford

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EBL05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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