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Uno studio per valutare i vaccini contro l'Ebola ChAd3-EBO-Z e Ad26.ZEBOV

10 aprile 2018 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio di fase I, sulla sicurezza e sull'immunogenicità del regime eterologo Prime-boost che combina i candidati vettori virali monovalenti Zaire Ebola ChAd3-EBO-Z e Ad26.ZEBOV in adulti sani del Regno Unito

Si tratta di una sperimentazione clinica in cui a volontari sani verranno somministrati due vaccini sperimentali contro l'Ebola: ChAd3-EBO-Z e Ad26.ZEBOV. Quattro gruppi di volontari saranno vaccinati con entrambi i vaccini uno dopo l'altro in un regime prime/boost.

Tutte le dosi di ChAd3-EBO-Z sono 1x10^11 vp e tutte le dosi di Ad26.ZEBOV sono 5x10^10 vp.

Il gruppo 1 riceverà un vaccino iniziale ChAd3-EBO-Z e un vaccino potenziante Ad26.ZEBOV 28 giorni dopo.

Il gruppo 2 riceverà un vaccino di adescamento Ad26.ZEBOV e un vaccino di potenziamento ChAd3-EBO-Z 28 giorni dopo.

Il gruppo 3 riceverà un vaccino iniziale ChAd3-EBO-Z e un vaccino potenziante Ad26.ZEBOV 56 giorni dopo.

Il gruppo 4 riceverà un vaccino di adescamento Ad26.ZEBOV e un vaccino di potenziamento ChAd3-EBO-Z 56 giorni dopo.

Lo studio valuterà la sicurezza delle vaccinazioni e le risposte immunitarie alla vaccinazione. Le risposte immunitarie sono misurate mediante test su campioni di sangue.

I vaccini ChAd3-EBO-Z e Ad26.ZEBOV sono chiamati vaccini a vettore virale. Sono costituiti da virus modificati in modo da non potersi moltiplicare. I virus contengono DNA extra in modo che, dopo l'iniezione, il corpo produca le proteine ​​​​di Ebola (ma l'Ebola non si sviluppa), in modo che il sistema immunitario costruisca una risposta all'Ebola senza esserne stato infettato.

I volontari sani saranno reclutati a Oxford e Londra, in Inghilterra. Lo studio sarà cofinanziato da GSK Biologicals e Crucell Holland BV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni
  • In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio
  • Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico di famiglia
  • Solo per le donne, disponibilità a praticare una contraccezione efficace continua (vedere paragrafo 6.3.3) durante lo studio e un test di gravidanza negativo nei giorni dello screening e della vaccinazione
  • Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio di ricerca che comporta la ricezione di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'iscrizione o l'uso pianificato durante il periodo di studio
  • Precedente ricezione di un vaccino sperimentale contro Ebola o Marburg, un adenovirus di scimpanzé o qualsiasi altro vaccino sperimentale che possa avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione
  • Ricezione di qualsiasi vaccino vivo e attenuato entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Ricevimento di qualsiasi subunità o vaccino ucciso entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato
  • Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici)
  • Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino (ad es. prodotti a base di uova) tra cui orticaria, difficoltà respiratorie o dolori addominali
  • Qualsiasi storia di angioedema ereditario, angioedema acquisito o angioedema idiopatico.
  • Qualsiasi storia di anafilassi in reazione alla vaccinazione
  • Gravidanza, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Storia di cancro (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma cervicale in situ)
  • Storia di grave condizione psichiatrica
  • Asma scarsamente controllato o malattie della tiroide
  • Convulsioni negli ultimi 3 anni o trattamento per disturbi convulsivi negli ultimi 3 anni
  • disturbi della coagulazione (es. carenza di fattori, coagulopatia o disordini piastrinici) o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o prelievo venoso
  • Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero
  • Profilassi o terapia antitubercolare in atto
  • Sospetto o accertato abuso di alcol corrente definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana
  • Sospetto o noto abuso di droghe per via parenterale nei 5 anni precedenti l'iscrizione
  • Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  • Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi anti-HCV)
  • Viaggiare in una regione endemica di Ebola o Marburg durante il periodo di studio o nei sei mesi precedenti
  • Qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo durante lo screening biochimico o ematologico esami del sangue o analisi delle urine (vedere Appendice A e Appendice B)
  • Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio
  • Incapacità del team dello studio di contattare il medico di famiglia del volontario per confermare la storia medica e la sicurezza per partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1
ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) e Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) 28 giorni dopo.
Biologico: ChAd3-EBO-Z
Biologico: Ad26.ZEBOV
Comparatore attivo: Gruppo 2
Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) e ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) 28 giorni dopo.
Biologico: ChAd3-EBO-Z
Biologico: Ad26.ZEBOV
Comparatore attivo: Gruppo 3
ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) e Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) 56 giorni dopo.
Biologico: ChAd3-EBO-Z
Biologico: Ad26.ZEBOV
Comparatore attivo: Gruppo 4
Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) e ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) 56 giorni dopo.
Biologico: ChAd3-EBO-Z
Biologico: Ad26.ZEBOV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della somministrazione di ChAd3-EBO-Z e Ad26.ZEBOV 28 giorni dopo. Ciò verrà fatto registrando il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi e la gravità di eventuali eventi avversi.
Lasso di tempo: 17 settimane
17 settimane
Sicurezza e tollerabilità della somministrazione di Ad26.ZEBOV e ChAd3-EBO-Z 28 giorni dopo. Ciò verrà fatto registrando il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi e la gravità di eventuali eventi avversi.
Lasso di tempo: 17 settimane
17 settimane
Sicurezza e tollerabilità della somministrazione di ChAd3-EBO-Z e Ad26.ZEBOV 56 giorni dopo. Ciò verrà fatto registrando il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi e la gravità di eventuali eventi avversi.
Lasso di tempo: 21 settimane
21 settimane
Sicurezza e tollerabilità della somministrazione di Ad26.ZEBOV e ChAd3-EBO-Z 56 giorni dopo. Ciò verrà fatto registrando il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi e la gravità di eventuali eventi avversi.
Lasso di tempo: 21 settimane
21 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EBL05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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