Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere ebola-vaksinene ChAd3-EBO-Z og Ad26.ZEBOV

10. april 2018 oppdatert av: University of Oxford

En fase I, sikkerhet og immunogenisitetsforsøk av heterologe Prime-boost-regimet som kombinerer de monovalente Zaire ebola viral vektorkandidatene ChAd3-EBO-Z og Ad26.ZEBOV i sunne britiske voksne

Dette er en klinisk studie der friske frivillige vil bli administrert to eksperimentelle ebola-vaksiner: ChAd3-EBO-Z og Ad26.ZEBOV. Fire grupper av frivillige vil bli vaksinert med begge vaksinene etter hverandre i et prime/boost-regime.

Alle ChAd3-EBO-Z doser er 1x10^11 vp og alle Ad26.ZEBOV doser er 5x10^10 vp.

Gruppe 1 vil motta en ChAd3-EBO-Z priming vaksine og en Ad26.ZEBOV boosting vaksine 28 dager senere.

Gruppe 2 vil motta en Ad26.ZEBOV priming vaksine og en ChAd3-EBO-Z boosting vaksine 28 dager senere.

Gruppe 3 vil motta en ChAd3-EBO-Z priming vaksine og en Ad26.ZEBOV boosting vaksine 56 dager senere.

Gruppe 4 vil motta en Ad26.ZEBOV priming vaksine og en ChAd3-EBO-Z boosting vaksine 56 dager senere.

Studien vil vurdere sikkerheten til vaksinasjonene, og immunresponsen på vaksinasjon. Immunresponsen måles ved tester på blodprøver.

ChAd3-EBO-Z- og Ad26.ZEBOV-vaksinene kalles virale vektorerte vaksiner. De er laget av virus som er modifisert slik at de ikke kan formere seg. Virusene har ekstra DNA i seg slik at kroppen etter injeksjon lager ebolaproteiner (men ebola utvikles ikke), slik at immunsystemet bygger en respons på ebola uten å ha blitt smittet av det.

Friske frivillige vil bli rekruttert i Oxford og London, England. Studien vil bli medfinansiert av GSK Biologicals og Crucell Holland BV.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne i alderen 18 til 50 år
  • Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav
  • Villig til å la etterforskerne diskutere den frivilliges sykehistorie med sin fastlege
  • Kun for kvinner, vilje til å bruke kontinuerlig effektiv prevensjon (se pkt. 6.3.3) under studien og en negativ graviditetstest på dagen(e) for screening og vaksinasjon
  • Enighet om å avstå fra å gi blod i løpet av studien
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt i løpet av de 30 dagene før påmelding, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden
  • Forutgående mottak av en undersøkelsesvaksine mot ebola eller Marburg, et sjimpanseadenovirus eller annen undersøkelsesvaksine som sannsynligvis vil påvirke tolkningen av prøvedataene
  • Mottak av levende, svekket vaksine innen 28 dager før påmelding
  • Mottak av eventuell underenhet eller drept vaksine innen 14 dager før påmelding
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalerte og aktuelle steroider er tillatt)
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, (f. eggprodukter) inkludert urticaria, pustevansker eller magesmerter
  • Enhver historie med arvelig angioødem, ervervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
  • Enhver historie med anafylaksi som reaksjon på vaksinasjon
  • Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien
  • Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ)
  • Historie med alvorlig psykiatrisk tilstand
  • Dårlig kontrollert astma eller skjoldbruskkjertelsykdom
  • Anfall de siste 3 årene eller behandling for anfallslidelse de siste 3 årene
  • Blødningsforstyrrelse (f. Faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur
  • Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist
  • Nåværende anti-tuberkuloseprofylakse eller terapi
  • Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert ved et alkoholinntak på mer enn 42 enheter hver uke
  • Mistenkt eller kjent sprøytebruk i løpet av de 5 årene før påmelding
  • Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
  • Seropositiv for hepatitt C-virus (antistoffer mot HCV)
  • Reis til en endemisk region i Ebola eller Marburg i løpet av studieperioden eller i løpet av de foregående seks månedene
  • Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved screening av biokjemi eller hematologiske blodprøver eller urinanalyse (se vedlegg A og vedlegg B)
  • Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene
  • Manglende evne til studieteamet til å kontakte den frivilliges fastlege for å bekrefte sykehistorie og sikkerhet for å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe 1
ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) og Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) 28 dager senere.
Biologisk: ChAd3-EBO-Z
Biologisk: Ad26.ZEBOV
Aktiv komparator: Gruppe 2
Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) og ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) 28 dager senere.
Biologisk: ChAd3-EBO-Z
Biologisk: Ad26.ZEBOV
Aktiv komparator: Gruppe 3
ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) og Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) 56 dager senere.
Biologisk: ChAd3-EBO-Z
Biologisk: Ad26.ZEBOV
Aktiv komparator: Gruppe 4
Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) og ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) 56 dager senere.
Biologisk: ChAd3-EBO-Z
Biologisk: Ad26.ZEBOV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse ved administrering av ChAd3-EBO-Z og Ad26.ZEBOV 28 dager senere. Dette gjøres ved å registrere antall deltakere som opplever uønskede hendelser og alvorlighetsgraden av eventuelle uønskede hendelser.
Tidsramme: 17 uker
17 uker
Sikkerhet og toleranse ved administrering av Ad26.ZEBOV og ChAd3-EBO-Z 28 dager senere. Dette gjøres ved å registrere antall deltakere som opplever uønskede hendelser og alvorlighetsgraden av eventuelle uønskede hendelser.
Tidsramme: 17 uker
17 uker
Sikkerhet og toleranse ved administrering av ChAd3-EBO-Z og Ad26.ZEBOV 56 dager senere. Dette gjøres ved å registrere antall deltakere som opplever uønskede hendelser og alvorlighetsgraden av eventuelle uønskede hendelser.
Tidsramme: 21 uker
21 uker
Sikkerhet og toleranse ved administrering av Ad26.ZEBOV og ChAd3-EBO-Z 56 dager senere. Dette gjøres ved å registrere antall deltakere som opplever uønskede hendelser og alvorlighetsgraden av eventuelle uønskede hendelser.
Tidsramme: 21 uker
21 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EBL05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger