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インプラントに接続された ATLANTIS™ 支台歯を評価する多施設レトロスペクティブ研究

2020年4月27日 更新者：Dentsply Sirona Implants

4 つのメーカーのインプラントで ATLANTIS™ アバットメントを評価するレトロスペクティブな多施設共同研究

この研究は、遡及的および多施設研究として設計されています。 研究集団は、以前にチタン製および金色のチタン製アトランティス アバットメントで修復された米国人です。 この研究には、医療記録からの遡及的データ収集と、臨床検査を伴う1回の前向き研究訪問からのデータ収集が含まれます。主な目的は、成功を評価することです。 成功は、研究インプラントおよびアバットメントがその場にあり、研究中に研究インプラント、アバットメントまたは隣接するインプラント周囲組織に関連するデバイスへの悪影響が報告されないこととして定義されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
144

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Prosthodontics
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles, School of Dentistry
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33328
        • Nova Southeastern University, College of dental Medicine
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa, College of Dentistry
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University, College of Dental Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina, School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、2010 年から 2013 年の間に BIOMET 3i、Straumann、Nobel Biocare または DENTSPLY Implants (ASTRA TECH Implant System のみ) からのインプラントに接続された ATLANTIS アバットメントを口腔内の任意の位置で 1 本以上の歯を置換した個人です。恒久的な補綴修復の一部。 部分的に歯のある人は、単一ユニットのクラウンか、固定された部分または総義歯のいずれかを受けています。 アバットメントはチタンまたはゴールドシェードチタンである必要があります。

説明

包含基準:

  • 1 つまたは複数の恒久的な補綴修復物に含まれる 1 つまたは複数のアトランティス アバットメントを受け取った場合:

    • 2010年、2011年、2012年または2013年中
    • チタン製または金色のチタン製
    • 以下のインプラントに接続: BIOMET 3i;ストローマン; Nobel Biocare または DENTSPLY インプラント (ASTRA TECH インプラント システムのみ)。
  • 入学時に18歳以上であること
  • -インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入している

除外基準:

  • 見学に来られない
  • 研究に参加したくない、または研究の内容を理解できない。
  • -研究の計画と実施への関与（DENTSPLYインプラントのスタッフと研究サイトのスタッフの両方に適用されます）。
  • -現在の研究を妨げる可能性のある別の臨床研究への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アトランティス アバットメント
治験薬（ATLANTIS アバットメント）は、登録時に被験者の修復物にすでに含まれているため、この研究では治験薬のインストールは含まれません。
デバイス：アトランティス アバットメント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の成功率
時間枠：使用期間は最短2年、最長8年。
成功は、インサイチュでのインプラントおよびアバットメントの研究位置、および研究中に報告されたインプラント、アバットメントまたは隣接するインプラント周囲組織に関連する有害事象がないこととして定義されます。
使用期間は最短2年、最長8年。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタディ ポジション インプラントおよびアバットメント サバイバル
時間枠：使用期間は最短2年、最長8年。

研究中のin situでの研究位置インプラントおよびアバットメントとして定義される生存。 口腔内の研究位置のインプラントとアバットメントの存在が記録されました。 インプラントとアバットメントは、恒久的な補綴修復物が納品/設置されたときに含まれていたものでなければなりません。

各研究位置は、生存 (いいえ/はい) として分類されました。 研究中に両方がその場にいた場合、生存=はいとして分類されました。 研究中にインプラントまたはアバットメントのいずれかが失われた場合、生存 = いいえと分類されました。
使用期間は最短2年、最長8年。
プラークの存在
時間枠：使用期間は最短2年、最長8年。
プラークの存在は、各研究位置（近心、顔面、遠位、および舌）の周りの 4 つの表面で評価されました。 プラークは目視検査により、プラークの有無として記録した。
使用期間は最短2年、最長8年。
インプラント周囲粘膜の状態の評価 - PPDの評価による
時間枠：使用期間は最短2年、最長8年。
PPD は、歯周プローブを使用して、各研究位置 (近心、顔面、遠位、舌) の周囲の 4 つの表面で評価されました。 PPD は、粘膜の縁からプローブ可能なポケットの底までの距離 (1 mm) として測定されました。 研究位置ごとの PPD 平均値を計算しました。
使用期間は最短2年、最長8年。
インプラント周囲粘膜の状態の評価 - BoP の評価による
時間枠：使用期間は最短2年、最長8年。

Bleeding on Probing (BoP) の評価によるインプラント周囲粘膜の状態。 BoP は、歯周プローブを使用して、各研究位置 (近心、顔面、遠位、舌) の周囲の 4 つの表面で評価されました。

BoP は、ポケットの底までプローブしたときの出血の有無として記録されました。 フォローアップ訪問時のプロービングで出血の存在を示す位置の%として表示されます。
使用期間は最短2年、最長8年。
辺縁骨レベルの変化
時間枠：使用期間は最短2年、最長8年。
辺縁骨レベル (MBL) は X 線写真から決定され、インプラントの基準点から、インプラントの近心面および遠位面で骨とインプラントが最も接触する位置までの距離として表されます。 研究のフォローアップ来院時にミリメートルで表された辺縁骨レベルを、永久修復物、つまりローディング（ベースライン）の配達時、またはローディング後最初の 12 か月以内に得られた値と比較しました。
使用期間は最短2年、最長8年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dentsply Sirona Implants

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr Ingeborg J. Dr De Kok, DDS、University of North Carolina, School of Dentistry, Chapel Hill, NC 27599, US

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C-AA-14-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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