インプラントに接続された ATLANTIS™ 支台歯を評価する多施設レトロスペクティブ研究
2020年4月27日 更新者：Dentsply Sirona Implants
4 つのメーカーのインプラントで ATLANTIS™ アバットメントを評価するレトロスペクティブな多施設共同研究
この研究は、遡及的および多施設研究として設計されています。
研究集団は、以前にチタン製および金色のチタン製アトランティス アバットメントで修復された米国人です。
この研究には、医療記録からの遡及的データ収集と、臨床検査を伴う1回の前向き研究訪問からのデータ収集が含まれます。主な目的は、成功を評価することです。
成功は、研究インプラントおよびアバットメントがその場にあり、研究中に研究インプラント、アバットメントまたは隣接するインプラント周囲組織に関連するデバイスへの悪影響が報告されないこととして定義されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
144
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0007
- University of Alabama at Birmingham, Division of Prosthodontics
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles, School of Dentistry
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33328
- Nova Southeastern University, College of dental Medicine
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa, College of Dentistry
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University, College of Dental Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina, School of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、2010 年から 2013 年の間に BIOMET 3i、Straumann、Nobel Biocare または DENTSPLY Implants (ASTRA TECH Implant System のみ) からのインプラントに接続された ATLANTIS アバットメントを口腔内の任意の位置で 1 本以上の歯を置換した個人です。恒久的な補綴修復の一部。
部分的に歯のある人は、単一ユニットのクラウンか、固定された部分または総義歯のいずれかを受けています。
アバットメントはチタンまたはゴールドシェードチタンである必要があります。
説明
包含基準:
1 つまたは複数の恒久的な補綴修復物に含まれる 1 つまたは複数のアトランティス アバットメントを受け取った場合:
- 2010年、2011年、2012年または2013年中
- チタン製または金色のチタン製
- 以下のインプラントに接続: BIOMET 3i;ストローマン; Nobel Biocare または DENTSPLY インプラント (ASTRA TECH インプラント システムのみ)。
- 入学時に18歳以上であること
- -インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入している
除外基準:
- 見学に来られない
- 研究に参加したくない、または研究の内容を理解できない。
- -研究の計画と実施への関与（DENTSPLYインプラントのスタッフと研究サイトのスタッフの両方に適用されます）。
- -現在の研究を妨げる可能性のある別の臨床研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アトランティス アバットメント
治験薬（ATLANTIS アバットメント）は、登録時に被験者の修復物にすでに含まれているため、この研究では治験薬のインストールは含まれません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の成功率
時間枠：使用期間は最短2年、最長8年。
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成功は、インサイチュでのインプラントおよびアバットメントの研究位置、および研究中に報告されたインプラント、アバットメントまたは隣接するインプラント周囲組織に関連する有害事象がないこととして定義されます。
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使用期間は最短2年、最長8年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スタディ ポジション インプラントおよびアバットメント サバイバル
時間枠：使用期間は最短2年、最長8年。
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研究中のin situでの研究位置インプラントおよびアバットメントとして定義される生存。 口腔内の研究位置のインプラントとアバットメントの存在が記録されました。 インプラントとアバットメントは、恒久的な補綴修復物が納品/設置されたときに含まれていたものでなければなりません。 各研究位置は、生存 (いいえ/はい) として分類されました。 研究中に両方がその場にいた場合、生存=はいとして分類されました。 研究中にインプラントまたはアバットメントのいずれかが失われた場合、生存 = いいえと分類されました。 |
使用期間は最短2年、最長8年。
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プラークの存在
時間枠：使用期間は最短2年、最長8年。
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プラークの存在は、各研究位置（近心、顔面、遠位、および舌）の周りの 4 つの表面で評価されました。
プラークは目視検査により、プラークの有無として記録した。
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使用期間は最短2年、最長8年。
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インプラント周囲粘膜の状態の評価 - PPDの評価による
時間枠：使用期間は最短2年、最長8年。
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PPD は、歯周プローブを使用して、各研究位置 (近心、顔面、遠位、舌) の周囲の 4 つの表面で評価されました。
PPD は、粘膜の縁からプローブ可能なポケットの底までの距離 (1 mm) として測定されました。
研究位置ごとの PPD 平均値を計算しました。
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使用期間は最短2年、最長8年。
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インプラント周囲粘膜の状態の評価 - BoP の評価による
時間枠：使用期間は最短2年、最長8年。
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Bleeding on Probing (BoP) の評価によるインプラント周囲粘膜の状態。 BoP は、歯周プローブを使用して、各研究位置 (近心、顔面、遠位、舌) の周囲の 4 つの表面で評価されました。 BoP は、ポケットの底までプローブしたときの出血の有無として記録されました。 フォローアップ訪問時のプロービングで出血の存在を示す位置の%として表示されます。 |
使用期間は最短2年、最長8年。
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辺縁骨レベルの変化
時間枠：使用期間は最短2年、最長8年。
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辺縁骨レベル (MBL) は X 線写真から決定され、インプラントの基準点から、インプラントの近心面および遠位面で骨とインプラントが最も接触する位置までの距離として表されます。
研究のフォローアップ来院時にミリメートルで表された辺縁骨レベルを、永久修復物、つまりローディング（ベースライン）の配達時、またはローディング後最初の 12 か月以内に得られた値と比較しました。
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使用期間は最短2年、最長8年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr Ingeborg J. Dr De Kok, DDS、University of North Carolina, School of Dentistry, Chapel Hill, NC 27599, US
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月31日
一次修了 (実際)
2018年3月30日
研究の完了 (実際)
2018年3月30日
試験登録日
最初に提出
2015年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月27日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C-AA-14-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。